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Sicurezza del lubrificante acido nelle donne non infette da HIV

2 dicembre 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza del lubrificante acido (anfora) nelle donne a basso rischio di infezione da HIV-1

I microbicidi topici, sostanze che uccidono i microbi, sono allo studio per prevenire la trasmissione sessuale dell'HIV e di altri agenti patogeni. In futuro, i microbicidi topici potranno essere applicati per via vaginale per prevenire sia l'acquisizione che la trasmissione dell'HIV e di altre infezioni a trasmissione sessuale (IST). Lo scopo di questo studio è confrontare la sicurezza delle applicazioni quotidiane del lubrificante Acidform e del gel HEC in donne sane a basso rischio di infezione da HIV e valutare l'effetto di un candidato microbicida sull'immunità naturale che le donne hanno nei confronti dei patogeni delle IST.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un nuovo approccio alla prevenzione dell'HIV attualmente allo studio è l'uso di microbicidi topici. Questo studio misurerà la risposta della mucosa alle applicazioni intravaginali quotidiane di lubrificante Acidform e gel HEC in due gruppi di donne sane a basso rischio di infezione da HIV.

La durata di questo studio per ciascun partecipante è di 3 settimane. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio. I partecipanti al gruppo 1 applicheranno il lubrificante Acidform due volte al giorno per 14 giorni consecutivi tra le mestruazioni. I partecipanti al gruppo 2 applicheranno il gel HEC per 14 giorni consecutivi tra le mestruazioni.

Dopo lo screening e l'ingresso nello studio, le visite di studio si svolgeranno nei giorni 7, 14 e 21. L'ingresso nello studio avverrà da 2 a 6 giorni dopo le mestruazioni ed entro 45 giorni dallo screening. La storia medica e sessuale, un esame pelvico, la raccolta del campione di lavaggio cervicovaginale, la raccolta del sangue, il test del pH vaginale, il test STI e la segnalazione degli effetti avversi si verificheranno a tutte le visite. La raccolta di Cytobrush, il tampone vaginale e la biopsia cervicale avverranno in visite selezionate. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un diario durante lo studio; questo diario sarà rivisto in tutte le visite di studio. Un Pap test sarà ottenuto allo screening se la documentazione di un Pap test negativo nell'ultimo anno non è disponibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine - East Campus GCRC (Herold) Non-Network CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Normale storia mestruale con cicli regolari e con un minimo di 21 giorni tra le mestruazioni
  • Basso rischio di infezione da HIV/STI. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Accetta di astenersi da rapporti vaginali e anali e di non utilizzare prodotti vaginali entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio e per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Infetto da HIV
  • Menopausa
  • - Al momento utilizza contraccettivi ormonali o ha utilizzato contraccettivi ormonali entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
  • Mestruazioni durante le visite di screening o di iscrizione
  • Infezione delle vie urinarie allo screening
  • Risultati positivi per clamidia, gonorrea o trichomonas allo screening
  • Pap test anomalo
  • Anomalia genitale clinicamente rilevabile. Ulteriori informazioni su questo criterio sono disponibili nel protocollo.
  • Attualmente partecipa a uno studio di ricerca su altri prodotti vaginali
  • Storia di sanguinamento intermestruale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Precedente intervento chirurgico ginecologico o trattamento per sifilide, herpes genitale, clamidia, gonorrea, trichomonas o verruche genitali nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • - Ricevuto trattamento per Candida, vaginosi batterica o infezione del tratto urinario entro 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • Avere prodotti vaginali o utilizzati prodotti vaginali, inclusi lubrificanti, prodotti per l'igiene femminile, agenti essiccanti vaginali e giocattoli sessuali entro 48 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Rapporti vaginali o anali durante le 48 ore precedenti l'ingresso nello studio
  • Antibiotici orali entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
  • Incinta, meno di 6 mesi dopo il parto o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti applicheranno il lubrificante Acidform due volte al giorno per 14 giorni consecutivi tra le mestruazioni
Droga: Lubrificante acido
5 g di applicazione di gel tamponato con acido (pH = 3,5)
Altri nomi:
  • Anfora
Comparatore placebo: 2
I partecipanti applicheranno il gel HEC due volte al giorno per 14 giorni consecutivi tra le mestruazioni
Droga: Gel HEC
5 g di applicazione di gel di idrossietilcellulosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antimicrobica endogena misurata
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Livelli misurati di mediatori della difesa dell'ospite, incluse defensine, citochine e chemochine nel CVL
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Estensione e durata del buffering misurate dal pH vaginale
Lasso di tempo: Prima e 2 ore dopo la prima applicazione
Prima e 2 ore dopo la prima applicazione
Cambiamenti nell'integrità epiteliale dopo l'applicazione di Acidform e HEC
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Cambiamenti nella flora vaginale dopo l'applicazione di Acidform e HEC
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Attività antivirale in CVL dopo l'applicazione di Acidform e HEC
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Marla Keller, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Keller 069551 AF020
  • U01AI069551 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 10740 (Identificatore di registro: DAIDS ES)
  • AF 020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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