ANRS HB 05 항 VHB 치료 경험이 없는 HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자를 대상으로 96주 동안 클레부딘 단독 요법 대 테노포비르 단독 요법 대 클레부딘 및 테노포비르 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관 연구
2026년 4월 1일 업데이트: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
ANRS HB 05 : HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자, 항 VHB 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 96주 동안 클레부딘 단독 요법 대 테노포비르 단독 요법 대 클레부딘 및 테노포비르 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
만성 HBV 감염의 경우, 만성 HBV 감염으로부터의 회복을 촉진하는 최적의 약리학적 제제는 HBV DNA 중합효소를 억제하고, 치료에 의해 순환하는 바이러스 부하가 제거된 후 HBV 재활성화를 차단하기 위해 cccDNA의 간으로부터의 제거와 결합되는 것입니다.
HBV 중합효소에 대한 강력한 항바이러스 활성과 함께 cccDNA에 대한 클레부딘의 활성은 이 프로토콜을 위한 테노포비어와 함께 사용할 때 최적의 작용제입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13285
- Hopital Saint Joseph
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- 만성 B형 간염, 6개월 이상 HBs Ag 양성, 항 HBs 음성
- HBeAg 음성인 만성 B형 간염(CHB) 환자 및 선별 검사에서 항 HBe 양성인 환자
- HBV에 대한 항-HBV 뉴클레오시드 또는 뉴클레오타이드 및 기타 실험적 뉴클레오시드/뉴클레오타이드 유사체에 대해 경험이 없는 환자
- 스크리닝 시 2000 IU/mL 이상 정량 가능한 혈청 HBV-DNA
- 1.25 ULN 초과 및 10 ULN 미만의 ALT
- 만성 간 염증 손상의 증거가 있는 간 생검(기준선 또는 이전 6개월 이내)(Metavir Activity 점수 1 이상, Knodell 괴사 염증 점수 3 이상, Ishak 점수 1 이상)
제외 기준:
- 간 생검에서 간경화 또는 가교 섬유증
- 무작위 배정 첫 번째 투여 전 지난 6개월 동안 모든 형태의 알파 인터페론을 투여받은 피험자
- 첫 번째 무작위 치료 투여 전 6개월 미만 및 연구 기간 동안 모든 전신 항바이러스, 항종양 또는 면역 조절 치료(초생리학적 용량의 스테로이드 및 방사선 포함)(헤르페스 병변에 대한 10일 미만의 아시클로버 제외, 또는 1개월 이상 10일 미만 동안 10mg/일 미만의 프레드니손)
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- anti-HAV IgM Ab, anti-HIV Ab, anti-HCV Ab, HCV RNA, anti-HDV Ab 선별검사에서 양성 반응
- HBV 이외의 만성 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 기타 증거(예: 혈색소침착증, 자가면역 간염, 윌슨병 및 알파1-항트립신 결핍증을 포함한 대사성 간 질환, 알코올성 간 질환, 독소 노출, 독성 지중해 빈혈, NASH)
- 비대상성 간 질환과 일치하는 식도 정맥류 또는 기타 임상 상태에서 출혈의 병력 또는 기타 증거(다음 기준 중 하나로 정의됨: 혈청 알부민 3.5g/L 미만, 프로트롬빈 시간 4초 이상 연장, 혈청 빌리루빈 34μmol/L 초과) L, 뇌병증 병력, 복수 병력)
- 스크리닝 시 1200개 세포/mm3 미만의 호중구 수 또는 90,000개 세포/mm3 미만의 혈소판 수
- 130μmol/l 이상의 혈청 크레아티닌 수치 또는 계산된 크레아티닌 청소율이 70ml/min 미만(Cockcroft-Gault)
- 세뇨관 신병증, 판코니 증후군 또는 저인산혈증의 증거 또는 병력.
- 연구 시작 1년 이내에 약물 남용(과도한 알코올 소비 포함)의 증거
- 심각한 발작 장애 또는 현재 항경련제 사용 이력
- 면역매개질환(예: 염증성 장질환, 특발성 혈소판감소성 자반병, 홍반성 루푸스, 자가면역성 용혈성 빈혈, 경피증, 중증 건선, 류마티스 관절염 등)의 병력
- 기존 기능적 이식편을 사용한 주요 장기 이식 이력
- 중증 질환의 병력 또는 기타 증거 또는 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 적합하지 않게 만드는 기타 상태
- 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 2년 이내에 재발 위험이 20% 이상인 악성 병력의 증거
- 최소 이전 3개월 동안 안정성(10% 미만 증가)이 문서화되지 않은 한 알파-태아단백 값이 100ng/mL를 초과하는 환자는 제외됩니다.
- 스크리닝 전 8주 이내에 다른 시험에 포함된 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구의 요구 사항을 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우 재평가: 환자가 되돌릴 수 있다고 생각되는 이유로 위의 포함/제외 기준을 충족하지 못하는 경우, 해당 환자는 추가로 최대 두 번에 걸쳐 재평가될 수 있습니다. . 포함 범위를 벗어난 매개변수가 10 x ULN을 초과하는 ALT인 경우 환자는 10 x ULN을 초과하는 값에 해당하는 날짜 이후 4주에 걸쳐 재평가해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 그룹 A
CLEVUDINE 30 mg qd + TENOFOVIR Placebo
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30MG
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활성 비교기: 그룹 B
TENOFOVIR 300 mg qd를 CLEVUDINE 30 mg qd와 병용 투여
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CLEVUDINE 30mg qd와 함께 TENOFOVIR 300mg qd
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위약 비교기: C 그룹
테노포비르 300 mg qd + 클레부딘 플라시보
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테노포비르 300mg qd + 클레부딘 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 후 24주에 HBeAg 음성 CHB 환자, 항 HBV 요법을 받지 않은 환자에서 96주 동안 CLV 단독 요법 VS TDF 단독 요법 VS CLV + TDF의 조합의 새로운 항 HBV 전략의 장기 효능 비교
기간: 120주에
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120주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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HBeAg 음성 CHB 환자에서 CLV 및 TDF와 비교하여 CLV + TDF의 안전성 프로필을 비교하십시오. - 자가 보고된 부작용의 성질과 수로 표현되는 인지된 독성을 비교하기 위해, percept
기간: 24주, 48주, 96주에
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24주, 48주, 96주에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 14일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANRS HB 05 CLEVUDINE
- 2008-000733-21 (EudraCT 번호)
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클레부딘 + 테노포비르 위약에 대한 임상 시험
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