A savas formájú kenőanyag biztonságossága HIV-fertőzött nőknél
2013. december 2. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
A savas formájú kenőanyag (Amphora) biztonsága a HIV-1 fertőzésre alacsony kockázatú nőknél
A HIV és más betegségek kórokozóinak szexuális átterjedésének megakadályozása érdekében a helyi mikrobicideket, a mikrobákat elpusztító anyagokat vizsgálják.
A jövőben a helyi mikrobicidek hüvelyi úton is alkalmazhatók a HIV és más szexuális úton terjedő fertőzések (STI) megszerzésének és átvitelének megelőzésére.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az Acidform kenőanyag és a HEC gél napi alkalmazásának biztonságosságát egészséges nőknél, akiknél alacsony a HIV-fertőzés kockázata, és felmérje a mikrobicid-jelölt hatását a nők természetes immunitására az STI-kórokozókkal szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HIV-megelőzés új megközelítése, amelyet jelenleg vizsgálnak, a helyi mikrobicidek alkalmazása. Ez a vizsgálat az Acidform kenőanyag és a HEC gél napi intravaginális alkalmazására adott nyálkahártya-választ méri egészséges nők két csoportjában, akiknél alacsony a HIV-fertőzés kockázata.
A vizsgálat időtartama minden résztvevő esetében 3 hét. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két vizsgálati csoport egyikébe. Az 1. csoport résztvevői Acidform síkosítót alkalmaznak naponta kétszer 14 egymást követő napon a menstruáció között. A 2. csoport résztvevői HEC gélt alkalmaznak 14 egymást követő napon a menstruáció között.
A szűrés és a tanulmányi belépés után a tanulmányi látogatásokra a 7., 14. és 21. napon kerül sor. A vizsgálatba való belépés a menstruációt követő 2-6 napon belül és a szűrést követő 45 napon belül történik. Orvosi és szexuális anamnézis, kismedencei vizsgálat, cervicovaginális öblítési mintavétel, vérvétel, hüvelyi pH-vizsgálat, STI-teszt és a mellékhatások bejelentése minden látogatáson megtörténik. Citokefe gyűjtés, hüvelyi tampont és méhnyak biopszia a kiválasztott vizitek alkalmával történik. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy naplót a vizsgálat során; ezt a naplót minden tanulmányi látogatás alkalmával átnézik. A szűréskor Pap-kenetet vesznek, ha az elmúlt év negatív Pap-kenet eredményéről nem áll rendelkezésre dokumentáció.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál menstruációs anamnézis rendszeres ciklusokkal és legalább 21 napos menstruációs idővel
- Alacsony a HIV/STI fertőzés kockázata. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a hüvelyi és anális közösüléstől, és nem használ hüvelyi termékeket a vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül és a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- HIV-fertőzött
- Menopauza
- Jelenleg hormonális fogamzásgátlást használ, vagy hormonális fogamzásgátlást alkalmazott a vizsgálatba való belépéstől számított 2 hónapon belül
- Menstruáció a szűrővizsgálatokon vagy beiratkozásokon
- Húgyúti fertőzés a szűréskor
- Pozitív chlamydia, gonorrhoea vagy trichomonas eredménye a szűrés
- Rendellenes Pap-kenet
- Klinikailag kimutatható nemi szervi rendellenesség. További információ erről a kritériumról a protokollban található.
- Jelenleg más hüvelyi termékek kutatásában vesz részt
- Intermenstruációs vérzés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti 3 hónapon belül
- Korábban nőgyógyászati műtéten esett át, vagy szifilisz, genitális herpesz, chlamydia, gonorrhoea, trichomonas vagy genitális szemölcs miatt kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
- Candida, bakteriális vaginosis vagy húgyúti fertőzés miatti kezelésben részesült a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon belül
- A vizsgálatba való belépés előtt 48 órán belül öblítse le vagy használjon hüvelyi termékeket, beleértve a kenőanyagokat, női higiéniai termékeket, hüvelyszárító szereket és szexjátékokat
- Vaginális vagy anális közösülés a vizsgálatba való belépés előtti 48 órában
- Orális antibiotikumok a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül
- Terhes, kevesebb mint 6 hónappal a szülés után vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A résztvevők Acidform síkosítót alkalmaznak naponta kétszer 14 egymást követő napon a menstruáció között
|
5 g savas pufferolt gél felvitele (pH = 3,5)
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
A résztvevők naponta kétszer alkalmazzák a HEC gélt 14 egymást követő napon a menstruáció között
|
5 g hidroxi-etil-cellulóz gél alkalmazása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mért endogén antimikrobiális aktivitás
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A gazdaszervezet védekezésének mediátorainak mért szintjei, beleértve a defenzineket, citokineket és kemokineket a CVL-ben
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pufferelés mértéke és időtartama a hüvely pH-jával mérve
Időkeret: Az első alkalmazás előtt és 2 órával azután
|
Az első alkalmazás előtt és 2 órával azután
|
|
Változások az epiteliális integritásban Acidform és HEC alkalmazás után
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
A hüvelyflóra változásai Acidform és HEC alkalmazást követően
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
|
Vírusellenes aktivitás CVL-ben Acidform és HEC alkalmazást követően
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
|
A tanulmány teljes ideje alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anderson DJ, Williams DL, Ballagh SA, Barnhart K, Creinin MD, Newman DR, Bowman FP, Politch JA, Duerr AC, Jamieson DJ. Safety analysis of the diaphragm in combination with lubricant or acidifying microbicide gels: effects on markers of inflammation and innate immunity in cervicovaginal fluid. Am J Reprod Immunol. 2009 Feb;61(2):121-9. doi: 10.1111/j.1600-0897.2008.00670.x.
- Behets FM, Turner AN, Van Damme K, Rabenja NL, Ravelomanana N, Swezey TA, Bell AJ, Newman DR, Williams DL, Jamieson DJ; Mad STI Prevention Group. Vaginal microbicide and diaphragm use for sexually transmitted infection prevention: a randomized acceptability and feasibility study among high-risk women in Madagascar. Sex Transm Dis. 2008 Sep;35(9):818-26. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318175d8ab.
- Williams DL, Newman DR, Ballagh SA, Creinin MD, Barnhart K, Weiner DH, Bell AJ, Jamieson DJ. Phase I safety trial of two vaginal microbicide gels (Acidform or BufferGel) used with a diaphragm compared to KY jelly used with a diaphragm. Sex Transm Dis. 2007 Dec;34(12):977-84. doi: 10.1097/olq.0b013e31813347e9.
- Keller MJ, Carpenter CA, Lo Y, Einstein MH, Liu C, Fredricks DN, Herold BC. Phase I randomized safety study of twice daily dosing of acidform vaginal gel: candidate antimicrobial contraceptive. PLoS One. 2012;7(10):e46901. doi: 10.1371/journal.pone.0046901. Epub 2012 Oct 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Keller 069551 AF020
- U01AI069551 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 10740 (Egyéb azonosító: CTEP)
- AF 020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .