- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00869063
Diklofenakplåster för behandling av akut smärta på grund av lindrig till måttlig vrickning, belastning eller kontusion (WIND)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten hos ett diklofenaknatriumplåster för topisk behandling av akut smärta på grund av mild till måttlig vrickning, belastning eller kontusion i handleden
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, parallella gruppstudie kommer att genomföras på patienter med en mild till måttlig vrickning, ansträngning eller kontusion.
Kvalificerade patienter kommer att randomiseras (i förhållandet 1:1) för att få dubbelblind behandling till antingen det topiska plåstret för diklofenak eller ett matchande placeboplåster som ska appliceras en gång dagligen i 7 dagar. Patienterna kommer att återvända till kliniken för bedömning på dag 3 och dag 7; en uppföljningsbedömning kommer att göras på dag 14. Patienterna kommer att fylla i en elektronisk dagbok där bedömningar inklusive smärtintensitet, smärtlindring och funktionshinder kommer att registreras två gånger dagligen. Bedömningar av sömnkvaliteten kommer också att registreras i dagboken varje morgon, och användningen av studiebehandling och räddningsmedicin kommer att registreras i dagboken varje dag.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78704
- PPD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner 17 - 75 år
- Ihållande nyligen smärtsam unilateral mild till måttlig vrickning, ansträngning eller kontusion
- Uppfyll baslinjens smärtkriterium
Exklusions kriterier:
- Öppet sår eller infektion på platsen för skadan
- Allvarlig handledsskada eller handledsfraktur
- Närvaro eller historia av nervpåverkan i handen, handleden eller underarmen eller pareser
- Användning av NSAID eller opioider inom 12 - 24 timmar efter handledsskada
- Närvaro eller historia av magsår eller GI-blödning
- Historik med intolerans mot NSAID, paracetamol, bindemedel
- Positivt graviditetstest
- Positiv drogskärm
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo-plåster
|
Matchande placeboplåster som innehåller identiska beståndsdelar som den aktiva läkemedelsarmen förutom diklofenaknatrium; appliceras en gång dagligen i 7 dagar
|
Experimentell: Diklofenaknatriumplåster
|
Aktuellt 1 % diklofenaknatriumplåster, appliceras en gång dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i genomsnittlig smärta under daglig aktivitet
Tidsram: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i genomsnittlig smärta under daglig aktivitet
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Sår, Icke-penetrerande
- Akut smärta
- Stukning och stammar
- Kontusioner
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Diklofenak
Andra studie-ID-nummer
- DCF-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Diklofenaknatriumplåster
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringAvslutad
-
Boston UniversityAvslutadFas II-studie av argininbutyrat med eller utan epoetin alfa hos patienter med thalassemia intermediaBeta-thalassemiFörenta staterna, Storbritannien
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Coloplast A/SAvslutad
-
Angeline NguyenAvslutad
-
Baylor College of MedicineRekryteringStrabismus | AmblyopiFörenta staterna
-
Boston Medical CenterAvslutadLymfom | Leukemi | Tunntarmscancer | Precanceröst tillståndFörenta staterna, Italien, Tyskland, Frankrike
-
LifeWatch Services, Inc.AvslutadDesaturation av blodFörenta staterna
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.Avslutad