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HIV に感染していない女性における酸性潤滑剤の安全性

2013年12月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 感染のリスクが低い女性における酸性潤滑剤 (アンフォラ) の安全性

微生物を殺す物質である局所殺菌剤は、HIV やその他の病原体の性感染を防ぐために研究されています。 将来的には、HIV やその他の性感染症 (STI) の感染と伝播の両方を防ぐために、局所殺菌剤が膣に適用される可能性があります。 この研究の目的は、HIV感染のリスクが低い健康な女性におけるAcidform潤滑剤とHECジェルの毎日の適用の安全性を比較し、STI病原体に対する女性の自然免疫に対する殺微生物剤候補の影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

現在研究されている HIV 予防の新しいアプローチは、局所殺菌剤の使用です。 この研究では、HIV感染のリスクが低い健康な女性の2つのグループを対象に、アシッドフォーム潤滑剤とHECゲルを毎日膣内に塗布したときの粘膜反応を測定します。

各参加者のこの研究の期間は 3 週間です。 研究参加者は、2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 グループ 1 の参加者は、月経と月経の間の連続 14 日間、1 日 2 回、Acidform 潤滑剤を塗布します。 グループ 2 の参加者は、月経の間に連続 14 日間 HEC ジェルを塗布します。

スクリーニングと研究への参加後、7、14、21日目に研究訪問が行われます。 研究への登録は、月経後 2 ～ 6 日以内、スクリーニングから 45 日以内に行われます。 病歴および性的履歴、内診、子宮頸膣洗浄サンプルの採取、採血、膣の pH 検査、STI 検査、副作用報告がすべての来院時に行われます。 細胞ブラシの採取、膣スワブ、および子宮頸部生検は、選択された来院時に行われます。 すべての参加者は、研究全体を通して日記を記入するよう求められます。この日記はすべての研究訪問時に見直されます。 過去 1 年以内のパップスミア結果が陰性であるという文書が入手できない場合、スクリーニング時にパップスミアが取得されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 正常な月経歴があり、周期が規則的で、月経間隔が最低 21 日ある
  • HIV/STI 感染のリスクが低い。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 研究参加前の48時間以内および研究期間中、膣および肛門性交を控え、膣製品を使用しないことに同意する

除外基準:

  • HIV感染者
  • 更年期障害
  • 現在ホルモン避妊薬を使用している、または研究登録から2か月以内にホルモン避妊薬を使用したことがある
  • スクリーニングまたは登録訪問時の月経
  • スクリーニング時の尿路感染症
  • スクリーニングでクラミジア、淋病、またはトリコモナスが陽性となった場合
  • 異常なパップスミア
  • 臨床的に検出可能な生殖器の異常。 この基準の詳細については、プロトコルを参照してください。
  • 現在、他の膣製品の調査研究に参加しています
  • -研究参加前3か月以内の月経間出血の病歴
  • -以前の婦人科手術、または研究参加前6か月以内に梅毒、性器ヘルペス、クラミジア、淋病、トリコモナス、または性器いぼの治療を受けている
  • -研究参加前1か月以内にカンジダ、細菌性膣炎、または尿路感染症の治療を受けている
  • -治験参加前の48時間以内に、潤滑剤、女性用衛生製品、膣乾燥剤、大人のおもちゃなどの膣製品を洗浄または使用したことがある
  • -治験参加前の48時間以内の膣または肛門性交
  • 研究参加後7日以内の経口抗生物質
  • 妊娠中、産後6か月以内、または授乳中の方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
参加者は、月経と月経の間の連続14日間、1日2回、Acidform潤滑剤を塗布します。
薬：酸性潤滑剤
酸緩衝ゲル（pH = 3.5）を 5 g 塗布
他の名前：
  • アンフォラ
プラセボコンパレーター：2
参加者は、月経と月経の間の連続14日間、HECジェルを1日2回塗布します。
薬：HECゲル
ヒドロキシエチルセルロースゲルを5g塗布

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
測定された内因性抗菌活性
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
CVLにおけるディフェンシン、サイトカイン、ケモカインなどの宿主防御メディエーターのレベルの測定
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

二次結果の測定

結果測定
時間枠
膣のpHによって測定される緩衝作用の程度と持続時間
時間枠：最初の申請前および申請後 2 時間
最初の申請前および申請後 2 時間
Acidform および HEC 適用後の上皮完全性の変化
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
Acidform および HEC 適用後の膣内細菌叢の変化
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと
Acidform および HEC 適用後の CVL における抗ウイルス活性
時間枠：勉強中ずっと
勉強中ずっと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Marla Keller, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月2日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (米国 NIH グラント/契約)
  • 10740 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
  • AF 020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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