Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность кислотосодержащих смазок у ВИЧ-неинфицированных женщин

2 декабря 2013 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Безопасность кислотной смазки (амфоры) у женщин с низким риском заражения ВИЧ-1

Местные микробициды, вещества, убивающие микробы, изучаются для предотвращения передачи ВИЧ и других возбудителей заболеваний половым путем. В будущем местные микробициды можно будет применять вагинально для предотвращения как заражения, так и передачи ВИЧ и других инфекций, передающихся половым путем (ИППП). Целью данного исследования является сравнение безопасности ежедневного применения лубриканта Acidform и геля HEC у здоровых женщин с низким риском заражения ВИЧ и оценка влияния микробицида-кандидата на естественный иммунитет женщин к возбудителям ИППП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новый подход к профилактике ВИЧ, изучаемый в настоящее время, заключается в использовании местных микробицидов. В этом исследовании будет измеряться реакция слизистой оболочки на ежедневное интравагинальное применение лубриканта Acidform и геля HEC в двух группах здоровых женщин с низким риском заражения ВИЧ.

Продолжительность данного исследования для каждого участника составляет 3 недели. Участники исследования будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования. Участники группы 1 будут наносить смазку Acidform два раза в день в течение 14 дней подряд между менструациями. Участники группы 2 будут применять гель HEC в течение 14 дней подряд между менструациями.

После скрининга и включения в исследование учебные визиты будут проходить в дни 7, 14 и 21. Включение в исследование происходит через 2–6 дней после менструации и в течение 45 дней после скрининга. Медицинский и половой анамнез, гинекологический осмотр, сбор образцов цервикально-влагалищного лаважа, сбор крови, вагинальный рН-тест, анализ на ИППП и отчеты о побочных эффектах будут проводиться во время всех посещений. Сбор цитощетки, вагинальный мазок и биопсия шейки матки будут проводиться во время отдельных посещений. Всем участникам будет предложено вести дневник на протяжении всего исследования; этот дневник будет просматриваться во время всех учебных визитов. Мазок Папаниколау будет получен при скрининге, если документация об отрицательном результате мазка Папаниколау за последний год недоступна.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Нормальный менструальный анамнез с регулярными циклами и минимум 21 день между менструациями
  • Низкий риск заражения ВИЧ/ИППП. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • Согласитесь воздерживаться от вагинальных и анальных половых контактов и не использовать вагинальные продукты в течение 48 часов до начала исследования и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • ВИЧ-инфицированные
  • Менопауза
  • В настоящее время используете гормональную контрацепцию или применяли гормональную контрацепцию в течение 2 месяцев после включения в исследование
  • Менструация во время скрининга или визитов для регистрации
  • Инфекция мочевыводящих путей при скрининге
  • Положительный результат на хламидиоз, гонорею или трихомонаду при скрининге
  • Аномальный мазок Папаниколау
  • Клинически выявляемая аномалия половых органов. Более подробную информацию по этому критерию можно найти в протоколе.
  • В настоящее время участвует в исследовании других вагинальных продуктов.
  • Межменструальные кровотечения в анамнезе в течение 3 месяцев до включения в исследование
  • Предыдущие гинекологические операции или лечение сифилиса, генитального герпеса, хламидиоза, гонореи, трихомонады или остроконечных кондилом в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Получали лечение от Candida, бактериального вагиноза или инфекции мочевыводящих путей в течение 1 месяца до включения в исследование.
  • Принимали спринцевание или использовали вагинальные продукты, включая лубриканты, средства женской гигиены, вагинальные осушители и секс-игрушки, в течение 48 часов до включения в исследование.
  • Вагинальный или анальный половой акт в течение 48 часов до начала исследования
  • Пероральные антибиотики в течение 7 дней после включения в исследование
  • Беременные, менее 6 месяцев после родов или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Участники будут наносить смазку Acidform два раза в день в течение 14 дней подряд между менструациями.
Лекарство: Кислотная смазка
Применение 5 г геля с кислотным буфером (pH = 3,5)
Другие имена:
  • Амфора
Плацебо Компаратор: 2
Участники будут наносить гель HEC два раза в день в течение 14 дней подряд между менструациями.
Лекарство: ГЭЦ гель
Применение 5 г геля гидроксиэтилцеллюлозы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеренная эндогенная противомикробная активность
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Измеренные уровни медиаторов защиты хозяина, включая дефенсины, цитокины и хемокины в CVL
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень и продолжительность буферизации, измеряемые рН влагалища
Временное ограничение: До и через 2 часа после первого применения
До и через 2 часа после первого применения
Изменения целостности эпителия после применения Acidform и HEC
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Изменения вагинальной флоры после применения Acidform и HEC
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Противовирусная активность в CVL после применения Acidform и HEC
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Грант/контракт NIH США)
  • 10740 (Идентификатор реестра: DAIDS ES)
  • AF 020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кислотная смазка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться