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未感染 HIV 的女性使用酸性润滑剂的安全性

2013年12月2日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

酸性润滑剂 (Amphora) 在 HIV-1 感染低风险女性中的安全性

正在研究局部杀微生物剂，即杀死微生物的物质，以防止 HIV 和其他疾病病原体的性传播。 将来，可能会在阴道内使用局部杀微生物剂来预防 HIV 和其他性传播感染 (STI) 的感染和传播。 本研究的目的是比较每天使用 Acidform 润滑剂和 HEC 凝胶对 HIV 感染风险较低的健康女性的安全性，并评估候选杀菌剂对女性对 STI 病原体的天然免疫力的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

目前正在研究的一种新的 HIV 预防方法是使用局部杀微生物剂。 本研究将测量两组感染 HIV 风险较低的健康女性对每日阴道内应用 Acidform 润滑剂和 HEC 凝胶的粘膜反应。

每个参与者的这项研究持续时间为 3 周。 研究参与者将被随机分配到两个研究组之一。 第 1 组参与者将在两次月经之间连续 14 天每天两次使用 Acidform 润滑剂。 第 2 组参与者将在两次月经之间连续 14 天使用 HEC 凝胶。

筛选和进入研究后，将在第 7、14 和 21 天进行研究访问。 研究进入将在月经后 2 至 6 天和筛选后 45 天内进行。 医疗和性史、盆腔检查、宫颈阴道灌洗样本采集、血液采集、阴道 pH 测试、STI 测试和不良反应报告将在所有就诊时进行。 细胞刷收集、阴道拭子和宫颈活检将在选定的就诊时进行。 所有参与者都将被要求在整个研究过程中完成日记；这本日记将在所有研究访问中进行审查。 如果没有去年巴氏涂片结果阴性的文件，将在筛查时进行巴氏涂片检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 月经史正常，周期规律，两次月经至少间隔 21 天
  • 感染 HIV/STI 的风险低。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 同意在进入研究前 48 小时内和研究期间不进行阴道和肛交，并且不使用阴道产品

排除标准：

  • HIV感染者
  • 更年期
  • 目前正在使用激素避孕药或在进入研究后 2 个月内使用过激素避孕药
  • 筛查或登记访问时出现月经
  • 筛选时尿路感染
  • 筛查时衣原体、淋病或毛滴虫阳性
  • 子宫颈抹片异常
  • 临床可检测的生殖器异常。 有关此标准的更多信息可以在协议中找到。
  • 目前正在参与其他阴道产品的研究
  • 进入研究前 3 个月内有经间期出血史
  • 参加研究前 6 个月内曾做过妇科手术或曾接受过梅毒、生殖器疱疹、衣原体、淋病、毛滴虫或生殖器疣的治疗
  • 在进入研究前 1 个月内接受过念珠菌、细菌性阴道病或尿路感染的治疗
  • 在进入研究前 48 小时内冲洗过或使用过阴道产品，包括润滑剂、女性卫生用品、阴道干燥剂和性玩具
  • 进入研究前 48 小时内的阴道或肛交
  • 进入研究后 7 天内口服抗生素
  • 怀孕、产后不到 6 个月或正在哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
参与者将在两次月经之间连续 14 天每天两次使用 Acidform 润滑剂
药品：酸性润滑剂
5 g 应用酸缓冲凝胶 (pH = 3.5)
其他名称：
  • 双耳瓶
安慰剂比较：2个
参与者将在两次月经之间连续 14 天每天两次使用 HEC 凝胶
药品：羟乙基纤维素凝胶
5克应用羟乙基纤维素凝胶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量的内源性抗菌活性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
宿主防御介质的测量水平，包括 CVL 中的防御素、细胞因子和趋化因子
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过阴道 pH 值测量的缓冲程度和持续时间
大体时间：首次申请前和申请后 2 小时
首次申请前和申请后 2 小时
Acidform 和 HEC 应用后上皮完整性的变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
Acidform 和 HEC 应用后阴道菌群的变化
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
应用 Acidform 和 HEC 后 CVL 中的抗病毒活性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

调查人员

  • 首席研究员：Marla Keller, MD、Albert Einstein College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2009年2月24日

首次发布 (估计)

2009年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月2日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (美国 NIH 拨款/合同)
  • 10740 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • AF 020

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