A 0,5%-os tetrakain és a 2%-os lidokain zselé összehasonlítása helyi fakoemulzifikációs szürkehályog műtéthez
2014. július 11. frissítette: Joseph Selem, Hermann Eye Center
Az 5%-os betadine penetrációra gyakorolt hatása 2%-os lidokain zselé és 0,5%-os helyi tetrakain alkalmazásakor a helyi fakoemulzifikációs szürkehályog-műtétnél.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy van-e különbség a betadin 5%-os penetrációjában a 2%-os lidokain zselé és a 0,5%-os tetrakain lokális alkalmazása esetén helyi szürkehályog műtét során.
Ezt a bakteriális telepek számának és fajainak összehasonlításával értékelik úgy, hogy a szem felszínéről mintát vesznek a helyi érzéstelenítés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa, hogy a Lidocaine 2% zselé műtét előtt érzéstelenítőként történő alkalmazása (megóvja Önt attól, hogy érezze az érintést vagy a fájdalmat) szürkehályog műtét esetén nem blokkolja a Betadine5% fertőtlenítő (tisztítja és elpusztítja a baktériumokat) hatását.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Plaza Surgery Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb
- egy- vagy kétoldali vizuálisan jelentős szürkehályog
Kizárási kritériumok:
- túlérzékenység betadin 5%, helyi tetrakain 0,5%, vagy lidokain 2% zselé
- terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tetrakain 0,5% csepp
A Tetracain beadása után 0,5%-os csepp betadint kell alkalmazni a műtéti szemre
|
betadin 5%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Lidokain 2% zselé
A Lidocaine 2% Jelly csepp betadint a műtéti szemre kell alkalmazni a Lidocaine 2% Jelly beadása után
|
Betadine 5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Ln (baktériumtelepek számának) változása az antibiotikum előtti beadásról a vizsgálat utáni gyógyszeres tamponra
Időkeret: (1) Antibiotikum előtti tampon és (2) A vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés (műtét előtt)
|
A tenyészet felvételétől számított 3 órán belül a mintákat 30 másodpercig vortexeljük, és 100 µl-es alikvotokat 5%-os birkavér- és csokoládéagar lemezekre szélesztenek.
Ezeket a lemezeket 5%-os szén-dioxiddal 35°C-on 72 órán keresztül inkubáljuk.
72 óra elteltével minden lemezt leolvasnak a telepek számáról, és az összes izolátum azonosítását rutin mikrobiológiai módszerekkel végezzük.
A bakteriális baktérium telepek számának természetes logaritmusát kell használni az eredmény mérésére.
|
(1) Antibiotikum előtti tampon és (2) A vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés (műtét előtt)
|
|
Bakteriális fajok száma az antibiotikum beadása előtt és a vizsgálat utáni gyógyszeres tamponokban
Időkeret: (1) Antibiotikum előtti tampon és (2) A vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés (műtét előtt)
|
(1) Antibiotikum előtti tampon és (2) A vizsgálat utáni gyógyszeres kezelés (műtét előtt)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nan Wang, MD, Robert Cizik Eye Clinic and Department of Ophthalmology and Visual Science at The University of Texas Medical School at Houston
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Fichman RA. Use of topical anesthesia alone in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1996 Jun;22(5):612-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80019-8.
- Roman S, Auclin F, Ullern M. Topical versus peribulbar anesthesia in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1121-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80129-5.
- Virtanen P, Huha T. Pain in scleral pocket incision cataract surgery using topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1998 Dec;24(12):1609-13. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80351-9.
- Bellucci R. Anesthesia for cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 1999 Feb;10(1):36-41. doi: 10.1097/00055735-199902000-00007.
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Leong JK, Shah R, McCluskey PJ, Benn RA, Taylor RF. Bacterial contamination of the anterior chamber during phacoemulsification cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 May;28(5):826-33. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01160-9.
- Ciulla TA, Starr MB, Masket S. Bacterial endophthalmitis prophylaxis for cataract surgery: an evidence-based update. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):13-24. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00899-5.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9.
- Deramo VA, Lai JC, Fastenberg DM, Udell IJ. Acute endophthalmitis in eyes treated prophylactically with gatifloxacin and moxifloxacin. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):721-5. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.044. Epub 2006 Sep 20.
- Maclean H, Burton T, Murray A. Patient comfort during cataract surgery with modified topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 Mar;23(2):277-83. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80354-9.
- Patel BC, Clinch TE, Burns TA, Shomaker ST, Jessen R, Crandall AS. Prospective evaluation of topical versus retrobulbar anesthesia: a converting surgeon's experience. J Cataract Refract Surg. 1998 Jun;24(6):853-60. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80143-0.
- Seal DV, Barry P, Gettinby G, Lees F, Peterson M, Revie CW, Wilhelmus KR; ESCRS Endophthalmitis Study Group. ESCRS study of prophylaxis of postoperative endophthalmitis after cataract surgery: Case for a European multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2006 Mar;32(3):396-406. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.014. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):709.
- Ferguson AW, Scott JA, McGavigan J, Elton RA, McLean J, Schmidt U, Kelkar R, Dhillon B. Comparison of 5% povidone-iodine solution against 1% povidone-iodine solution in preoperative cataract surgery antisepsis: a prospective randomised double blind study. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):163-7. doi: 10.1136/bjo.87.2.163.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Lencsebetegségek
- Szürkehályog
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
- Tetrakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-08-0454
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .