Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plaster z diklofenakiem do leczenia ostrego bólu spowodowanego lekkim lub umiarkowanym skręceniem, nadwyrężeniem lub stłuczeniem nadgarstka (WIND)

26 stycznia 2010 zaktualizowane przez: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa plastra z diklofenakiem sodowym w miejscowym leczeniu ostrego bólu spowodowanego łagodnym lub umiarkowanym skręceniem, nadwyrężeniem lub stłuczeniem nadgarstka

Celem badania jest ocena skuteczności stosowania miejscowego plastra z diklofenakiem sodowym raz dziennie w zmniejszaniu ostrego bólu spowodowanego łagodnym lub umiarkowanym skręceniem, nadwyrężeniem lub stłuczeniem nadgarstka po nałożeniu na bolesny obszar.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych zostanie przeprowadzone u pacjentów z lekkim lub umiarkowanym skręceniem, nadwyrężeniem lub stłuczeniem nadgarstka.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni (w stosunku 1:1) do leczenia metodą podwójnie ślepej próby do grupy zawierającej miejscowy plaster z diklofenakiem lub pasującym plastrem placebo, który będzie naklejany raz dziennie przez 7 dni. Pacjenci wrócą do kliniki w celu oceny w dniu 3 i dniu 7; ocena kontrolna zostanie przeprowadzona w dniu 14. Pacjenci będą wypełniać elektroniczny dziennik, w którym dwa razy dziennie będą zapisywane oceny obejmujące intensywność bólu, uśmierzanie bólu i niepełnosprawność funkcjonalną. Oceny jakości snu będą również odnotowywane w dzienniczku każdego ranka, a stosowanie badanego leku i leków doraźnych będzie odnotowywane w dzienniczku każdego dnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 17 - 75 lat
  • Utrzymujące się niedawno, bolesne jednostronne lekkie lub umiarkowane skręcenie, nadwyrężenie lub stłuczenie nadgarstka
  • Spełnij podstawowe kryterium bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Otwarta rana lub infekcja w miejscu urazu
  • Ciężki uraz nadgarstka lub złamanie nadgarstka
  • Obecność lub historia ucisku lub porażenia nerwu ręki, nadgarstka lub przedramienia
  • Stosowanie NLPZ lub opioidów w ciągu 12–24 godzin od urazu nadgarstka
  • Obecność lub historia wrzodów trawiennych lub krwawień z przewodu pokarmowego
  • Historia nietolerancji NLPZ, paracetamolu, klejów
  • Pozytywny test ciążowy
  • Pozytywny ekran narkotykowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Plaster placebo
Lek: Pasujący plaster placebo
Dopasowany plaster placebo, zawierający składniki identyczne z aktywnym ramieniem leku, z wyjątkiem soli sodowej diklofenaku; stosować raz dziennie przez 7 dni
Eksperymentalny: Plaster z diklofenakiem sodowym
Lek: Plaster z diklofenakiem sodowym
Miejscowy plaster z 1% diklofenakiem sodowym, stosowany raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu podczas codziennej aktywności
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniego bólu podczas codziennej aktywności
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Współpracownicy

PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCF-005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na Plaster z diklofenakiem sodowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj