Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Happomuotoisen voiteluaineen turvallisuus HIV-tartunnan saamattomilla naisilla

maanantai 2. joulukuuta 2013 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Happomuotoisen voiteluaineen (Amphora) turvallisuus naisilla, joilla on alhainen riski saada HIV-1-infektio

Paikallisia mikrobisidejä, mikrobeja tappavia aineita, tutkitaan estämään HIV:n ja muiden taudinaiheuttajien sukupuolitauti. Tulevaisuudessa paikallisia mikrobisidejä voidaan levittää emättimeen HIV:n ja muiden sukupuolitautien (STI) saannin ja leviämisen estämiseksi. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Acidform-voiteluaineen ja HEC-geelin päivittäisen käytön turvallisuutta terveillä naisilla, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio, ja arvioida mikrobisidikandidaatin vaikutusta naisten luonnolliseen vastustuskykyyn sukupuolitautipatogeenejä vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusi lähestymistapa HIV:n ehkäisyyn, jota parhaillaan tutkitaan, on paikallisten mikrobisidien käyttö. Tämä tutkimus mittaa limakalvon vastetta Acidform-voiteluaineen ja HEC-geelin päivittäiseen emättimen käyttöön kahdella terveiden naisten ryhmällä, joilla on alhainen riski saada HIV-infektio.

Tämän tutkimuksen kesto on jokaiselle osallistujalle 3 viikkoa. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä. Ryhmän 1 osallistujat levittävät Acidform-voiteluainetta kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä kuukautisten välillä. Ryhmän 2 osallistujat levittävät HEC-geeliä 14 peräkkäisenä päivänä kuukautisten välillä.

Seulonnan ja tutkimukseen sisäänpääsyn jälkeen opintovierailuja järjestetään päivinä 7, 14 ja 21. Tutkimukseen tulee 2-6 päivää kuukautisten jälkeen ja 45 päivän sisällä seulonnasta. Lääketieteellinen ja seksuaalinen historia, lantiontutkimus, kohdunkaulan huuhtelunäytteenotto, verenotto, emättimen pH-testaus, sukupuolitautitestaus ja haittavaikutusten raportointi tehdään kaikilla käynneillä. Sytoharjan keräys, emättimen vanupuikko ja kohdunkaulan biopsia suoritetaan valituilla käynneillä. Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään päiväkirja koko tutkimuksen ajan; tämä päiväkirja käydään läpi kaikilla opintokäynneillä. Papa-kokeilu otetaan seulonnassa, jos dokumentaatiota viimeisen vuoden negatiivisesta Papa-kokeilutuloksesta ei ole saatavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit kuukautiset, säännölliset kierrot ja vähintään 21 päivää kuukautisten välillä
  • Pieni riski saada HIV/STI-infektio. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • suostut pidättymään emättimen ja peräaukon yhdynnästä ja olemaan käyttämättä emättimen tuotteita 48 tuntia ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saanut
  • Vaihdevuodet
  • Käytän tällä hetkellä hormonaalista ehkäisyä tai olet käyttänyt hormonaalista ehkäisyä 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kuukautiset seulonta- tai ilmoittautumiskäynneillä
  • Virtsatietulehdus seulonnassa
  • Positiivinen klamydia, tippuri tai trichomonas tulos seulonnassa
  • Epänormaali papa-näyte
  • Kliinisesti havaittavissa oleva sukupuolielinten poikkeavuus. Lisätietoja tästä kriteeristä löytyy pöytäkirjasta.
  • Osallistun parhaillaan muita emätintuotteita koskevaan tutkimukseen
  • Aiempi kuukautisten välinen verenvuoto 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi gynekologinen leikkaus tai olet saanut hoitoa kuppaan, genitaaliherpekseen, klamydiaan, tippuriin, trichomonaan tai sukupuolielinten syyliin 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Saatu hoitoa Candida-tautiin, bakteerivaginoosiin tai virtsatieinfektioon kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pesenyt tai käyttänyt emättimen tuotteita, mukaan lukien voiteluaineet, naisten hygieniatuotteet, emättimen kuivausaineet ja seksilelut 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Emättimen tai peräaukon yhdyntä 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Suun kautta otettavat antibiootit 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Raskaana, alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat levittävät Acidform-voiteluainetta kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä kuukautisten välillä
Lääke: Hapan muotoinen voiteluaine
5 g happopuskuroitua geeliä (pH = 3,5)
Muut nimet:
  • Amphora
Placebo Comparator: 2
Osallistujat levittävät HEC-geeliä kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä kuukautisten välillä
Lääke: HEC geeli
5 g hydroksietyyliselluloosageeliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitattu endogeeninen antimikrobinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Mitatut isäntäpuolustuksen välittäjien tasot, mukaan lukien defensiinit, sytokiinit ja kemokiinit CVL:ssä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puskuroinnin laajuus ja kesto mitattuna emättimen pH:lla
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä käyttökertaa ja 2 tuntia sen jälkeen
Ennen ensimmäistä käyttökertaa ja 2 tuntia sen jälkeen
Muutokset epiteelin eheydessä Acidform- ja HEC-sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Muutokset emättimen florassa Acidform- ja HEC-sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Antiviraalinen aktiivisuus CVL:ssä Acidform- ja HEC-sovelluksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marla Keller, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 10740 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES)
  • AF 020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Hapan muotoinen voiteluaine

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa