Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diklofenaková náplast pro léčbu akutní bolesti způsobené mírným až středním podvrtnutím, natažením nebo pohmožděním zápěstí (WIND)

26. ledna 2010 aktualizováno: Cerimon Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti sodné náplasti s diklofenakem pro topickou léčbu akutní bolesti způsobené mírným až středním podvrtnutím, natažením nebo pohmožděním zápěstí

Účelem studie je posoudit účinnost aplikace topické náplasti s diklofenakem sodným jednou denně při snižování akutní bolesti způsobené mírným až středně závažným podvrtnutím, natažením nebo pohmožděním zápěstí při aplikaci na bolestivé místo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude provedena u pacientů s mírným až středně závažným podvrtnutím, namožením nebo pohmožděním zápěstí.

Vhodní pacienti budou randomizováni (v poměru 1:1), aby dostávali dvojitě zaslepenou léčbu buď lokální náplastí s diklofenakem, nebo odpovídající náplastí s placebem, která se aplikuje jednou denně po dobu 7 dnů. Pacienti se vrátí na kliniku k hodnocení 3. a 7. den; následné hodnocení bude provedeno 14. den. Pacienti vyplní elektronický deník, do kterého budou dvakrát denně zaznamenávána hodnocení zahrnující intenzitu bolesti, úlevu od bolesti a funkční neschopnost. Hodnocení kvality spánku bude také každé ráno zaznamenáváno do deníku a každý den bude do deníku zaznamenáváno použití studijní léčby a záchranné medikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 17 - 75 let
  • Přetrvávající nedávné, bolestivé jednostranné mírné až středně těžké podvrtnutí, natažení nebo pohmoždění zápěstí
  • Splňte základní kritérium bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Otevřená rána nebo infekce v místě poranění
  • Těžké poranění zápěstí nebo zlomenina zápěstí
  • Přítomnost nebo anamnéza postižení nervu ruky, zápěstí nebo předloktí nebo obrny
  • Užívání NSAID nebo opioidů do 12 - 24 hodin po poranění zápěstí
  • Přítomnost nebo anamnéza peptických vředů nebo GI krvácení
  • Anamnéza nesnášenlivosti NSAID, acetaminofenu, lepidel
  • Pozitivní těhotenský test
  • Pozitivní drogová obrazovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo náplast
Lék: Odpovídající Placebo Patch
Odpovídající náplast s placebem, obsahující identické složky jako rameno s aktivním lékem kromě sodné soli diklofenaku; aplikuje se jednou denně po dobu 7 dnů
Experimentální: Náplast s diklofenakem sodným
Lék: Náplast s diklofenakem sodným
Lokální 1% náplast se sodnou solí diklofenaku, aplikovaná jednou denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné bolesti během denní aktivity
Časové okno: Den 3
Den 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna průměrné bolesti během denní aktivity
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cerimon Pharmaceuticals

Spolupracovníci

PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2010

Naposledy ověřeno

1. ledna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCF-005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bolest

Klinické studie na Náplast s diklofenakem sodným

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit