Tanulmány a CC-94676 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedőknél
2025. december 16. frissítette: Celgene
1. fázisú, többközpontú, nyílt, dózismegállapítási vizsgálat a Cc-94676 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére áttétes kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a CC-94676 biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának felmérése progresszív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
131
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5826
- Local Institution - 116
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Local Institution - 122
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34232
- Local Institution - 103
-
-
Georgia
-
Thomasville, Georgia, Egyesült Államok, 31792
- Local Institution - 121
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Local Institution - 108
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Local Institution - 104
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Local Institution - 117
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
- Local Institution - 102
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Local Institution - 105
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Local Institution - 112
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Local Institution - 109
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Local Institution - 106
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Local Institution - 120
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Local Institution - 113
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Local Institution - 107
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Local Institution - 119
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Local Institution - 101
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Local Institution - 115
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Local Institution - 111
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma kell
- Előrehaladt az androgénmegvonásos terápia (ADT) és legalább egy korábbi, kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC) kezelésére jóváhagyott másodlagos hormonterápia
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
Kizárási kritériumok:
- Előzetes kezelés androgénreceptor (AR) degradálóval
- Egyidejű rosszindulatú daganat (jelen a szűrés során), amely kezelést igényel, vagy az anamnézisben szereplő rosszindulatú daganat az első IP-dózist megelőző 1 éven belül aktív
- Klinikailag jelentős vénás thromboembolia az IP első adagját megelőző 3 hónapon belül
- Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, például ellenőrizetlen fertőzés, laboratóriumi eltérés vagy pszichiátriai betegség
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A CC-94676, CC1083611 és CC1083610 adminisztrációja
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
Meghatározott adag meghatározott napokon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Nem tolerált dózis (NTD)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Az NCI CTCAE v5.0 kritériumai alapján értékelt nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A szűréskor adott beleegyezés időpontjától az azt követő 28 napig, hogy az alany abbahagyja a vizsgálati kezelést.
|
A szűréskor adott beleegyezés időpontjától az azt követő 28 napig, hogy az alany abbahagyja a vizsgálati kezelést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A prosztata specifikus antigén (PSA) megerősített csökkenése ≥ 50%-kal az alapvonalhoz képest (PSA50)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Objektív lágyszöveti válasz, amelyet teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) határoz meg a Prosztatarák Klinikai Vizsgálatok 3. munkacsoportja szerint (PCWG3)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az életben lévő és 6 hónapos korban nem fejlődött résztvevők aránya
Időkeret: Legfeljebb 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
|
Legfeljebb 6 hónappal a kezelés abbahagyása után
|
|
PSA Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Az általános túlélési arány (OS) a Kaplan-Meier módszerrel összegzett a kezelt populációra vonatkozóan
Időkeret: Körülbelül 4 évig
|
Körülbelül 4 évig
|
|
Farmakokinetika – A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Farmakokinetika – Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
|
Farmakokinetika – A Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Akár 35 napig
|
Akár 35 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CC-94676-PCA-001
- U1111-1251-9174 (Egyéb azonosító: WHO)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztási szabályzatunkkal és az adatigénylés folyamatával kapcsolatos információk az alábbi linken érhetők el:
https://www.celgene.com/research-development/clinical-trials/clinical-trials-data-sharing/
IPD megosztási időkeret
Lásd a Terv leírását
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lásd a Terv leírását
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .