Comparaison de la gelée de tétracaïne à 0,5 % et de lidocaïne à 2 % pour la chirurgie de la cataracte par phacoémulsification topique
11 juillet 2014 mis à jour par: Joseph Selem, Hermann Eye Center
Les Effets Sur La Pénétration De La Bétadine 5% Lors De L'utilisation De La Lidocaïne 2% Gelée Contre La Tétracaïne Topique 0,5% Pour La Phacoémulsification Topique Cataract Surgery.
Le but de cette étude est de déterminer s'il existe une différence sur la pénétration de la bétadine 5 % lors de l'utilisation de la gelée de lidocaïne 2 % par rapport à la tétracaïne topique 0,5 % dans la chirurgie topique de la cataracte.
Cela sera évalué en comparant le nombre de colonies bactériennes et les espèces en prélevant des écouvillons de la surface de l'œil avant et après l'administration de l'anesthésie topique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est de montrer que l'utilisation de la gelée de lidocaïne à 2 % avant la chirurgie comme anesthésique (vous empêche de ressentir le toucher ou la douleur) pour la chirurgie de la cataracte ne bloque pas l'effet antiseptique (nettoie et tue les germes) de la bétadine à 5 %.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Plaza Surgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- supérieur ou égal à 18 ans
- cataractes visuellement significatives uni- ou bilatérales
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité à la bétadine 5 %, à la tétracaïne topique 0,5 %, ou gelée de lidocaïne 2 %
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chute de tétracaïne 0,5 %
Une goutte de tétracaïne à 0,5 % de bétadine sera utilisée sur l'œil opéré après l'administration de tétracaïne
|
bétadine 5%
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gelée de lidocaïne 2 %
Une goutte de gelée de lidocaïne à 2 % de bétadine sera utilisée sur l'œil opératoire après l'administration de gelée de lidocaïne à 2 %
|
Bétadine 5%
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de Ln (nombre de colonies bactériennes) entre l'administration pré-antibiotique et les écouvillons de médicaments après l'étude
Délai: (1) Écouvillon pré-antibiotiques et (2) Médicaments post-étude (avant la chirurgie)
|
Dans les 3 heures suivant l'acquisition de la culture, les échantillons seront vortexés pendant 30 secondes et des aliquotes de 100 µl seront étalées sur des plaques de sang de mouton à 5 % et de gélose au chocolat.
Ces plaques seront incubées avec du dioxyde de carbone à 5 % à 35 °C pendant 72 heures.
Après 72 heures, toutes les plaques seront lues pour le comptage des colonies et l'identification de tous les isolats sera effectuée à l'aide de méthodes microbiologiques de routine.
Le logarithme naturel du nombre de colonies bactériennes bactériennes sera utilisé pour la mesure des résultats.
|
(1) Écouvillon pré-antibiotiques et (2) Médicaments post-étude (avant la chirurgie)
|
|
Nombre d'espèces bactériennes dans l'administration pré-antibiotique et dans les écouvillons médicamenteux post-étude
Délai: (1) Écouvillon pré-antibiotiques et (2) Médicament post-étude (pré-chirurgie)
|
(1) Écouvillon pré-antibiotiques et (2) Médicament post-étude (pré-chirurgie)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nan Wang, MD, Robert Cizik Eye Clinic and Department of Ophthalmology and Visual Science at The University of Texas Medical School at Houston
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fichman RA. Use of topical anesthesia alone in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1996 Jun;22(5):612-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80019-8.
- Roman S, Auclin F, Ullern M. Topical versus peribulbar anesthesia in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1121-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80129-5.
- Virtanen P, Huha T. Pain in scleral pocket incision cataract surgery using topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1998 Dec;24(12):1609-13. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80351-9.
- Bellucci R. Anesthesia for cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 1999 Feb;10(1):36-41. doi: 10.1097/00055735-199902000-00007.
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Leong JK, Shah R, McCluskey PJ, Benn RA, Taylor RF. Bacterial contamination of the anterior chamber during phacoemulsification cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 May;28(5):826-33. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01160-9.
- Ciulla TA, Starr MB, Masket S. Bacterial endophthalmitis prophylaxis for cataract surgery: an evidence-based update. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):13-24. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00899-5.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9.
- Deramo VA, Lai JC, Fastenberg DM, Udell IJ. Acute endophthalmitis in eyes treated prophylactically with gatifloxacin and moxifloxacin. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):721-5. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.044. Epub 2006 Sep 20.
- Maclean H, Burton T, Murray A. Patient comfort during cataract surgery with modified topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 Mar;23(2):277-83. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80354-9.
- Patel BC, Clinch TE, Burns TA, Shomaker ST, Jessen R, Crandall AS. Prospective evaluation of topical versus retrobulbar anesthesia: a converting surgeon's experience. J Cataract Refract Surg. 1998 Jun;24(6):853-60. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80143-0.
- Seal DV, Barry P, Gettinby G, Lees F, Peterson M, Revie CW, Wilhelmus KR; ESCRS Endophthalmitis Study Group. ESCRS study of prophylaxis of postoperative endophthalmitis after cataract surgery: Case for a European multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2006 Mar;32(3):396-406. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.014. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):709.
- Ferguson AW, Scott JA, McGavigan J, Elton RA, McLean J, Schmidt U, Kelkar R, Dhillon B. Comparison of 5% povidone-iodine solution against 1% povidone-iodine solution in preoperative cataract surgery antisepsis: a prospective randomised double blind study. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):163-7. doi: 10.1136/bjo.87.2.163.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
22 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Tétracaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-08-0454
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur tétracaïne 0,5 %
-
RSP Systems A/SComplétéDiabète sucréAllemagne
-
RSP Systems A/SComplété
-
RSP Systems A/SComplété
-
RSP Systems A/SRetiréDiabète sucréDanemark, Allemagne, Suède, Royaume-Uni
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamComplété
-
AstraZenecaRésilié
-
Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USAComplété
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalComplétéDiabète sucré, type IICorée, République de
-
Trakya UniversityComplété