Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för surformigt smörjmedel hos HIV-oinfekterade kvinnor

2 december 2013 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Säkerhet för surformigt smörjmedel (Amphora) hos kvinnor med låg risk för HIV-1-infektion

Aktuella mikrobicider, ämnen som dödar mikrober, studeras för att förhindra sexuell överföring av HIV och andra sjukdomspatogener. I framtiden kan topikala mikrobicider appliceras vaginalt för att förhindra både förvärv och överföring av HIV och andra sexuellt överförbara infektioner (STI). Syftet med denna studie är att jämföra säkerheten för daglig applicering av Acidform-smörjmedel och HEC-gel hos friska kvinnor med låg risk för HIV-infektion och bedöma effekten av en mikrobicidkandidat på den naturliga immuniteten kvinnor har mot STI-patogener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En ny metod för att förebygga hiv som för närvarande studeras är användningen av aktuella mikrobicider. Denna studie kommer att mäta slemhinnans respons på dagliga intravaginala appliceringar av Acidform-smörjmedel och HEC-gel hos två grupper av friska kvinnor med låg risk för HIV-infektion.

Varaktigheten av denna studie för varje deltagare är 3 veckor. Studiedeltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper. Deltagarna i grupp 1 kommer att applicera Acidform glidmedel två gånger dagligen i 14 dagar i följd mellan menstruationerna. Grupp 2-deltagare kommer att applicera HEC-gel i 14 dagar i följd mellan mens.

Efter screening och studieinträde kommer studiebesök att ske dag 7, 14 och 21. Studiestart kommer att ske 2 till 6 dagar efter menstruationen och inom 45 dagar efter screening. Medicinsk och sexuell historia, en bäckenundersökning, provtagning av cervicovaginal sköljning, blodinsamling, vaginalt pH-test, STI-testning och rapportering av biverkningar kommer att förekomma vid alla besök. Cytoborstuppsamling, vaginal pinne och cervikal biopsi kommer att ske vid utvalda besök. Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en dagbok under hela studien; denna dagbok kommer att gås igenom vid alla studiebesök. Ett cellprov kommer att erhållas vid screening om dokumentation av ett negativt cellprov under det senaste året inte finns tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Normal menshistoria med regelbundna cykler och med minst 21 dagar mellan mens
  • Låg risk för HIV/STI-infektion. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Gå med på att avstå från vaginalt och analt samlag och att inte använda vaginalprodukter inom 48 timmar före studiestart och under hela studien

Exklusions kriterier:

  • HIV-smittade
  • Klimakteriet
  • Använder för närvarande hormonellt preventivmedel eller har använt hormonellt preventivmedel inom 2 månader från studiestart
  • Menstruation vid screening eller inskrivningsbesök
  • Urinvägsinfektion vid screening
  • Positiv klamydia, gonorré eller trichomonas resulterar vid screening
  • Onormalt cellprov
  • Kliniskt detekterbar genital abnormitet. Mer information om detta kriterium finns i protokollet.
  • Deltar för närvarande i en forskningsstudie av andra vaginalprodukter
  • Historik av intermenstruella blödningar inom 3 månader före studiestart
  • Tidigare gynekologisk kirurgi eller har fått behandling för syfilis, genital herpes, klamydia, gonorré, trichomonas eller genitala vårtor inom 6 månader innan studiestart
  • Fick behandling för Candida, bakteriell vaginos eller urinvägsinfektion inom 1 månad före studiestart
  • Ha sköljt eller använt vaginalprodukter, inklusive smörjmedel, hygienprodukter för kvinnor, vaginaltorkmedel och sexleksaker inom 48 timmar före studiestart
  • Vaginalt eller analt samlag under 48 timmar före studiestart
  • Oral antibiotika inom 7 dagar från studiestart
  • Gravid, mindre än 6 månader efter förlossningen, eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Deltagarna kommer att applicera Acidform glidmedel två gånger dagligen i 14 dagar i följd mellan menstruationerna
Läkemedel: Syrligt smörjmedel
5 g applicering av syrabuffrad gel (pH = 3,5)
Andra namn:
  • Amfora
Placebo-jämförare: 2
Deltagarna kommer att applicera HEC gel två gånger dagligen i 14 dagar i följd mellan menstruationerna
Läkemedel: HEC gel
5 g applicering av hydroxietylcellulosagel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Uppmätt endogen antimikrobiell aktivitet
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Uppmätta nivåer av mediatorer av värdförsvar, inklusive defensiner, cytokiner och kemokiner i CVL
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Omfattning och varaktighet av buffring mätt med vaginalt pH
Tidsram: Före och 2 timmar efter första appliceringen
Före och 2 timmar efter första appliceringen
Förändringar i epitelial integritet efter Acidform och HEC applicering
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Förändringar i vaginalfloran efter Acidform och HEC applicering
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet
Antiviral aktivitet i CVL efter Acidform och HEC-applikation
Tidsram: Under hela studiet
Under hela studiet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Utredare

  • Huvudutredare: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

25 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 10740 (Registeridentifierare: DAIDS ES)
  • AF 020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på Syrligt smörjmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera