Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for syreformt smøremiddel hos HIV-uinfiserte kvinner

2. desember 2013 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhet for syreformt smøremiddel (Amphora) hos kvinner med lav risiko for HIV-1-infeksjon

Aktuelle mikrobicider, stoffer som dreper mikrober, studeres for å forhindre seksuell overføring av HIV og andre sykdomspatogener. I fremtiden kan aktuelle mikrobicider brukes vaginalt for å forhindre både oppkjøp og overføring av HIV og andre seksuelt overførbare infeksjoner (STI). Formålet med denne studien er å sammenligne sikkerheten ved daglig påføring av Acidform smøremiddel og HEC gel hos friske kvinner med lav risiko for HIV-infeksjon og vurdere effekten av en mikrobicidkandidat på den naturlige immuniteten kvinner har mot STI-patogener.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny tilnærming til HIV-forebygging som for tiden studeres, er bruken av aktuelle mikrobicider. Denne studien vil måle slimhinneresponsen på daglig intravaginal påføring av Acidform glidemiddel og HEC gel hos to grupper av friske kvinner med lav risiko for HIV-infeksjon.

Varigheten av denne studien for hver deltaker er 3 uker. Studiedeltakere vil bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper. Gruppe 1-deltakere vil bruke Acidform glidemiddel to ganger daglig i 14 dager på rad mellom menstruasjonene. Gruppe 2-deltakere vil bruke HEC-gel i 14 dager på rad mellom menstruasjonene.

Etter screening og studiestart vil studiebesøk finne sted på dag 7, 14 og 21. Studiestart vil skje 2 til 6 dager etter menstruasjonen og innen 45 dager etter screening. Medisinsk og seksuell historie, en bekkenundersøkelse, innsamling av cervicovaginal skylling, blodinnsamling, vaginal pH-testing, STI-testing og rapportering av bivirkninger vil forekomme ved alle besøk. Cytobørsteinnsamling, vaginal vattpinne og livmorhalsbiopsi vil forekomme ved utvalgte besøk. Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en dagbok gjennom hele studien; denne dagboken vil bli gjennomgått ved alle studiebesøk. En celleprøve vil bli tatt ved screening dersom dokumentasjon på et negativt celleprøveresultat innen det siste året ikke er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Normal menstruasjonshistorie med regelmessige sykluser og med minimum 21 dager mellom mens
  • Lav risiko for HIV/STI-infeksjon. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Godta å avstå fra vaginalt og analt samleie og å ikke bruke vaginale produkter innen 48 timer før studiestart og under studiens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Menopausal
  • Bruker for tiden hormonell prevensjon eller har brukt hormonell prevensjon innen 2 måneder etter studiestart
  • Menstruasjon ved screening eller påmeldingsbesøk
  • Urinveisinfeksjon ved screening
  • Positiv klamydia, gonoré eller trichomonas resulterer ved screening
  • Unormal celleprøve
  • Klinisk påvisbar genital abnormitet. Mer informasjon om dette kriteriet finnes i protokollen.
  • Deltar for tiden i en forskningsstudie av andre vaginale produkter
  • Anamnese med intermenstruell blødning innen 3 måneder før studiestart
  • Tidligere gynekologisk kirurgi eller har mottatt behandling for syfilis, genital herpes, klamydia, gonoré, trichomonas eller kjønnsvorter innen 6 måneder før studiestart
  • Fikk behandling for Candida, bakteriell vaginose eller urinveisinfeksjon innen 1 måned før studiestart
  • Ha dusjet eller brukt vaginale produkter, inkludert smøremidler, feminine hygieneprodukter, vaginale tørkemidler og sexleketøy innen 48 timer før studiestart
  • Vaginalt eller analt samleie i løpet av 48 timer før studiestart
  • Orale antibiotika innen 7 dager etter studiestart
  • Gravid, mindre enn 6 måneder etter fødselen, eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil bruke Acidform glidemiddel to ganger daglig i 14 dager på rad mellom menstruasjonene
Legemiddel: Syreformet smøremiddel
5 g påføring av syrebufret gel (pH = 3,5)
Andre navn:
  • Amfora
Placebo komparator: 2
Deltakerne vil bruke HEC gel to ganger daglig i 14 dager på rad mellom menstruasjonene
Legemiddel: HEC gel
5 g påføring av hydroksyetylcellulosegel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målt endogen antimikrobiell aktivitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Målte nivåer av mediatorer av vertsforsvar, inkludert defensiner, cytokiner og kjemokiner i CVL
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang og varighet av buffering målt ved vaginal pH
Tidsramme: Før og 2 timer etter første påføring
Før og 2 timer etter første påføring
Endringer i epitelial integritet etter Acidform og HEC-påføring
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Endringer i vaginal flora etter påføring av Acidform og HEC
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Antiviral aktivitet i CVL etter Acidform og HEC-applikasjon
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marla Keller, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 10740 (Registeridentifikator: DAIDS ES)
  • AF 020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Syreformet smøremiddel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere