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Diclofenac-Pflaster zur Behandlung akuter Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen des Handgelenks (WIND)

26. Januar 2010 aktualisiert von: Cerimon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit eines Diclofenac-Natriumpflasters zur topischen Behandlung von akuten Schmerzen aufgrund leichter bis mittelschwerer Verstauchungen, Zerrungen oder Prellungen des Handgelenks

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der einmal täglichen Anwendung eines topischen Diclofenac-Natrium-Pflasters bei der Linderung akuter Schmerzen aufgrund einer leichten bis mittelschweren Verstauchung, Zerrung oder Prellung des Handgelenks bei Anwendung auf den schmerzenden Bereich zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie wird bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Verstauchung, Zerrung oder Prellung des Handgelenks durchgeführt.

Geeignete Patienten werden randomisiert (im Verhältnis 1:1) und erhalten eine doppelblinde Behandlung entweder mit dem topischen Diclofenac-Pflaster oder einem passenden Placebo-Pflaster, das einmal täglich über 7 Tage aufgetragen wird. Die Patienten kehren am 3. und 7. Tag zur Beurteilung in die Klinik zurück. Am 14. Tag wird eine Nachuntersuchung durchgeführt. Die Patienten führen ein elektronisches Tagebuch, in dem Bewertungen wie Schmerzintensität, Schmerzlinderung und Funktionsbehinderung zweimal täglich aufgezeichnet werden. Die Bewertungen der Schlafqualität werden ebenfalls jeden Morgen im Tagebuch festgehalten, und die Verwendung von Studienmedikamenten und Notfallmedikamenten wird jeden Tag im Tagebuch festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 17 bis 75 Jahren
  • Anhaltende, kürzlich aufgetretene, schmerzhafte, einseitige leichte bis mittelschwere Verstauchung, Zerrung oder Prellung des Handgelenks
  • Erfüllen Sie das Grundschmerzkriterium

Ausschlusskriterien:

  • Offene Wunde oder Infektion an der Verletzungsstelle
  • Schwere Handgelenksverletzung oder Handgelenksfraktur
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Nervenbeeinträchtigungen oder Lähmungen an Hand, Handgelenk oder Unterarm
  • Einnahme von NSAIDs oder Opioiden innerhalb von 12–24 Stunden nach der Handgelenksverletzung
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs, Paracetamol und Klebstoffen
  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Positives Drogenscreening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Pflaster
Arzneimittel: Passendes Placebo-Pflaster
Passendes Placebo-Pflaster, das mit Ausnahme von Diclofenac-Natrium identische Bestandteile wie der Wirkstoffarm enthält; 7 Tage lang einmal täglich anwenden
Experimental: Diclofenac-Natriumpflaster
Arzneimittel: Diclofenac-Natriumpflaster
Topisches 1 %iges Diclofenac-Natrium-Pflaster, einmal täglich über 7 Tage aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen bei täglicher Aktivität
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen Schmerzen bei täglicher Aktivität
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cerimon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCF-005

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