- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869063
Cerotto Diclofenac per il trattamento del dolore acuto dovuto a distorsione, stiramento o contusione del polso da lieve a moderata (WIND)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di un cerotto di sodio diclofenac per il trattamento topico del dolore acuto dovuto a distorsione, stiramento o contusione del polso da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sarà condotto su pazienti con distorsione, stiramento o contusione del polso da lieve a moderata.
I pazienti idonei saranno randomizzati (in un rapporto 1:1) per ricevere un trattamento in doppio cieco con il cerotto topico di diclofenac o un cerotto placebo corrispondente da applicare una volta al giorno per 7 giorni. I pazienti torneranno in clinica per le valutazioni il giorno 3 e il giorno 7; una valutazione di follow-up sarà condotta il giorno 14. I pazienti completeranno un diario elettronico in cui verranno registrate le valutazioni tra cui intensità del dolore, sollievo dal dolore e disabilità funzionale due volte al giorno. Ogni mattina nel diario verranno registrate anche le valutazioni della qualità del sonno e ogni giorno verrà registrato nel diario l'uso del trattamento in studio e dei farmaci di soccorso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- PPD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 17 e 75 anni
- Distorsione, stiramento o contusione del polso unilaterale da lieve a moderata sostenuta recente e dolorosa
- Soddisfa il criterio del dolore di base
Criteri di esclusione:
- Ferita aperta o infezione nel sito della lesione
- Grave lesione al polso o frattura del polso
- Presenza o anamnesi di conflitto o paralisi nervosa della mano, del polso o dell'avambraccio
- Uso di FANS o oppioidi entro 12-24 ore dalla lesione al polso
- Presenza o anamnesi di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
- Storia di intolleranza ai FANS, paracetamolo, adesivi
- Test di gravidanza positivo
- Schermo antidroga positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Cerotto Placebo
|
Patch placebo corrispondente, contenente componenti identici al braccio del farmaco attivo ad eccezione del diclofenac sodico; applicato una volta al giorno per 7 giorni
|
Sperimentale: Cerotto Diclofenac Sodico
|
Cerotto topico di diclofenac sodico all'1%, applicato una volta al giorno per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 3
|
Giorno 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione del dolore medio durante l'attività quotidiana
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Giorno 7
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Ferite, non penetranti
- Dolore acuto
- Distorsioni e stiramenti
- Contusioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- DCF-005
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore acuto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Assiut UniversityCompletato
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
Prove cliniche su Cerotto Diclofenac Sodico
-
University of FloridaFood and Drug Administration (FDA)CompletatoBioequivalenzaStati Uniti
-
NovartisCompletato
-
NovartisCompletato
-
NovartisCompletato
-
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.Completato
-
GE HealthcareNon ancora reclutamentoMonitoraggio fetale
-
Misook L. ChungCompletato
-
Actavis Inc.CompletatoDistorsione della cavigliaStati Uniti
-
Baylor College of MedicineReclutamento
-
PfizerCompletato