Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diklofenakplaster for behandling av akutte smerter på grunn av mild til moderat forstuing, belastning eller kontusjon (WIND)

26. januar 2010 oppdatert av: Cerimon Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til et diklofenaknatriumplaster for lokal behandling av akutte smerter på grunn av mild til moderat forstuing, belastning eller kontusjon i håndleddet

Hensikten med studien er å vurdere effektiviteten av en gang daglig påføring av et topisk diklofenaknatriumplaster for å redusere akutte smerter på grunn av mild til moderat forstuing, belastning eller kontusjon når det påføres det smertefulle området.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien vil bli utført på pasienter med en mild til moderat forstuing, strekk eller kontusjon i håndleddet.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert (i forholdet 1:1) for å motta dobbeltblind behandling til enten diklofenak lokalplaster eller et matchende placeboplaster som skal påføres én gang daglig i 7 dager. Pasienter vil returnere til klinikken for vurderinger på dag 3 og dag 7; en oppfølgingsvurdering vil bli gjennomført på dag 14. Pasienter vil fylle ut en elektronisk dagbok der vurderinger inkludert smerteintensitet, smertelindring og funksjonshemming vil bli registrert to ganger daglig. Vurderinger av søvnkvaliteten vil også bli registrert i dagboken hver morgen, og bruk av studiebehandling og redningsmedisin vil bli registrert i dagboken hver dag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner 17 - 75 år
  • Vedvarende nylig, smertefull ensidig mild til moderat forstuing, belastning eller kontusjon
  • Oppfyll baseline smertekriteriet

Ekskluderingskriterier:

  • Åpent sår eller infeksjon på skadestedet
  • Alvorlig håndleddsskade eller håndleddsbrudd
  • Tilstedeværelse eller historie med nervepåvirkning i hånd, håndledd eller underarm eller parese
  • Bruk av NSAIDs eller opioider innen 12 - 24 timer etter håndleddsskade
  • Tilstedeværelse eller historie med magesår eller GI-blødninger
  • Historie med intoleranse mot NSAIDs, acetaminophen, lim
  • Positiv graviditetstest
  • Positiv medikamentskjerm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo Patch
Legemiddel: Matchende Placebo Patch
Matchende placeboplaster, som inneholder identiske bestanddeler som den aktive legemiddelarmen bortsett fra diklofenaknatrium; påføres en gang daglig i 7 dager
Eksperimentell: Diklofenaknatriumplaster
Legemiddel: Diklofenaknatriumplaster
Aktuelt 1 % diklofenaknatriumplaster, påført én gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerte under daglig aktivitet
Tidsramme: Dag 3
Dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig smerte under daglig aktivitet
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCF-005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt smerte

Kliniske studier på Diklofenaknatriumplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere