- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00869063
Пластырь с диклофенаком для лечения острой боли, вызванной растяжением, растяжением или ушибом запястья легкой и средней степени тяжести (WIND)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности натриевого пластыря с диклофенаком для местного лечения острой боли, вызванной легким или умеренным растяжением, растяжением или ушибом запястья
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами будет проводиться у пациентов с растяжением, растяжением или ушибом запястья легкой и средней степени тяжести.
Подходящие пациенты будут рандомизированы (в соотношении 1:1) для получения двойного слепого лечения либо пластырем для местного применения с диклофенаком, либо соответствующим пластырем с плацебо, которые будут применяться один раз в день в течение 7 дней. Пациенты вернутся в клинику для оценки на 3-й и 7-й день; последующая оценка будет проводиться на 14-й день. Пациенты будут заполнять электронный дневник, в который два раза в день будут записываться оценки, включая интенсивность боли, облегчение боли и функциональную нетрудоспособность. Оценки качества сна также будут регистрироваться в дневнике каждое утро, и каждый день в дневнике будет регистрироваться использование исследуемого лечения и средств неотложной помощи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78704
- PPD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 17 до 75 лет
- Недавнее устойчивое болезненное одностороннее растяжение связок запястья легкой или средней степени тяжести, растяжение или ушиб
- Соответствует базовому критерию боли
Критерий исключения:
- Открытая рана или инфекция в месте повреждения
- Тяжелая травма запястья или перелом запястья
- Наличие или наличие в анамнезе ущемления или паралича нерва кисти, запястья или предплечья
- Использование НПВП или опиоидов в течение 12–24 часов после травмы запястья.
- Наличие или наличие пептических язв или желудочно-кишечных кровотечений в анамнезе
- Непереносимость НПВП, ацетаминофена, пластырей в анамнезе
- Положительный тест на беременность
- Положительный скрининг на наркотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Плацебо Патч
|
Соответствующий пластырь плацебо, содержащий компоненты, идентичные активному лекарственному средству, за исключением диклофенака натрия; применяется один раз в день в течение 7 дней
|
Экспериментальный: Диклофенак натрия патч
|
Пластырь с 1% раствором диклофенака натрия для местного применения один раз в день в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение средней боли при повседневной активности
Временное ограничение: День 3
|
День 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Изменение средней боли при повседневной активности
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Раны, Непроникающие
- Острая боль
- Растяжения и растяжения
- Ушибы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- DCF-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диклофенак натрия патч
-
Yonsei UniversityЕще не набираютФибрилляция/трепетание предсердий у пациентов с высоким риском инсультаКорея, Республика
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
Population Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of Canada; Canadian Cardiovascular SocietyЗавершенныйСердечная недостаточность | Мерцательная аритмияКанада
-
Chang Gung Memorial HospitalNational Yang Ming UniversityНеизвестныйАнализ сна-бодрствования
-
Element Science, Inc.Завершенный
-
University of Maryland, BaltimoreРекрутингМерцательная аритмия Новое началоСоединенные Штаты
-
LeMaitre VascularРекрутингСердечные заболеванияКитай
-
LifeWatch Services, Inc.ЗавершенныйАвтоматическое измерение показателей жизнедеятельностиСоединенные Штаты
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBytefliesЗавершенный