Vergleich von Tetracain 0,5 % und Lidocain 2 % Jelly für die topische Kataraktchirurgie mit Phakoemulsifikation
11. Juli 2014 aktualisiert von: Joseph Selem, Hermann Eye Center
Die Auswirkungen auf die Penetration von Betadin 5 % bei Verwendung von Lidocain 2 % Gelee im Vergleich zu topischem Tetracain 0,5 % für die topische Phakoemulsifikation bei Kataraktoperationen.
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es einen Unterschied in der Penetration von Betadin 5 % bei der Verwendung von Lidocain 2 % Gelee im Vergleich zu topischem Tetracain 0,5 % bei der topischen Kataraktchirurgie gibt.
Dies wird bewertet, indem die Anzahl der Bakterienkolonien und die Arten verglichen werden, indem vor und nach der Verabreichung der topischen Anästhesie Abstriche von der Augenoberfläche genommen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, zu zeigen, dass die Verwendung von Lidocain2%-Gelee vor der Operation als Anästhetikum (das Sie vor Berührungen oder Schmerzen bewahrt) bei Kataraktoperationen die antiseptische (reinigt und tötet Keime) Wirkung von Betadine5% nicht blockiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Memorial Hermann Plaza Surgery Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- größer oder gleich 18 Jahre alt
- ein- oder beidseitige visuell signifikante Katarakte
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Betadin 5 %, topisches Tetracain 0,5 %, oder Lidocain2% Gelee
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tetracain 0,5 % Tropfen
Tetracaine 0,5 % Tropfen Betadin werden auf das operierte Auge aufgetragen, nachdem Tetracaine verabreicht wurde
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Betadin 5%
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ACTIVE_COMPARATOR: Lidocain 2% Gelee
Lidocaine 2% Jelly Tropfen von Betadin werden auf das operierte Auge aufgetragen, nachdem Lidocaine 2% Jelly verabreicht wurde
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Betadin 5%
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Ln (Bakterienkoloniezahl) von der Prä-Antibiotika-Verabreichung zu den Medikamentenabstrichen nach der Studie
Zeitfenster: (1) Prä-Antibiotika-Abstrich und (2) Medikamente nach dem Studium (vor der Operation)
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Innerhalb von 3 Stunden nach der Kulturaufnahme werden die Proben 30 Sekunden lang gevortext und 100-µl-Aliquots werden auf 5 % Schafblut- und Schokoladenagarplatten plattiert.
Diese Platten werden 72 Stunden lang mit 5 % Kohlendioxid bei 35 °C inkubiert.
Nach 72 Stunden werden alle Platten hinsichtlich der Koloniezahl abgelesen und die Identifizierung aller Isolate wird mit routinemäßigen mikrobiologischen Methoden durchgeführt.
Das natürliche Protokoll der bakteriellen Bakterienkoloniezahl wird für die Ergebnismessung verwendet.
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(1) Prä-Antibiotika-Abstrich und (2) Medikamente nach dem Studium (vor der Operation)
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Anzahl der Bakterienarten in Prä-Antibiotika-Verabreichung und in Medikamentenabstrichen nach der Studie
Zeitfenster: (1) Prä-Antibiotika-Abstrich und (2) Medikation nach dem Studium (vor der Operation)
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(1) Prä-Antibiotika-Abstrich und (2) Medikation nach dem Studium (vor der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nan Wang, MD, Robert Cizik Eye Clinic and Department of Ophthalmology and Visual Science at The University of Texas Medical School at Houston
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Roman S, Auclin F, Ullern M. Topical versus peribulbar anesthesia in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1121-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80129-5.
- Virtanen P, Huha T. Pain in scleral pocket incision cataract surgery using topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1998 Dec;24(12):1609-13. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80351-9.
- Bellucci R. Anesthesia for cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 1999 Feb;10(1):36-41. doi: 10.1097/00055735-199902000-00007.
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Leong JK, Shah R, McCluskey PJ, Benn RA, Taylor RF. Bacterial contamination of the anterior chamber during phacoemulsification cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 May;28(5):826-33. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01160-9.
- Ciulla TA, Starr MB, Masket S. Bacterial endophthalmitis prophylaxis for cataract surgery: an evidence-based update. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):13-24. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00899-5.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9.
- Deramo VA, Lai JC, Fastenberg DM, Udell IJ. Acute endophthalmitis in eyes treated prophylactically with gatifloxacin and moxifloxacin. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):721-5. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.044. Epub 2006 Sep 20.
- Maclean H, Burton T, Murray A. Patient comfort during cataract surgery with modified topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 Mar;23(2):277-83. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80354-9.
- Patel BC, Clinch TE, Burns TA, Shomaker ST, Jessen R, Crandall AS. Prospective evaluation of topical versus retrobulbar anesthesia: a converting surgeon's experience. J Cataract Refract Surg. 1998 Jun;24(6):853-60. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80143-0.
- Seal DV, Barry P, Gettinby G, Lees F, Peterson M, Revie CW, Wilhelmus KR; ESCRS Endophthalmitis Study Group. ESCRS study of prophylaxis of postoperative endophthalmitis after cataract surgery: Case for a European multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2006 Mar;32(3):396-406. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.014. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):709.
- Ferguson AW, Scott JA, McGavigan J, Elton RA, McLean J, Schmidt U, Kelkar R, Dhillon B. Comparison of 5% povidone-iodine solution against 1% povidone-iodine solution in preoperative cataract surgery antisepsis: a prospective randomised double blind study. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):163-7. doi: 10.1136/bjo.87.2.163.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
22. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Linsenkrankheiten
- Katarakt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-08-0454
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Klinische Studien zur Tetracain 0,5 %
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RSP Systems A/SZurückgezogenDiabetes MellitusDänemark, Deutschland, Schweden, Vereinigtes Königreich
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