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Innocuité du lubrifiant acide chez les femmes non infectées par le VIH

2 décembre 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Innocuité du lubrifiant acide (Amphora) chez les femmes à faible risque d'infection par le VIH-1

Des microbicides topiques, des substances qui tuent les microbes, sont à l'étude pour prévenir la transmission sexuelle du VIH et d'autres agents pathogènes. À l'avenir, des microbicides topiques pourraient être appliqués par voie vaginale pour prévenir à la fois l'acquisition et la transmission du VIH et d'autres infections sexuellement transmissibles (IST). Le but de cette étude est de comparer la sécurité des applications quotidiennes du lubrifiant Acidform et du gel HEC chez les femmes en bonne santé à faible risque d'infection par le VIH et d'évaluer l'effet d'un candidat microbicide sur l'immunité naturelle des femmes contre les agents pathogènes des IST.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une nouvelle approche de prévention du VIH actuellement à l'étude est l'utilisation de microbicides topiques. Cette étude mesurera la réponse muqueuse aux applications intravaginales quotidiennes de lubrifiant Acidform et de gel HEC chez deux groupes de femmes en bonne santé à faible risque d'infection par le VIH.

La durée de cette étude pour chaque participant est de 3 semaines. Les participants à l'étude seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude. Les participantes du groupe 1 appliqueront le lubrifiant Acidform deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs entre les règles. Les participantes du groupe 2 appliqueront du gel HEC pendant 14 jours consécutifs entre les règles.

Après le dépistage et l'entrée à l'étude, les visites d'étude auront lieu les jours 7, 14 et 21. L'entrée dans l'étude aura lieu 2 à 6 jours après les règles et dans les 45 jours suivant le dépistage. Les antécédents médicaux et sexuels, un examen pelvien, un prélèvement d'échantillons de lavage cervico-vaginal, un prélèvement sanguin, des tests de pH vaginal, des tests d'IST et des rapports sur les effets indésirables auront lieu à toutes les visites. La collecte de cytobrosse, le prélèvement vaginal et la biopsie cervicale auront lieu lors de visites sélectionnées. Tous les participants seront invités à remplir un journal tout au long de l'étude ; ce journal sera revu lors de toutes les visites d'étude. Un test de Pap sera obtenu lors du dépistage si la documentation d'un résultat de test de Pap négatif au cours de la dernière année n'est pas disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents menstruels normaux avec des cycles réguliers et avec un minimum de 21 jours entre les menstruations
  • Faible risque d'infection par le VIH/IST. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Accepter de s'abstenir de rapports sexuels vaginaux et anaux et de ne pas utiliser de produits vaginaux dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude et pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Infecté par le VIH
  • Ménopause
  • Utilise actuellement une contraception hormonale ou a utilisé une contraception hormonale dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Menstruation lors des visites de dépistage ou d'inscription
  • Infection urinaire au dépistage
  • Résultat positif à la chlamydia, à la gonorrhée ou au trichomonas lors du dépistage
  • Test de Pap anormal
  • Anomalie génitale cliniquement détectable. Plus d'informations sur ce critère peuvent être trouvées dans le protocole.
  • Participe actuellement à une étude de recherche sur d'autres produits vaginaux
  • Antécédents de saignements intermenstruels dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Chirurgie gynécologique antérieure ou traitement de la syphilis, de l'herpès génital, de la chlamydia, de la gonorrhée, des trichomonas ou des verrues génitales dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • A reçu un traitement pour Candida, une vaginose bactérienne ou une infection des voies urinaires dans le mois précédant l'entrée à l'étude
  • Avoir douché ou utilisé des produits vaginaux, y compris des lubrifiants, des produits d'hygiène féminine, des agents de séchage vaginal et des jouets sexuels dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Relations sexuelles vaginales ou anales dans les 48 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Antibiotiques oraux dans les 7 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Enceinte, moins de 6 mois après l'accouchement ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants appliqueront le lubrifiant Acidform deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs entre les règles
Médicament: Lubrifiant acide
Application de 5 g de gel tamponné acide (pH = 3,5)
Autres noms:
  • Amphore
Comparateur placebo: 2
Les participants appliqueront le gel HEC deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs entre les règles
Médicament: Gel HEC
Application de 5 g de gel d'hydroxyéthylcellulose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Activité antimicrobienne endogène mesurée
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Niveaux mesurés de médiateurs de la défense de l'hôte, y compris les défensines, les cytokines et les chimiokines dans le CVL
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Étendue et durée du tampon mesuré par le pH vaginal
Délai: Avant et 2 heures après la première application
Avant et 2 heures après la première application
Modifications de l'intégrité épithéliale après l'application d'Acidform et de HEC
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Modifications de la flore vaginale suite à l'application d'Acidform et d'HEC
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Activité antivirale dans CVL suite à l'application Acidform et HEC
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2009

Première publication (Estimation)

25 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 10740 (Identificateur de registre: DAIDS ES)
  • AF 020

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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