Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ANRS HB 05 -monikeskustutkimus, jossa arvioitiin Clevudine-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tenofoviirimonoterapiaan vs. clevudiinin ja tenofoviirin yhdistelmähoitoa 96 viikon ajan HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla on krooninen B-hepatiitti ja jotka eivät ole saaneet anti-VHB-hoitoa

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HB 05 : Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Clevudine-monoterapian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tenofoviirimonoterapiaan vs. clevudiinin ja tenofoviirin yhdistelmähoitoa 96 viikon ajan HBeAg-negatiivisilla potilailla, joilla on krooninen anti-VnaïB-hepatiitti B,

Krooniselle HBV-infektiolle optimaalinen farmakologinen aine kroonisesta HBV-infektiosta toipumisen edistämiseksi olisi sellainen, joka estää HBV DNA-polymeraasia yhdistettynä maksasta poistuvaan cccDNA:han estämään HBV:n uudelleenaktivaation sen jälkeen, kun kiertävä virustaakka on eliminoitu terapialla. Klevudiinin aktiivisuus cccDNA:ssa yhdessä sen voimakkaan antiviraalisen vaikutuksen kanssa HBV-polymeraasiin tekee siitä optimaalisen aineen yhdessä tenofoviirin kanssa tässä protokollassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13285
        • Hopital Saint Joseph

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  • Krooninen hepatiitti B, HBs Ag-positiivinen yli 6 kuukautta, anti HBs negatiivinen
  • Potilaat, joilla on HBeAg-negatiivinen krooninen hepatiitti B (CHB) ja anti-HBe-positiivinen seulonnassa
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet anti-HBV-nukleosidia tai -nukleotidia ja muita kokeellisia nukleosidi-/nukleotidianalogeja HBV:lle
  • Seerumin HBV-DNA määrällisesti mitattava yli 2000 IU/ml seulonnassa
  • ALT yli 1,25 ULN ja alle 10 ULN
  • Maksabiopsia (perustilanteessa tai edellisten 6 kuukauden aikana), jossa on näyttöä kroonisesta maksatulehdusvauriosta (Metavir-aktiivisuuspisteet yli 1; Knodellin nekroinflammatoriset pisteet yli 3, Ishakin pisteet yli 1)

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirroosi tai siltafibroosi maksabiopsiassa
  • Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa muotoista alfa-interferonia viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon antoa
  • Mikä tahansa systeeminen virusten vastainen, antineoplastinen tai immunomodulatorinen hoito (mukaan lukien suprafysiologiset steroidi- ja säteilyannokset) alle 6 kuukautta ennen ensimmäistä satunnaistetun hoidon annosta ja tutkimuksen aikana (paitsi alle 10 päivän asykloviirihoito herpeettisten leesioiden vuoksi, tai prednisonia alle 10 mg/vrk alle 10 päivän ajan yli 1 kuukauden ajan)
  • Naiset, joilla on meneillään raskaus tai imetys
  • Positiivinen testi anti-HAV IgM Ab, anti-HIV Ab, anti-HCV Ab, HCV RNA, anti-HDV Ab seulonnassa
  • Aiemmat tai muut todisteet sairaudesta, joka liittyy muuhun krooniseen maksasairauteen kuin HBV:hen (esim. hemokromatoosi, autoimmuunihepatiitti, metabolinen maksasairaus, mukaan lukien Wilsonin tauti ja alfa1-antitrypsiinin puutos, alkoholiperäinen maksasairaus, altistuminen toksiineille, toksinen talassemia, NASH)
  • Aiemmat tai muut todisteet ruokatorven suonikohjuista tai muista kliinisistä tiloista, jotka liittyvät dekompensoituneeseen maksasairauteen (määritelty, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy: seerumin albumiini alle 3,5 g/l, protrombiiniaika yli 4 sekuntia pidentynyt, seerumin bilirubiini yli 34 µmol/ L, enkefalopatian historia, askites historia)
  • Neutrofiilien määrä alle 1200 solua/mm3 tai verihiutaleiden määrä alle 90 000 solua/mm3 seulonnassa
  • Seerumin kreatiniinitaso yli 130 µmol/l tai laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 70 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Todisteet tai historia tubulaarisesta nefropatiasta, Fanconin oireyhtymästä tai hypofosforemiasta.
  • Todisteet huumeiden väärinkäytöstä (mukaan lukien liiallinen alkoholinkäyttö) vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aiempi vakava kohtaushäiriö tai nykyinen antikonvulsanttikäyttö
  • Aiemmin immunologisesti välittämä sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, lupus erythematosus, autoimmuuni hemolyyttinen anemia, skleroderma, vaikea psoriasis, nivelreuma jne.)
  • Aiemmat suuret elinsiirrot olemassa olevalla toimivalla siirteellä
  • Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista tiloista, jotka tekisivät potilaan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
  • Todisteet aktiivisesta tai epäillystä syövästä tai pahanlaatuisesta kasvaimesta, jonka uusiutumisen riski on yli 20 % 2 vuoden sisällä
  • Potilaat, joiden alfafetoproteiinin arvo on yli 100 ng/ml, suljetaan pois, ellei stabiilisuutta (alle 10 %:n nousu) ole dokumentoitu vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana
  • Potilaat, jotka osallistuivat toiseen tutkimukseen 8 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimuksen vaatimuksia Uudelleenarvioinnit: Jos potilas ei täytä yllä olevia sisällyttämistä/poissulkemiskriteerejä palautuvaksi katsotusta syystä, potilas voidaan arvioida uudelleen enintään kahdella lisäkerralla. . Jos sisällyttämisalueen ulkopuolella oleva parametri oli ALAT yli 10 x ULN, potilas tulee arvioida uudelleen 4 viikon kuluttua päivämäärästä, joka vastaa arvoa, joka oli yli 10 x ULN.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä A
CLEVUDINE 30 mg qd + TENOFOVIR lumelääke
Lääke: CLEVUDINE + TENOFOVIR PLACEBO
30 MG
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä B
TENOFOVIR 300 mg qd yhdessä CLEVUDINE 30 mg qd kanssa
Lääke: CLEVUDINE IN ASSOCIATION TENOFOVIR
TENOFOVIR 300 mg qd yhdessä CLEVUDINE 30 mg qd kanssa
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE lumelääke
Lääke: TENOFOVIR + CLEVUDINE PLACEBO
TENOFOVIR 300 mg qd + CLEVUDINE lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa uusien anti-HBV-strategioiden pitkän aikavälin tehokkuutta CLV-monoterapia VS TDF-monoterapia vs CLV + TDF-yhdistelmä 96 viikon ajan HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla, jotka eivät ole saaneet anti-HBV-hoitoa, 24 viikkoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikolla 120
Viikolla 120

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa CLV + TDF:n turvallisuusprofiilia CLV:n ja TDF:n turvallisuusprofiiliin HBeAg-negatiivisilla CHB-potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet anti-HBV-hoitoa. - Vertaa havaittua myrkyllisyyttä ilmaistuna itse ilmoittamien sivuvaikutusten luonteen ja lukumäärän perusteella.
Aikaikkuna: Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96
Viikoilla 24, viikolla 48 ja viikolla 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences
Pharmasset

Tutkijat

  • Päätutkija: MARC BOURLIERE, MD, Hôpital Saint Joseph, marseille, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 14. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-000733-21
  • ANRS HB 05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CLEVUDINE + TENOFOVIR PLACEBO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa