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Seguridad del lubricante Acidform en mujeres no infectadas por el VIH

2 de diciembre de 2013 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Seguridad del lubricante acidform (ánfora) en mujeres con bajo riesgo de infección por VIH-1

Se están estudiando microbicidas tópicos, sustancias que matan microbios, para prevenir la transmisión sexual del VIH y otros patógenos de enfermedades. En el futuro, los microbicidas tópicos se pueden aplicar por vía vaginal para prevenir tanto la adquisición como la transmisión del VIH y otras infecciones de transmisión sexual (ITS). El propósito de este estudio es comparar la seguridad de las aplicaciones diarias del lubricante Acidform y el gel HEC en mujeres sanas con bajo riesgo de infección por VIH y evaluar el efecto de un candidato a microbicida en la inmunidad natural que tienen las mujeres a los patógenos de ITS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un nuevo enfoque para la prevención del VIH que se está estudiando actualmente es el uso de microbicidas tópicos. Este estudio medirá la respuesta de la mucosa a las aplicaciones intravaginales diarias del lubricante Acidform y el gel HEC en dos grupos de mujeres sanas con bajo riesgo de infección por VIH.

La duración de este estudio para cada participante es de 3 semanas. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio. Las participantes del Grupo 1 se aplicarán el lubricante Acidform dos veces al día durante 14 días consecutivos entre menstruaciones. Las participantes del grupo 2 se aplicarán gel HEC durante 14 días consecutivos entre menstruaciones.

Después de la selección y el ingreso al estudio, las visitas del estudio se realizarán los días 7, 14 y 21. El ingreso al estudio ocurrirá de 2 a 6 días después de la menstruación y dentro de los 45 días posteriores a la selección. La historia médica y sexual, un examen pélvico, la recolección de muestras de lavado cervicovaginal, la recolección de sangre, las pruebas de pH vaginal, las pruebas de ITS y los informes de efectos adversos se realizarán en todas las visitas. La recolección de citocepillado, el hisopado vaginal y la biopsia de cuello uterino se realizarán en visitas seleccionadas. A todos los participantes se les pedirá que completen un diario a lo largo del estudio; este diario se revisará en todas las visitas del estudio. Se obtendrá una prueba de Papanicolaou en la selección si la documentación de un resultado negativo de la prueba de Papanicolaou en el último año no está disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historial menstrual normal con ciclos regulares y con un mínimo de 21 días entre menstruaciones
  • Bajo riesgo de infección por VIH/ITS. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales vaginales y anales y no usar productos vaginales dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio y durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • infectado por el VIH
  • Menopáusico
  • Actualmente usa anticonceptivos hormonales o ha usado anticonceptivos hormonales dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Menstruar en las visitas de selección o inscripción
  • Infección del tracto urinario en la selección
  • Resultado positivo para clamidia, gonorrea o tricomonas en la prueba de detección
  • Papanicolaou anormal
  • Anomalía genital clínicamente detectable. Se puede encontrar más información sobre este criterio en el protocolo.
  • Actualmente participando en un estudio de investigación de otros productos vaginales.
  • Antecedentes de sangrado intermenstrual en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Cirugía ginecológica previa o haber recibido tratamiento para sífilis, herpes genital, clamidia, gonorrea, tricomonas o verrugas genitales dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Recibió tratamiento para Candida, vaginosis bacteriana o infección del tracto urinario dentro de 1 mes antes del ingreso al estudio
  • Se duchó o usó productos vaginales, incluidos lubricantes, productos de higiene femenina, agentes de secado vaginal y juguetes sexuales dentro de las 48 horas anteriores al ingreso al estudio.
  • Relaciones sexuales vaginales o anales durante las 48 horas anteriores al ingreso al estudio
  • Antibióticos orales dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  • Embarazada, menos de 6 meses después del parto o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Las participantes se aplicarán el lubricante Acidform dos veces al día durante 14 días consecutivos entre menstruaciones.
Droga: Lubricante ácido
Aplicación de 5 g de gel tamponado ácido (pH = 3,5)
Otros nombres:
  • Ánfora
Comparador de placebos: 2
Las participantes se aplicarán gel HEC dos veces al día durante 14 días consecutivos entre menstruaciones
Droga: Gel HEC
Aplicación de 5 g de gel de hidroxietilcelulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Actividad antimicrobiana endógena medida
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Niveles medidos de mediadores de la defensa del huésped, incluidas defensinas, citocinas y quimiocinas en CVL
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Extensión y duración de la amortiguación medida por el pH vaginal
Periodo de tiempo: Antes y 2 horas después de la primera aplicación
Antes y 2 horas después de la primera aplicación
Cambios en la integridad epitelial después de la aplicación de Acidform y HEC
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Cambios en la flora vaginal después de la aplicación de Acidform y HEC
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Actividad antiviral en CVL después de la aplicación de Acidform y HEC
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 10740 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • AF 020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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