Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diklofenakplåster för behandling av akut smärta på grund av lindrig till måttlig vrickning, belastning eller kontusion (WIND)

26 januari 2010 uppdaterad av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten hos ett diklofenaknatriumplåster för topisk behandling av akut smärta på grund av mild till måttlig vrickning, belastning eller kontusion i handleden

Syftet med studien är att bedöma effektiviteten av att applicera en diklofenaknatrium-plåster en gång dagligen för att minska akut smärta på grund av mild till måttlig handledsvrickning, belastning eller kontusion när den appliceras på det smärtsamma området.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie kommer att genomföras på patienter med en mild till måttlig vrickning, ansträngning eller kontusion.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (i förhållandet 1:1) för att få dubbelblind behandling till antingen det topiska plåstret för diklofenak eller ett matchande placeboplåster som ska appliceras en gång dagligen i 7 dagar. Patienterna kommer att återvända till kliniken för bedömning på dag 3 och dag 7; en uppföljningsbedömning kommer att göras på dag 14. Patienterna kommer att fylla i en elektronisk dagbok där bedömningar inklusive smärtintensitet, smärtlindring och funktionshinder kommer att registreras två gånger dagligen. Bedömningar av sömnkvaliteten kommer också att registreras i dagboken varje morgon, och användningen av studiebehandling och räddningsmedicin kommer att registreras i dagboken varje dag.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner 17 - 75 år
  • Ihållande nyligen smärtsam unilateral mild till måttlig vrickning, ansträngning eller kontusion
  • Uppfyll baslinjens smärtkriterium

Exklusions kriterier:

  • Öppet sår eller infektion på platsen för skadan
  • Allvarlig handledsskada eller handledsfraktur
  • Närvaro eller historia av nervpåverkan i handen, handleden eller underarmen eller pareser
  • Användning av NSAID eller opioider inom 12 - 24 timmar efter handledsskada
  • Närvaro eller historia av magsår eller GI-blödning
  • Historik med intolerans mot NSAID, paracetamol, bindemedel
  • Positivt graviditetstest
  • Positiv drogskärm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
Läkemedel: Matchande placeboplåster
Matchande placeboplåster som innehåller identiska beståndsdelar som den aktiva läkemedelsarmen förutom diklofenaknatrium; appliceras en gång dagligen i 7 dagar
Experimentell: Diklofenaknatriumplåster
Läkemedel: Diklofenaknatriumplåster
Aktuellt 1 % diklofenaknatriumplåster, appliceras en gång dagligen i 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärta under daglig aktivitet
Tidsram: Dag 3
Dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i genomsnittlig smärta under daglig aktivitet
Tidsram: Dag 7
Dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbetspartners

PPD

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 januari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2010

Senast verifierad

1 januari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCF-005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera