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Confronto tra gelatina di tetracaina 0,5% e lidocaina 2% per la chirurgia topica della cataratta con facoemulsificazione

11 luglio 2014 aggiornato da: Joseph Selem, Hermann Eye Center

Gli effetti sulla penetrazione di betadina al 5% quando si utilizza la gelatina di lidocaina al 2% rispetto alla tetracaina topica allo 0,5% per la chirurgia topica della cataratta con facoemulsificazione.

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una differenza nella penetrazione della betadina al 5% quando si utilizza la gelatina di lidocaina al 2% rispetto alla tetracaina topica allo 0,5% nella chirurgia topica della cataratta. Questo sarà valutato confrontando il conteggio delle colonie batteriche e le specie prelevando tamponi dalla superficie oculare prima e dopo la somministrazione dell'anestesia topica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è dimostrare che l'uso della gelatina Lidocaine2% prima dell'intervento chirurgico come anestetico (ti impedisce di sentire il tatto o il dolore) per la chirurgia della cataratta non blocca l'effetto antisettico (pulisce e uccide i germi) di Betadine5%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Plaza Surgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maggiore o uguale a 18 anni
  • cataratta mono o bilaterale visivamente significativa

Criteri di esclusione:

  • ipersensibilità alla betadina 5%, tetracaina topica 0,5%, o gelatina di lidocaina al 2%.
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tetracaina calo dello 0,5%.
La goccia di tetracaina allo 0,5% di betadina verrà utilizzata sull'occhio operatorio dopo la somministrazione di tetracaina
Droga: tetracaina 0,5%
betadina 5%
ACTIVE_COMPARATORE: Lidocaina 2% Gelatina
Lidocaina 2% Gelatina Una goccia di betadina verrà utilizzata sull'occhio operato dopo la somministrazione di Lidocaina 2% Gelatina
Droga: Lidocaina 2% Gelatina
Betadina 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di Ln (conta delle colonie batteriche) dalla somministrazione pre-antibiotica ai tamponi farmacologici post-studio
Lasso di tempo: (1) Tampone pre-antibiotico e (2) Farmaci post-studio (pre intervento chirurgico)
Entro 3 ore dal momento dell'acquisizione della coltura, i campioni saranno vortexati per 30 secondi e aliquote da 100µl saranno piastrate su piastre di sangue di montone al 5% e agar cioccolato. Queste piastre saranno incubate con il 5% di anidride carbonica a 35°C per 72 ore. Dopo 72 ore tutte le piastre saranno lette per il conteggio delle colonie e l'identificazione di tutti gli isolati sarà eseguita utilizzando metodi microbiologici di routine. Il registro naturale del conteggio delle colonie batteriche batteriche verrà utilizzato per la misura dell'esito.
(1) Tampone pre-antibiotico e (2) Farmaci post-studio (pre intervento chirurgico)
Numero di specie batteriche nella somministrazione pre-antibiotica e nei tamponi farmacologici post studio
Lasso di tempo: (1) Tampone pre-antibiotico e (2) Farmaco post-studio (pre intervento chirurgico)
(1) Tampone pre-antibiotico e (2) Farmaco post-studio (pre intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hermann Eye Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nan Wang, MD, Robert Cizik Eye Clinic and Department of Ophthalmology and Visual Science at The University of Texas Medical School at Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-08-0454

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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