Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van zuurvorm-smeermiddel bij met HIV niet-geïnfecteerde vrouwen

2 december 2013 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Veiligheid van zuurvorm-smeermiddel (Amphora) bij vrouwen met een laag risico op HIV-1-infectie

Topische microbiciden, stoffen die microben doden, worden bestudeerd om seksuele overdracht van HIV en andere ziekteverwekkers te voorkomen. In de toekomst kunnen topische microbiciden vaginaal worden aangebracht om zowel de verkrijging als de overdracht van hiv en andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) te voorkomen. Het doel van deze studie is om de veiligheid van dagelijkse toepassingen van Acidform-glijmiddel en HEC-gel bij gezonde vrouwen met een laag risico op hiv-infectie te vergelijken en om het effect van een kandidaat-microbicide op de natuurlijke immuniteit van vrouwen tegen soa-pathogenen te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een nieuwe benadering van hiv-preventie die momenteel wordt bestudeerd, is het gebruik van lokale microbiciden. Deze studie meet de mucosale respons op dagelijkse intravaginale toepassingen van Acidform-glijmiddel en HEC-gel bij twee groepen gezonde vrouwen met een laag risico op HIV-infectie.

De duur van deze studie voor elke deelnemer is 3 weken. Studiedeelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen. Groep 1-deelnemers zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen tussen de menstruatie twee keer per dag Acidform-glijmiddel aanbrengen. Groep 2-deelnemers passen HEC-gel toe gedurende 14 opeenvolgende dagen tussen de menstruaties.

Na screening en deelname aan de studie vinden studiebezoeken plaats op dag 7, 14 en 21. De deelname aan de studie vindt plaats 2 tot 6 dagen na de menstruatie en binnen 45 dagen na de screening. Medische en seksuele geschiedenis, een bekkenonderzoek, cervicovaginale lavage-monsterafname, bloedafname, vaginale pH-testen, soa-testen en rapportage van bijwerkingen zullen bij alle bezoeken plaatsvinden. Cytobrush-verzameling, vaginaal uitstrijkje en cervicale biopsie zullen bij geselecteerde bezoeken plaatsvinden. Alle deelnemers wordt gevraagd om tijdens het onderzoek een dagboek bij te houden; dit dagboek wordt bij alle studiebezoeken doorgenomen. Bij de screening wordt een uitstrijkje verkregen als er geen documentatie van een negatief uitstrijkje in het afgelopen jaar beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Normale menstruatiegeschiedenis met regelmatige cycli en met minimaal 21 dagen tussen de menstruaties
  • Laag risico op hiv/soa-infectie. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Ga ermee akkoord om af te zien van vaginale en anale geslachtsgemeenschap en om geen vaginale producten te gebruiken binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Menopauze
  • Gebruikt momenteel hormonale anticonceptie of heeft hormonale anticonceptie gebruikt binnen 2 maanden na deelname aan de studie
  • Menstruatie bij screening of inschrijvingsbezoeken
  • Urineweginfectie bij screening
  • Positieve chlamydia, gonorroe of trichomonas resultaat bij screening
  • Abnormaal uitstrijkje
  • Klinisch detecteerbare genitale afwijking. Meer informatie over dit criterium vindt u in het protocol.
  • Momenteel deelnemend aan een onderzoek naar andere vaginale producten
  • Voorgeschiedenis van intermenstrueel bloedverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Eerdere gynaecologische operaties of zijn behandeld voor syfilis, genitale herpes, chlamydia, gonorroe, trichomonas of genitale wratten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Behandeling ontvangen voor Candida, bacteriële vaginose of urineweginfectie binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Hebben gedoucht of vaginale producten gebruikt, waaronder glijmiddelen, producten voor vrouwelijke hygiëne, vaginale droogmiddelen en seksspeeltjes binnen 48 uur voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Vaginale of anale geslachtsgemeenschap gedurende de 48 uur voorafgaand aan het begin van de studie
  • Orale antibiotica binnen 7 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Zwanger, minder dan 6 maanden na de bevalling of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers zullen gedurende 14 opeenvolgende dagen tussen de menstruatie twee keer per dag Acidform-glijmiddel aanbrengen
Geneesmiddel: Zuurvorm smeermiddel
5 g toepassing van zuurgebufferde gel (pH = 3,5)
Andere namen:
  • Amfora
Placebo-vergelijker: 2
Deelnemers passen HEC-gel tweemaal daags toe gedurende 14 opeenvolgende dagen tussen de menstruaties
Geneesmiddel: HEC-gel
5 g aanbrengen van hydroxyethylcellulosegel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemeten endogene antimicrobiële activiteit
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Gemeten niveaus van mediatoren van afweer van de gastheer, waaronder defensinen, cytokines en chemokines in CVL
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate en duur van buffering gemeten door vaginale pH
Tijdsspanne: Voor en 2 uur na de eerste toepassing
Voor en 2 uur na de eerste toepassing
Veranderingen in epitheelintegriteit na toepassing van Acidform en HEC
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Veranderingen in de vaginale flora na toepassing van Acidform en HEC
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Antivirale activiteit in CVL na toepassing van Acidform en HEC
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marla Keller, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 10740 (Register-ID: DAIDS ES)
  • AF 020

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Zuurvorm smeermiddel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren