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Segurança do lubrificante ácido em mulheres não infectadas pelo HIV

2 de dezembro de 2013 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Segurança do lubrificante ácido (ânfora) em mulheres com baixo risco de infecção por HIV-1

Microbicidas tópicos, substâncias que matam micróbios, estão sendo estudados para prevenir a transmissão sexual do HIV e outros patógenos de doenças. No futuro, os microbicidas tópicos poderão ser aplicados por via vaginal para prevenir tanto a aquisição quanto a transmissão do HIV e outras infecções sexualmente transmissíveis (DSTs). O objetivo deste estudo é comparar a segurança das aplicações diárias de lubrificante Acidform e gel HEC em mulheres saudáveis ​​com baixo risco de infecção pelo HIV e avaliar o efeito de um candidato a microbicida na imunidade natural que as mulheres têm contra patógenos de DST.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Uma nova abordagem para a prevenção do HIV atualmente em estudo é o uso de microbicidas tópicos. Este estudo medirá a resposta da mucosa a aplicações intravaginais diárias de lubrificante Acidform e gel HEC em dois grupos de mulheres saudáveis ​​com baixo risco de infecção pelo HIV.

A duração deste estudo para cada participante é de 3 semanas. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos de estudo. As participantes do Grupo 1 aplicarão o lubrificante Acidform duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos entre as menstruações. As participantes do grupo 2 aplicarão o gel HEC por 14 dias consecutivos entre as menstruações.

Após a triagem e entrada no estudo, as visitas do estudo ocorrerão nos dias 7, 14 e 21. A entrada no estudo ocorrerá de 2 a 6 dias após a menstruação e dentro de 45 dias após a triagem. Histórico médico e sexual, exame pélvico, coleta de amostra de lavagem cervicovaginal, coleta de sangue, teste de pH vaginal, teste de DST e relatório de efeitos adversos ocorrerão em todas as visitas. A coleta de citoescova, swab vaginal e biópsia cervical ocorrerão em visitas selecionadas. Todos os participantes serão solicitados a preencher um diário durante o estudo; este diário será revisto em todas as visitas do estudo. Um exame de Papanicolau será obtido na triagem se a documentação de um resultado negativo do exame de Papanicolaou no último ano não estiver disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • História menstrual normal com ciclos regulares e com intervalo mínimo de 21 dias entre as menstruações
  • Baixo risco de infecção por HIV/DST. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Concordar em abster-se de relações sexuais vaginais e anais e não usar produtos vaginais 48 horas antes da entrada no estudo e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Menopausa
  • Atualmente usando contracepção hormonal ou usou contracepção hormonal dentro de 2 meses após a entrada no estudo
  • Menstruar nas visitas de triagem ou inscrição
  • Infecção do trato urinário na triagem
  • Resultado positivo para clamídia, gonorréia ou trichomonas na triagem
  • Papanicolau anormal
  • Anormalidade genital clinicamente detectável. Mais informações sobre este critério podem ser encontradas no protocolo.
  • Atualmente participando de um estudo de pesquisa de outros produtos vaginais
  • História de sangramento intermenstrual dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
  • Cirurgia ginecológica anterior ou recebeu tratamento para sífilis, herpes genital, clamídia, gonorréia, trichomonas ou verrugas genitais nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Recebeu tratamento para Candida, vaginose bacteriana ou infecção do trato urinário 1 mês antes da entrada no estudo
  • Ter feito ducha higiênica ou usado produtos vaginais, incluindo lubrificantes, produtos de higiene feminina, agentes de secagem vaginal e brinquedos sexuais dentro de 48 horas antes da entrada no estudo
  • Sexo vaginal ou anal durante as 48 horas anteriores à entrada no estudo
  • Antibióticos orais dentro de 7 dias após a entrada no estudo
  • Grávida, menos de 6 meses após o parto ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
As participantes aplicarão o lubrificante Acidform duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos entre as menstruações
Medicamento: Lubrificante Ácido
5 g de aplicação de gel tamponado com ácido (pH = 3,5)
Outros nomes:
  • Ânfora
Comparador de Placebo: 2
As participantes aplicarão o gel HEC duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos entre as menstruações
Medicamento: Gel HEC
5 g de aplicação de gel de hidroxietilcelulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Atividade antimicrobiana endógena medida
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Níveis medidos de mediadores de defesa do hospedeiro, incluindo defensinas, citocinas e quimiocinas em CVL
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Extensão e duração do tamponamento medido pelo pH vaginal
Prazo: Antes e 2 horas após a primeira aplicação
Antes e 2 horas após a primeira aplicação
Alterações na integridade epitelial após aplicação de Acidform e HEC
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Alterações na flora vaginal após aplicação de Acidform e HEC
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Atividade antiviral em CVL após aplicação de Acidform e HEC
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 10740 (Identificador de registro: DAIDS ES)
  • AF 020

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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