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HIV에 감염되지 않은 여성에서 산성 윤활제의 안전성

2013년 12월 2일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV-1 감염 위험이 낮은 여성의 산성 윤활제(Amphora)의 안전성

미생물을 죽이는 물질인 국소 살균제가 HIV 및 기타 질병 병원균의 성적 전파를 예방하기 위해 연구되고 있습니다. 미래에는 국소 살균제가 HIV 및 기타 성병(STI)의 획득 및 전파를 모두 방지하기 위해 질에 적용될 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HIV 감염 위험이 낮은 건강한 여성을 대상으로 Acidform 윤활제와 HEC 젤을 매일 사용하는 것의 안전성을 비교하고 STI 병원체에 대한 여성의 자연 면역에 대한 살균제 후보의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구 중인 HIV 예방에 대한 새로운 접근 방식은 국소 살균제를 사용하는 것입니다. 이 연구는 HIV 감염 위험이 낮은 두 그룹의 건강한 여성에서 Acidform 윤활제와 HEC 겔을 매일 질내 도포하는 것에 대한 점막 반응을 측정할 것입니다.

각 참가자에 대한 이 연구 기간은 3주입니다. 연구 참가자는 두 개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1 참가자는 월경 사이 연속 14일 동안 매일 두 번 Acidform 윤활제를 바릅니다. 그룹 2 참가자는 월경 사이에 연속 14일 동안 HEC 젤을 바릅니다.

스크리닝 및 연구 입력 후 연구 방문은 7일, 14일 및 21일에 발생합니다. 연구 등록은 월경 후 2일 내지 6일 및 스크리닝 후 45일 이내에 발생합니다. 의료 및 성적 병력, 골반 검사, 자궁경부 세척 샘플 수집, 혈액 수집, 질 pH 테스트, STI 테스트 및 부작용 보고가 모든 방문에서 발생합니다. 사이토브러시 수집, 질 면봉 채취 및 자궁경부 생검이 선별된 방문에서 실시됩니다. 모든 참가자는 연구 기간 동안 일기를 작성해야 합니다. 이 일지는 모든 연구 방문에서 검토될 것입니다. 지난 1년 동안 음성 세포진 검사 결과에 대한 문서를 사용할 수 없는 경우 스크리닝 시 세포진 검사를 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 월경 주기가 최소 21일 이상인 정상적인 월경력
  • HIV/STI 감염 위험이 낮습니다. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 연구 시작 전 48시간 이내에 연구 기간 동안 질 및 항문 성교를 삼가하고 질 제품을 사용하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • HIV에 감염된
  • 갱년기
  • 현재 호르몬 피임법을 사용 중이거나 연구 시작 2개월 이내에 호르몬 피임법을 사용한 적이 있는 자
  • 스크리닝 또는 등록 방문 시 월경
  • 스크리닝 시 요로 감염
  • 스크리닝 시 양성 클라미디아, 임질 또는 트리코모나스 결과
  • 비정상 세포진 검사
  • 임상적으로 감지할 수 있는 생식기 이상. 이 기준에 대한 자세한 내용은 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.
  • 현재 다른 질 제품 연구에 참여 중
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 월경 중 출혈의 병력
  • 이전에 부인과 수술을 받았거나 연구 시작 전 6개월 이내에 매독, 생식기 포진, 클라미디아, 임질, 트리코모나스 또는 생식기 사마귀에 대한 치료를 받은 자
  • 연구 시작 전 1개월 이내에 칸디다, 세균성 질염 또는 요로 감염에 대한 치료를 받은 자
  • 연구 시작 전 48시간 이내에 윤활제, 여성 위생 제품, 질 건조제 및 섹스 토이를 포함한 질 제품을 닦거나 사용한 적이 있음
  • 연구 시작 전 48시간 동안의 질 또는 항문 성교
  • 연구 시작 7일 이내의 경구용 항생제
  • 임신, 산후 6개월 미만 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
참가자는 월경 사이 연속 14일 동안 매일 두 번 Acidform 윤활제를 바르게 됩니다.
의약품: 산성 윤활제
산 완충 젤 5g 적용(pH = 3.5)
다른 이름들:
  • 암포라
위약 비교기: 2
참가자는 월경 사이 연속 14일 동안 하루에 두 번 HEC 젤을 바릅니다.
의약품: HEC 젤
히드록시에틸셀룰로오스 겔 5g 적용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
측정된 내인성 항균 활성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
CVL에서 디펜신, 사이토카인 및 케모카인을 포함한 숙주 방어 매개체의 측정된 수준
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
질 pH로 측정한 완충 정도 및 지속 시간
기간: 최초 적용 전 및 적용 후 2시간
최초 적용 전 및 적용 후 2시간
Acidform 및 HEC 적용 후 상피 무결성의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
Acidform 및 HEC 적용 후 질내 세균총의 변화
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
Acidform 및 HEC 적용 후 CVL의 항바이러스 활성
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Marla Keller, MD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 10740 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
  • AF 020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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