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軽度から中等度の手首の捻挫、挫傷、打撲による急性疼痛の治療用ジクロフェナクパッチ (WIND)

2010年1月26日 更新者:Cerimon Pharmaceuticals

軽度から中等度の手首の捻挫、挫傷、挫傷による急性疼痛の局所治療に対するジクロフェナクナトリウムパッチの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照研究

研究の目的は、軽度から中等度の手首の捻挫、挫傷、挫傷による急性の痛みを軽減するジクロフェナクナトリウム局所パッチを1日1回、痛みのある領域に適用した場合の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究は、軽度から中等度の手首の捻挫、挫傷、挫傷を患っている患者を対象に実施されます。

適格な患者は、ジクロフェナク局所パッチまたはそれに対応するプラセボパッチのいずれかを1日1回7日間適用する二重盲検治療を受けるよう無作為に(1:1の比率で)割り当てられます。 患者は 3 日目と 7 日目に評価のためにクリニックに戻ります。フォローアップ評価は 14 日目に行われます。患者は電子日記に記入し、痛みの強さ、鎮痛、機能障害などの評価を 1 日 2 回記録します。 睡眠の質の評価も毎朝日記に記録され、治験治療と緊急治療薬の使用も毎日日記に記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78704
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~75年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象者は17~75歳の男女。
  • 最近続いた、片側性の軽度から中等度の手首の捻挫、挫傷、挫傷。
  • ベースラインの痛みの基準を満たす

除外基準:

  • 傷口の開いた傷または傷害部位の感染
  • 手首の重傷または手首の骨折
  • 手、手首、前腕の神経侵害または麻痺の存在または病歴
  • 手首の損傷後 12 ~ 24 時間以内の NSAID またはオピオイドの使用
  • 消化性潰瘍または消化管出血の存在または既往
  • NSAID、アセトアミノフェン、接着剤に対する不耐性の病歴
  • 妊娠検査薬が陽性
  • 陽性薬物スクリーニング

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボパッチ
ジクロフェナクナトリウムを除き、有効薬剤群と同一の成分を含む、一致するプラセボパッチ。 1日1回7日間適用
実験的:ジクロフェナクナトリウムパッチ
局所 1% ジクロフェナク ナトリウム パッチ、1 日 1 回、7 日間適用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日常活動中の平均痛みの変化
時間枠:3日目
3日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
日常活動中の平均痛みの変化
時間枠:7日目
7日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

PPD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年1月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年1月26日

最終確認日

2010年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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