- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00869063
Diclofenac-plaster til behandling af akutte smerter på grund af let til moderat håndledsforstuvning, belastning eller kontusion (WIND)
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af et diclofenacnatriumplaster til topisk behandling af akutte smerter på grund af let til moderat håndledsforstuvning, belastning eller kontusion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, parallelgruppeundersøgelse vil blive udført med patienter med en mild til moderat forstuvning, forstrækning eller kontusion.
Kvalificerede patienter vil blive randomiseret (i forholdet 1:1) til at modtage dobbeltblind behandling til enten det topiske diclofenac-plaster eller et matchende placeboplaster, der skal påføres én gang dagligt i 7 dage. Patienterne vil vende tilbage til klinikken til vurdering på dag 3 og dag 7; en opfølgende vurdering vil blive gennemført på dag 14. Patienterne vil udfylde en elektronisk dagbog, hvor vurderinger, herunder smerteintensitet, smertelindring og funktionsnedsættelse vil blive noteret to gange dagligt. Vurderinger af søvnkvaliteten vil også blive noteret i dagbogen hver morgen, og brugen af undersøgelsesbehandling og redningsmedicin vil blive noteret i dagbogen hver dag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78704
- PPD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 17 - 75 år
- Vedvarende nylig, smertefuld ensidig mild til moderat forstuvning, belastning eller kontusion
- Opfyld baseline smertekriteriet
Ekskluderingskriterier:
- Åbent sår eller infektion på skadestedet
- Alvorlig håndledsskade eller håndledsbrud
- Tilstedeværelse eller historie med nervepåvirkning af hånd, håndled eller underarm eller parese
- Brug af NSAID eller opioider inden for 12 - 24 timer efter håndledsskade
- Tilstedeværelse eller historie af mavesår eller GI-blødning
- Anamnese med intolerance over for NSAID'er, acetaminophen, klæbemidler
- Positiv graviditetstest
- Positiv lægemiddelskærm
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo patch
|
Matchende placeboplaster, der indeholder identiske bestanddele som den aktive lægemiddelarm bortset fra diclofenacnatrium; påføres én gang dagligt i 7 dage
|
Eksperimentel: Diclofenac natriumplaster
|
Topisk 1 % diclofenacnatriumplaster, påført én gang dagligt i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i gennemsnitlig smerte under daglig aktivitet
Tidsramme: Dag 3
|
Dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i gennemsnitlig smerte under daglig aktivitet
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sår og skader
- Sår, ikke-gennemtrængende
- Akut smerte
- Forstuvninger og stammer
- Kontusioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Diclofenac
Andre undersøgelses-id-numre
- DCF-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Diclofenac natriumplaster
-
Noven Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Amneal Pharmaceuticals, LLCSristek Clinical Research Solutions LimitedAfsluttet
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)AfsluttetBioækvivalensForenede Stater
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Children's Hospital of Orange CountyCSL BehringAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttet
-
Baylor College of MedicineRekruttering
-
Angeline NguyenAfsluttet