Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved syreformigt smøremiddel hos HIV-ikke-inficerede kvinder

2. december 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sikkerhed af syreformigt smøremiddel (Amphora) hos kvinder med lav risiko for HIV-1-infektion

Aktuelle mikrobicider, stoffer, der dræber mikrober, bliver undersøgt for at forhindre seksuel overførsel af HIV og andre sygdomspatogener. I fremtiden kan topiske mikrobicider anvendes vaginalt for at forhindre både erhvervelse og overførsel af HIV og andre seksuelt overførte infektioner (STI'er). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne sikkerheden ved daglig påføring af Acidform smøremiddel og HEC gel hos raske kvinder med lav risiko for HIV-infektion og vurdere effekten af ​​en mikrobicidkandidat på den naturlige immunitet, kvinder har over for STI-patogener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En ny tilgang til HIV-forebyggelse, der i øjeblikket undersøges, er brugen af ​​topiske mikrobicider. Denne undersøgelse vil måle slimhinderesponsen på daglig intravaginal påføring af Acidform glidecreme og HEC gel hos to grupper af raske kvinder med lav risiko for HIV-infektion.

Varigheden af ​​denne undersøgelse for hver deltager er 3 uger. Studiedeltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper. Gruppe 1-deltagere vil anvende Acidform-glidemiddel to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruationerne. Gruppe 2 deltagere vil anvende HEC gel i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruation.

Efter screening og studieadgang vil studiebesøg finde sted på dag 7, 14 og 21. Studiestart vil finde sted 2 til 6 dage efter menstruationen og inden for 45 dage efter screening. Medicinsk og seksuel historie, en bækkenundersøgelse, indsamling af cervicovaginal lavageprøve, blodopsamling, vaginal pH-test, STI-test og rapportering af bivirkninger vil forekomme ved alle besøg. Cytobrush-indsamling, vaginal podning og cervikal biopsi vil forekomme ved udvalgte besøg. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en dagbog under hele undersøgelsen; denne dagbog vil blive gennemgået ved alle studiebesøg. En celleprøve vil blive opnået ved screeningen, hvis dokumentation for et negativt udstrygningsresultat inden for det seneste år ikke er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normal menstruationshistorie med regelmæssige cyklusser og med minimum 21 dage mellem menstruationerne
  • Lav risiko for HIV/STI-infektion. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Accepter at afholde sig fra vaginalt og analt samleje og ikke at bruge vaginale produkter inden for 48 timer før studiestart og under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • HIV-smittet
  • Menopausal
  • Bruger i øjeblikket hormonprævention eller har brugt hormonprævention inden for 2 måneder efter studiestart
  • Menstruation ved screening eller tilmeldingsbesøg
  • Urinvejsinfektion ved screening
  • Positiv klamydia, gonoré eller trichomonas resulterer ved screening
  • Unormal pap-smear
  • Klinisk påviselig genital abnormitet. Mere information om dette kriterium kan findes i protokollen.
  • Deltager i øjeblikket i en forskningsundersøgelse af andre vaginale produkter
  • Anamnese med intermenstruel blødning inden for 3 måneder før studiestart
  • Tidligere gynækologisk kirurgi eller har modtaget behandling for syfilis, genital herpes, klamydia, gonoré, trichomonas eller kønsvorter inden for 6 måneder før studiestart
  • Modtog behandling for Candida, bakteriel vaginose eller urinvejsinfektion inden for 1 måned før studiestart
  • Har udvasket eller brugt vaginale produkter, herunder smøremidler, feminine hygiejneprodukter, vaginale tørremidler og sexlegetøj inden for 48 timer før studiestart
  • Vaginalt eller analt samleje i de 48 timer før studiestart
  • Oral antibiotika inden for 7 dage efter studiestart
  • Gravid, mindre end 6 måneder efter fødslen eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil anvende Acidform glidecreme to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruationerne
Medicin: Syreformigt smøremiddel
5 g påføring af syrebufret gel (pH = 3,5)
Andre navne:
  • Amfora
Placebo komparator: 2
Deltagerne vil anvende HEC gel to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage mellem menstruationerne
Medicin: HEC gel
5 g påføring af hydroxyethylcellulose gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Målt endogen antimikrobiel aktivitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Målte niveauer af mediatorer af værtsforsvar, herunder defensiner, cytokiner og kemokiner i CVL
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omfang og varighed af buffering målt ved vaginal pH
Tidsramme: Før og 2 timer efter første påføring
Før og 2 timer efter første påføring
Ændringer i epitelintegritet efter Acidform og HEC-påføring
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændringer i vaginal flora efter Acidform og HEC påføring
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Antiviral aktivitet i CVL efter Acidform og HEC ansøgning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2009

Først opslået (Skøn)

25. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 10740 (Registry Identifier: DAIDS ES)
  • AF 020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Syreformigt smøremiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner