Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kyselého lubrikantu u žen neinfikovaných HIV

2. prosince 2013 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bezpečnost kyselého lubrikantu (Amphora) u žen s nízkým rizikem infekce HIV-1

Topické mikrobicidy, látky, které zabíjejí mikroby, jsou studovány, aby se zabránilo sexuálnímu přenosu HIV a dalších patogenů chorob. V budoucnu mohou být lokální mikrobicidy aplikovány vaginálně, aby se zabránilo jak získání, tak přenosu HIV a dalších sexuálně přenosných infekcí (STI). Účelem této studie je porovnat bezpečnost každodenní aplikace Acidform lubrikantu a HEC gelu u zdravých žen s nízkým rizikem infekce HIV a posoudit účinek kandidáta na mikrobicid na přirozenou imunitu žen vůči patogenům STI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novým přístupem k prevenci HIV, který je v současnosti studován, je použití lokálních mikrobicidů. Tato studie bude měřit slizniční odpověď na každodenní intravaginální aplikace Acidform lubrikantu a HEC gelu u dvou skupin zdravých žen s nízkým rizikem infekce HIV.

Délka této studie pro každého účastníka je 3 týdny. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin. Účastníci skupiny 1 budou aplikovat Acidform lubrikant dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi. Účastníci skupiny 2 budou aplikovat HEC gel po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi.

Po screeningu a vstupu do studie proběhnou studijní návštěvy ve dnech 7, 14 a 21. Zařazení do studie proběhne 2 až 6 dnů po menstruaci a do 45 dnů po screeningu. Při všech návštěvách bude probíhat lékařská a sexuální anamnéza, vyšetření pánve, odběr vzorků z cervikovaginální laváže, odběr krve, testování vaginálního pH, testování STI a hlášení nežádoucích účinků. Při vybraných návštěvách proběhne odběr cytobrush, vaginální výtěr a biopsie děložního čípku. Všichni účastníci budou požádáni, aby si během studie vyplnili deník; tento deník bude přezkoumán při všech studijních návštěvách. Pap stěr bude získán při screeningu, pokud není k dispozici dokumentace o negativním výsledku Pap stěru za poslední rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální menstruační anamnéza s pravidelnými cykly a s minimálně 21 dny mezi menstruacemi
  • Nízké riziko infekce HIV/STI. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • Souhlasíte s tím, že se zdržíte vaginálního a análního styku a nebudete používat vaginální produkty během 48 hodin před vstupem do studie a po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • nakažených virem HIV
  • Menopauza
  • V současné době užívá hormonální antikoncepci nebo užívaly hormonální antikoncepci do 2 měsíců od vstupu do studie
  • Menstruace při screeningu nebo registračních návštěvách
  • Infekce močových cest při screeningu
  • Při screeningu jsou pozitivní chlamydie, kapavka nebo trichomonas
  • Abnormální Pap stěr
  • Klinicky zjistitelná genitální abnormalita. Více informací o tomto kritériu lze nalézt v protokolu.
  • V současné době se účastní výzkumné studie jiných vaginálních produktů
  • Anamnéza intermenstruačního krvácení během 3 měsíců před vstupem do studie
  • předchozí gynekologické operace nebo léčba syfilis, genitální herpes, chlamydie, kapavka, trichomonas nebo genitální bradavice během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Během 1 měsíce před vstupem do studie obdrželi léčbu Candidy, bakteriální vaginózy nebo infekce močových cest
  • Během 48 hodin před vstupem do studie si vyplachovali nebo používali vaginální produkty, včetně lubrikantů, produktů dámské hygieny, vaginálních vysoušedel a sexuálních pomůcek
  • Vaginální nebo anální styk během 48 hodin před vstupem do studie
  • Perorální antibiotika do 7 dnů od vstupu do studie
  • Těhotné, méně než 6 měsíců po porodu nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou aplikovat Acidform lubrikant dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi
Lék: Acidform Lubrikant
5 g aplikace kyselého pufrovaného gelu (pH = 3,5)
Ostatní jména:
  • Amfora
Komparátor placeba: 2
Účastníci budou aplikovat HEC gel dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů mezi menstruacemi
Lék: HEC gel
5 g aplikace hydroxyethylcelulózového gelu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřená endogenní antimikrobiální aktivita
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Naměřené hladiny mediátorů obrany hostitele, včetně defensinů, cytokinů a chemokinů v CVL
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozsah a trvání pufrování měřeno vaginálním pH
Časové okno: Před a 2 hodiny po první aplikaci
Před a 2 hodiny po první aplikaci
Změny v celistvosti epitelu po aplikaci Acidform a HEC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změny vaginální flóry po aplikaci Acidform a HEC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Antivirová aktivita v CVL po aplikaci Acidform a HEC
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 10740 (Identifikátor registru: DAIDS ES)
  • AF 020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Acidform Lubrikant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit