Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diclofenac-pleister voor de behandeling van acute pijn als gevolg van lichte tot matige verstuiking, verrekking of kneuzing van de pols (WIND)

26 januari 2010 bijgewerkt door: Cerimon Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van een diclofenac-natriumpleister voor de plaatselijke behandeling van acute pijn als gevolg van milde tot matige polsverstuiking, verrekking of kneuzing

Het doel van de studie is om de effectiviteit te beoordelen van het eenmaal daags aanbrengen van een diclofenacnatriumtopische pleister bij het verminderen van acute pijn als gevolg van lichte tot matige verstuiking, verrekking of kneuzing van de pols bij toepassing op het pijnlijke gebied.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen zal worden uitgevoerd bij patiënten met een lichte tot matige verstuiking, verrekking of kneuzing van de pols.

Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd (in een verhouding van 1:1) om een ​​dubbelblinde behandeling te krijgen met ofwel de diclofenac topische pleister of een bijpassende placebopleister die eenmaal daags gedurende 7 dagen moet worden aangebracht. Patiënten keren terug naar de kliniek voor beoordelingen op dag 3 en dag 7; op dag 14 zal een follow-upbeoordeling worden uitgevoerd. Patiënten vullen een elektronisch dagboek in waarin beoordelingen van onder meer pijnintensiteit, pijnverlichting en functionele beperkingen tweemaal per dag worden geregistreerd. Beoordelingen van de kwaliteit van de slaap zullen ook elke ochtend in het dagboek worden genoteerd, en het gebruik van studiebehandeling en noodmedicatie zal elke dag in het dagboek worden genoteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 17 - 75 jaar
  • Aanhoudende recente, pijnlijke eenzijdige milde tot matige verstuiking, verrekking of kneuzing van de pols
  • Voldoe aan het basislijnpijncriterium

Uitsluitingscriteria:

  • Open wond of infectie op de plaats van de verwonding
  • Ernstig polsletsel of polsbreuk
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hand-, pols- of onderarmzenuwinklemming of verlammingen
  • Gebruik van NSAID's of opioïden binnen 12 - 24 uur na polsblessure
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Geschiedenis van intolerantie voor NSAID's, paracetamol, kleefstoffen
  • Positieve zwangerschapstest
  • Positief drugsscherm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo-pleister
Geneesmiddel: Bijpassende Placebo-pleister
Bijpassende placebo-pleister, die identieke bestanddelen bevat als de actieve medicijnarm, behalve natriumdiclofenac; eenmaal daags aangebracht gedurende 7 dagen
Experimenteel: Diclofenac natriumpleister
Geneesmiddel: Diclofenac natriumpleister
Topische 1% diclofenacnatriumpleister, eenmaal daags aangebracht gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijn tijdens dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Dag 3
Dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde pijn tijdens dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Medewerkers

PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

25 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCF-005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diclofenac natriumpleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren