双氯芬酸贴剂用于治疗轻度至中度手腕扭伤、拉伤或挫伤引起的急性疼痛 (WIND)
2010年1月26日 更新者：Cerimon Pharmaceuticals
双氯芬酸钠贴剂局部治疗轻度至中度手腕扭伤、拉伤或挫伤引起的急性疼痛的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究
该研究的目的是评估每天一次使用双氯芬酸钠局部贴剂在减轻由于轻度至中度手腕扭伤、拉伤或挫伤引起的急性疼痛时应用于疼痛区域的有效性。
研究概览
详细说明
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行分组研究将在轻度至中度手腕扭伤、拉伤或挫伤患者中进行。
符合条件的患者将被随机分配（以 1:1 的比例）接受双氯芬酸局部贴剂或匹配的安慰剂贴剂的双盲治疗，每天一次，持续 7 天。 患者将在第 3 天和第 7 天返回诊所进行评估；第 14 天将进行后续评估。患者将完成电子日记，其中每天两次记录包括疼痛强度、疼痛缓解和功能障碍在内的评估。 睡眠质量的评级也将记录在每天早上的日记中，研究治疗药物和急救药物的使用情况将记录在每天的日记中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
214
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78704
- PPD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 17-75岁的男性和女性受试者
- 最近持续的、疼痛的单侧轻度至中度手腕扭伤、拉伤或挫伤
- 符合基线疼痛标准
排除标准：
- 受伤部位有开放性伤口或感染
- 严重的手腕受伤或手腕骨折
- 手、腕或前臂神经受压或麻痹的存在或病史
- 手腕受伤后 12 - 24 小时内使用非甾体抗炎药或阿片类药物
- 消化性溃疡或胃肠道出血的存在或病史
- 对非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、粘合剂不耐受史
- 妊娠试验阳性
- 阳性药物筛查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂贴剂
|
匹配的安慰剂贴剂，含有与活性药物组相同的成分，但双氯芬酸钠除外；每天应用一次，持续 7 天
|
|
实验性的：双氯芬酸钠贴剂
|
外用 1% 双氯芬酸钠贴剂，每日一次，连续 7 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
日常活动中平均疼痛的变化
大体时间：第 3 天
|
第 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
日常活动中平均疼痛的变化
大体时间：第 7 天
|
第 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年9月1日
研究注册日期
首次提交
2009年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2009年3月24日
首次发布 (估计)
2009年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年1月26日
最后验证
2010年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
双氯芬酸钠贴剂的临床试验
-
Yonsei University尚未招聘