- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00856570
A Clinical Study to Determine the Effect of YM178 on the Pharmacokinetics of Warfarin in Healthy Subjects
2013. július 1. frissítette: Astellas Pharma Inc
An Open-label, One-sequence Crossover Study to Evaluate the Effect of Multiple Doses of YM178 on the Pharmacokinetics of Warfarin in Healthy Subjects
This study investigates whether YM178 has an effect on the pharmacokinetics of warfarin, to exclude any drug-drug interaction between YM178 and warfarin, and evaluates the safety and tolerability of warfarin alone and combined with YM178.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75015
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female subject must be of non-child bearing potential, i.e. postmenopausal, surgically sterilized (e.g. tubal ligation), hysterectomy in medical history, or must practice adequate (double barrier) non-hormonal contraceptive methods to prevent pregnancies.
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18.5 and < 30 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Female who is pregnant
- Any of the liver function tests (i.e. alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and Alkaline Phosphatase (AP)) above the upper limit of normal (ULN)
- Any clinically significant history of disease or disorder - gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, renal, hepatic, neurological, dermatological, psychiatric or metabolic as judged by the medical investigator
- Abnormal pulse and/or blood pressure measurements and the pre-study as follows: Pulse < 40 or > 90 bpm; mean systolic blood pressure > 140 mmHg; mean diastolic blood pressure > 90 mmHg (blood measurements taken in triplicate after subject has been resting in supine position for 5 min; pulse will be measured automatically
- A marked baseline prolongation of QT/QTc interval after repeated measurements of >450 ms, a history of unexplained syncope, cardiac arrest, unexplained cardiac arrhythmias or torsades de pointes, structural heart disease, or a family history of Long QT Syndrome (LQTS)
- Use of any prescribed or OTC (over-the counter) drugs (including vitamins, natural and herbal remedies, e.g. St. John's wort) in the 2 weeks prior to admission to the Clinical Unit, except for paracetamol (up to 3 g/day)
- Any use of drugs of abuse within 3 months prior to admission to the clinical unit
- History of smoking more than 10 cigarettes (or equivalent amount of tobacco) per day within 3 months prior to admission to the clinical unit
- History of drinking more than 21 units of alcohol per week (1 unit = 270 ml of beer or 40 ml of spirits or 1 glass of wine) (> 14 units of alcohol for female subjects) within 3 months prior to admission to the clinical unit
- Donation of blood or blood products within 3 months prior to admission to the clinical unit
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
R- and S-warfarin in plasma: AUCinf, AUClast, Cmax, tmax, t1/2, CL/F
Időkeret: Day 1-9 and 15-31
|
Day 1-9 and 15-31
|
The AUCinf of both enantiomers will be used to assess the potential drug-drug interaction.
Időkeret: Day 1/2 and 15/16
|
Day 1/2 and 15/16
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Adverse events, clinical laboratory tests (hematology, biochemistry, urinalysis), vital signs, 12-lead ECG, physical examination
Időkeret: Day -1 - 31
|
Day -1 - 31
|
YM178 in plasma: Ctrough, AUCtau, Cmax, tmax, CL/F
Időkeret: Day 20-24
|
Day 20-24
|
Degree of anticoagulation: AUCPT;0-168h (area under the prothrombin time versus time curve from 0 to 168 h after dosing with warfarin), AUCINR;0-168h, maximum PT (PTmax), time to reach PTmax (tPT; max), INRmax, tINR;max
Időkeret: Day 1-9 and 23-31
|
Day 1-9 and 23-31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2009. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg agonisták
- Antikoagulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Adrenerg béta-3 receptor agonisták
- Warfarin
- Mirabegron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 178-CL-040
- EudraCT 2008-000211-15
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a YM178
-
Astellas Pharma IncBefejezveEgészséges alanyok | Biohasznosulás | A Mirabegron farmakokinetikájaHollandia
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Az YM178 farmakokinetikájaHollandia
-
Astellas Pharma Europe B.V.BefejezveEgészséges alanyok | Biohasznosulás | 1. fázisNémetország
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezveTúlműködő hólyagJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveEgészséges önkéntes | Az YM178 farmakokinetikájaJapán
-
Astellas Pharma IncBefejezveEgészséges önkéntesek | A Mirabegron farmakokinetikájaFranciaország
-
Astellas Pharma IncBefejezveEgészséges | A Mirabegron farmakokinetikájaEgyesült Államok
-
Astellas Pharma China, Inc.Befejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezve