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Adesivo de diclofenaco para o tratamento da dor aguda devido a entorses, distensões ou contusões leves a moderadas no pulso (WIND)

26 de janeiro de 2010 atualizado por: Cerimon Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de um adesivo de diclofenaco sódico para o tratamento tópico de dor aguda devido a leve a moderada entorse, distensão ou contusão do punho

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da aplicação uma vez ao dia de um adesivo tópico de diclofenaco sódico na redução da dor aguda decorrente de entorse, distensão ou contusão leve a moderada do punho quando aplicado na área dolorida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de grupos paralelos, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será conduzido em pacientes com entorse, distensão ou contusão do punho leve a moderada.

Os pacientes elegíveis serão randomizados (em uma proporção de 1:1) para receber tratamento duplo-cego com o adesivo tópico de diclofenaco ou um adesivo placebo correspondente a ser aplicado uma vez ao dia por 7 dias. Os pacientes retornarão à clínica para avaliações no dia 3 e no dia 7; uma avaliação de acompanhamento será realizada no dia 14. Os pacientes preencherão um diário eletrônico no qual as avaliações, incluindo intensidade da dor, alívio da dor e incapacidade funcional, serão registradas duas vezes ao dia. As avaliações da qualidade do sono também serão registradas no diário todas as manhãs, e o uso do tratamento do estudo e a medicação de resgate serão registrados no diário todos os dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 17 a 75 anos de idade
  • Entorse, distensão ou contusão unilateral recente sustentada dolorosa unilateral do punho
  • Atende ao critério de dor basal

Critério de exclusão:

  • Ferida aberta ou infecção no local da lesão
  • Lesão grave no punho ou fratura no punho
  • Presença ou história de pinçamento ou paralisia do nervo da mão, punho ou antebraço
  • Uso de AINEs ou opioides dentro de 12 a 24 horas após a lesão no punho
  • Presença ou história de úlcera péptica ou sangramento GI
  • História de intolerância a AINEs, paracetamol, adesivos
  • teste de gravidez positivo
  • Triagem de drogas positiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Adesivo Placebo
Medicamento: Patch de placebo correspondente
Adesivo placebo correspondente, contendo constituintes idênticos ao braço do medicamento ativo, exceto diclofenaco sódico; aplicado uma vez por dia durante 7 dias
Experimental: Adesivo de Diclofenaco de Sódio
Medicamento: Adesivo de Diclofenaco de Sódio
Patch tópico de diclofenaco sódico a 1%, aplicado uma vez ao dia por 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor média durante a atividade diária
Prazo: Dia 3
Dia 3

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor média durante a atividade diária
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cerimon Pharmaceuticals

Colaboradores

PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCF-005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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