Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diklofenak tapasz enyhe vagy közepes fokú csuklóficam, húzódás vagy zúzódás miatti akut fájdalom kezelésére (WIND)

2010. január 26. frissítette: Cerimon Pharmaceuticals

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a diklofenak-nátrium tapasz hatékonyságáról és biztonságosságáról enyhe vagy közepes fokú csuklóficam, -húzódás vagy zúzódás miatti akut fájdalom helyi kezelésére

A vizsgálat célja a diklofenak-nátrium helyi tapasz napi egyszeri alkalmazásának hatékonyságának felmérése az enyhe vagy közepesen súlyos csuklóficam, húzódás vagy zúzódás okozta akut fájdalom csökkentésében, amikor a fájdalmas területen alkalmazzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálatot enyhe vagy közepesen súlyos csuklóficamban, húzódásban vagy zúzódásban szenvedő betegeken végzik.

A jogosult betegeket randomizálják (1:1 arányban), hogy kettős vak kezelésben részesüljenek a diklofenak lokális tapaszra vagy a megfelelő placebo tapaszra, amelyet naponta egyszer kell felhelyezni 7 napon keresztül. A betegek a 3. és a 7. napon visszatérnek a klinikára értékelésre; a 14. napon utóellenőrzést végeznek. A betegek elektronikus naplót töltenek ki, amelyben a fájdalom intenzitását, a fájdalomcsillapítást és a funkcionális fogyatékosságot is beleértve naponta kétszer rögzítik. A naplóban minden reggel rögzítésre kerül az alvás minőségének értékelése is, a vizsgálati kezelések és a mentőgyógyszerek használata pedig minden nap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 17-75 éves férfi és női alanyok
  • A közelmúltban fellépő, hosszan tartó, fájdalmas egyoldalú enyhe vagy közepes csuklóficam, húzódás vagy zúzódás
  • Teljesítse a fájdalom kiindulási kritériumát

Kizárási kritériumok:

  • Nyílt seb vagy fertőzés a sérülés helyén
  • Súlyos csuklósérülés vagy csuklótörés
  • Kéz-, csukló- vagy alkar-idegkárosodás vagy bénulás jelenléte vagy története
  • NSAID-ok vagy opioidok használata a csuklósérülést követő 12-24 órán belül
  • Peptikus fekély vagy GI-vérzés jelenléte vagy anamnézisében
  • NSAID-ok, acetaminofen, ragasztók intolerancia története
  • Pozitív terhességi teszt
  • Pozitív gyógyszerszűrő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo Patch
Drog: Hozzáillő Placebo Patch
Hozzáillő placebo tapasz, amely az aktív gyógyszerkarral azonos összetevőket tartalmaz, kivéve a diklofenak-nátriumot; naponta egyszer alkalmazva 7 napig
Kísérleti: Diklofenak-nátrium tapasz
Drog: Diklofenak-nátrium tapasz
Helyi 1%-os diklofenak-nátrium tapasz, naponta egyszer alkalmazva 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos fájdalom változása a napi tevékenység során
Időkeret: 3. nap
3. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos fájdalom változása a napi tevékenység során
Időkeret: 7. nap
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Együttműködők

PPD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 24.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCF-005

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel