Comparación de tetracaína al 0,5 % y lidocaína al 2 % en jalea para la cirugía de cataratas por facoemulsificación tópica
11 de julio de 2014 actualizado por: Joseph Selem, Hermann Eye Center
Los efectos sobre la penetración de Betadine al 5 % cuando se usa lidocaína al 2 % en jalea versus tetracaína tópica al 0,5 % para la cirugía de cataratas por facoemulsificación tópica.
El propósito de este estudio es determinar si existe una diferencia en la penetración de betadine al 5% cuando se usa gel de lidocaína al 2% versus tetracaína tópica al 0,5% en cirugía tópica de catarata.
Esto se evaluará comparando el recuento de colonias bacterianas y las especies tomando muestras de la superficie del ojo antes y después de administrar la anestesia tópica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es demostrar que el uso de la jalea de lidocaína al 2 % antes de la cirugía como anestésico (evita que sienta el tacto o el dolor) para la cirugía de cataratas no bloquea el efecto antiséptico (limpia y elimina los gérmenes) de Betadine al 5 %.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Plaza Surgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor o igual a 18 años
- cataratas uni o bilaterales visualmente significativas
Criterio de exclusión:
- hipersensibilidad a betadine5%, tetracaine0.5% tópico, o gelatina de lidocaína al 2%
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Gota de tetracaína al 0,5 %
Tetracaine 0.5% drop of betadine se usará en el ojo operado después de que se haya administrado Tetracaine
|
betadina 5%
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Lidocaína 2% Gelatina
Lidocaine 2% Jelly drop of betadine se usará en el ojo operado después de que se haya administrado Lidocaine 2% Jelly
|
Betadina 5%
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en Ln (recuento de colonias bacterianas) desde la administración previa al antibiótico hasta las muestras de medicación posteriores al estudio
Periodo de tiempo: (1) hisopo previo a los antibióticos y (2) medicación posterior al estudio (antes de la cirugía)
|
Dentro de las 3 horas desde el momento de la adquisición del cultivo, las muestras se agitarán durante 30 segundos y se sembrarán alícuotas de 100 µl en placas de agar chocolate y sangre de carnero al 5 %.
Estas placas se incubarán con dióxido de carbono al 5 % a 35 °C durante 72 horas.
Después de 72 horas, se leerán todas las placas para el recuento de colonias y se realizará la identificación de todos los aislamientos utilizando métodos microbiológicos de rutina.
El logaritmo natural del recuento de colonias bacterianas se utilizará para la medida de resultado.
|
(1) hisopo previo a los antibióticos y (2) medicación posterior al estudio (antes de la cirugía)
|
|
Número de especies bacterianas en la administración previa a los antibióticos y en los hisopos de medicación posteriores al estudio
Periodo de tiempo: (1) hisopo previo a los antibióticos y (2) medicación posterior al estudio (antes de la cirugía)
|
(1) hisopo previo a los antibióticos y (2) medicación posterior al estudio (antes de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nan Wang, MD, Robert Cizik Eye Clinic and Department of Ophthalmology and Visual Science at The University of Texas Medical School at Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fichman RA. Use of topical anesthesia alone in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1996 Jun;22(5):612-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80019-8.
- Roman S, Auclin F, Ullern M. Topical versus peribulbar anesthesia in cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 1996 Oct;22(8):1121-4. doi: 10.1016/s0886-3350(96)80129-5.
- Virtanen P, Huha T. Pain in scleral pocket incision cataract surgery using topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1998 Dec;24(12):1609-13. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80351-9.
- Bellucci R. Anesthesia for cataract surgery. Curr Opin Ophthalmol. 1999 Feb;10(1):36-41. doi: 10.1097/00055735-199902000-00007.
- Amiel H, Koch PS. Tetracaine hydrochloride 0.5% versus lidocaine 2% jelly as a topical anesthetic agent in cataract surgery: comparative clinical trial. J Cataract Refract Surg. 2007 Jan;33(1):98-100. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.09.013.
- Leong JK, Shah R, McCluskey PJ, Benn RA, Taylor RF. Bacterial contamination of the anterior chamber during phacoemulsification cataract surgery. J Cataract Refract Surg. 2002 May;28(5):826-33. doi: 10.1016/s0886-3350(01)01160-9.
- Ciulla TA, Starr MB, Masket S. Bacterial endophthalmitis prophylaxis for cataract surgery: an evidence-based update. Ophthalmology. 2002 Jan;109(1):13-24. doi: 10.1016/s0161-6420(01)00899-5.
- Speaker MG, Menikoff JA. Prophylaxis of endophthalmitis with topical povidone-iodine. Ophthalmology. 1991 Dec;98(12):1769-75. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32052-9.
- Deramo VA, Lai JC, Fastenberg DM, Udell IJ. Acute endophthalmitis in eyes treated prophylactically with gatifloxacin and moxifloxacin. Am J Ophthalmol. 2006 Nov;142(5):721-5. doi: 10.1016/j.ajo.2006.05.044. Epub 2006 Sep 20.
- Maclean H, Burton T, Murray A. Patient comfort during cataract surgery with modified topical and peribulbar anesthesia. J Cataract Refract Surg. 1997 Mar;23(2):277-83. doi: 10.1016/s0886-3350(97)80354-9.
- Patel BC, Clinch TE, Burns TA, Shomaker ST, Jessen R, Crandall AS. Prospective evaluation of topical versus retrobulbar anesthesia: a converting surgeon's experience. J Cataract Refract Surg. 1998 Jun;24(6):853-60. doi: 10.1016/s0886-3350(98)80143-0.
- Seal DV, Barry P, Gettinby G, Lees F, Peterson M, Revie CW, Wilhelmus KR; ESCRS Endophthalmitis Study Group. ESCRS study of prophylaxis of postoperative endophthalmitis after cataract surgery: Case for a European multicenter study. J Cataract Refract Surg. 2006 Mar;32(3):396-406. doi: 10.1016/j.jcrs.2006.02.014. Erratum In: J Cataract Refract Surg. 2006 May;32(5):709.
- Ferguson AW, Scott JA, McGavigan J, Elton RA, McLean J, Schmidt U, Kelkar R, Dhillon B. Comparison of 5% povidone-iodine solution against 1% povidone-iodine solution in preoperative cataract surgery antisepsis: a prospective randomised double blind study. Br J Ophthalmol. 2003 Feb;87(2):163-7. doi: 10.1136/bjo.87.2.163.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
22 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del cristalino
- Catarata
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Tetracaína
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-08-0454
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre tetracaína 0,5%
-
RSP Systems A/STerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
RSP Systems A/STerminadoDiabetes mellitusAlemania
-
RSP Systems A/STerminadoDiabetes mellitusDinamarca
-
RSP Systems A/SRetiradoDiabetes mellitusDinamarca, Alemania, Suecia, Reino Unido
-
Assiut UniversityTerminadoComplicaciones intraoperatoriasEgipto
-
ShaperonTerminadoDermatitis atópicaCorea, república de
-
Mayo ClinicTerminadoBronquiolitis Obliterante | Rechazo de trasplante de pulmónEstados Unidos
-
Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVieTerminado
-
USDA Beltsville Human Nutrition Research CenterPenn State UniversityTerminado
-
Cara Therapeutics, Inc.TerminadoPrurito | Dermatitis atópicaEstados Unidos, Canadá