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Parche de diclofenaco para el tratamiento del dolor agudo debido a esguinces, distensiones o contusiones de muñeca de leves a moderados (WIND)

26 de enero de 2010 actualizado por: Cerimon Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de un parche de diclofenaco sódico para el tratamiento tópico del dolor agudo debido a un esguince, distensión o contusión de muñeca de leve a moderado

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de la aplicación una vez al día de un parche tópico de diclofenaco sódico para reducir el dolor agudo debido a un esguince, distensión o contusión de muñeca de leve a moderado cuando se aplica en el área dolorida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, se llevará a cabo en pacientes con esguince, distensión o contusión de muñeca de leve a moderado.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados (en una proporción de 1:1) para recibir un tratamiento doble ciego con el parche tópico de diclofenaco o un parche de placebo equivalente que se aplicará una vez al día durante 7 días. Los pacientes regresarán a la clínica para las evaluaciones el día 3 y el día 7; se realizará una evaluación de seguimiento el día 14. Los pacientes completarán un diario electrónico en el que se registrarán dos veces al día evaluaciones que incluyen la intensidad del dolor, el alivio del dolor y la discapacidad funcional. Las calificaciones de la calidad del sueño también se registrarán en el diario cada mañana, y el uso del tratamiento del estudio y la medicación de rescate se registrarán en el diario todos los días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y femeninos de 17 a 75 años de edad
  • Esguince, torcedura o contusión de muñeca leve a moderado, unilateral, reciente y sostenido
  • Cumplir con el criterio de dolor inicial

Criterio de exclusión:

  • Herida abierta o infección en el sitio de la lesión.
  • Lesión grave en la muñeca o fractura de muñeca
  • Presencia o antecedentes de pinzamiento o parálisis de los nervios de la mano, la muñeca o el antebrazo
  • Uso de AINE u opioides dentro de las 12 a 24 horas posteriores a la lesión en la muñeca
  • Presencia o antecedentes de úlceras pépticas o hemorragia GI
  • Antecedentes de intolerancia a AINE, paracetamol, adhesivos
  • prueba de embarazo positiva
  • Prueba de drogas positiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Parche de placebo
Droga: Parche de placebo a juego
Parche de placebo correspondiente, que contiene componentes idénticos a los del brazo de fármaco activo excepto diclofenaco sódico; aplicado una vez al día durante 7 días
Experimental: Parche de diclofenaco sódico
Droga: Parche de diclofenaco sódico
Parche tópico de diclofenaco sódico al 1%, aplicado una vez al día durante 7 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor promedio durante la actividad diaria
Periodo de tiempo: Día 3
Día 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor promedio durante la actividad diaria
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cerimon Pharmaceuticals

Colaboradores

PPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de enero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2010

Última verificación

1 de enero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCF-005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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