- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00887549
A Study of Thymidylate Synthase Expression in Patients With Non-Small Cell Lung Cancer
An Exploratory, Prospective Phase II Study to Investigate Progression-Free Survival, Response and Overall Survival Seen With Pemetrexed/Cisplatin and the Role of Thymidylate Synthase Expression
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
All patients on this study will receive 4 intravenous injections of the chemotherapy drugs pemetrexed and cisplatin (with each injection approximately 3 weeks apart). Patients who complete 4 such injections and respond well to their treatment may continue to receive an injection of chemotherapy drug pemetrexed (approximately every 3 weeks). In general terms, treatment will last until either the patient or the doctor decides that there is no clear benefit in continuing with the treatment.
TS levels will be measured from the tumour sample used to make the original diagnosis of NSCLC.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grimsby, Egyesült Királyság
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Egyesült Királyság, DE22 3NE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L14 3PE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Lincolnshire
-
Scunthorpe, North Lincolnshire, Egyesült Királyság, DN15 7BH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Egyesült Királyság, BT9 7BL
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG5 1PD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Aberdeen, Scotland, Egyesült Királyság, AB25 2ZN
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Wolverhampton, West Midlands, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients must have Stage 3B or 4 Non-Small Cell Lung Cancer of the non- squamous type
- Patients must at least be able to be physically mobile, take care of yourself and be able to perform light activities such as light housework or office work
- Patients must not have had previous chemotherapy treatment for lung cancer
- Patients must not have had radiotherapy in the last 30 days
- Patients must have measureable tumor lesions according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guidelines or disease that can be evaluated on computed tomography (CT) scan
- Patients' test results assessing the function of their blood forming tissue, kidneys, liver and lungs are satisfactory
- Women must be sterile, postmenopausal or on contraception and men must be sterile or on contraception
Exclusion Criteria:
- Patients cannot have received other investigational drugs within the last 30 days
- Patients cannot have any serious, uncontrolled medical condition that might compromise their ability to take part in the study safely
- Patients cannot have a current second primary malignant tumor
- Patients cannot be having current treatment with any other anti-tumor therapy
- Patients cannot have had a yellow fever vaccination within 30 days of enrolment
- Patients who are unable to take vitamins (including injections of vitamin B12) or oral cortisone medication
- Patients who are unable to stop taking more than 1.3 grams of aspirin on a daily basis or non-steroidal anti-inflammatory agents
- Patients who are pregnant or breastfeeding
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pemetrexed
|
Induction Therapy: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous, day 1 of each 21 day cycle for the first 4 cycles; Maintenance Therapy: 500 milligrams per square meter (mg/m^2), intravenous, day 1 of each 21 day cycle until progression or unacceptable toxicity occurs
Más nevek:
Induction Therapy: 75 mg/m^2, intravenous, day 1 of each 21 day cycle for the first 4 cycles
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Baseline to measured progressive disease with follow-up every 6 weeks until progression of disease (up to 18 months after the last participant commenced induction therapy)
|
PFS is time from first dose to first observation of disease progression/death (any cause).
PFS is reported for participants with thymidylate synthase (TS) scores.
For participants not known to have died by the data cut-off date and who do not have progressive disease, PFS will be censored at date of last objective progression-free disease assessment.
For participants who receive systemic anticancer therapy after study drug discontinuation and prior to disease progression/death, PFS will be censored at date of last objective progression-free disease assessment prior to chemotherapy.
|
Baseline to measured progressive disease with follow-up every 6 weeks until progression of disease (up to 18 months after the last participant commenced induction therapy)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Percentage of Participants With Tumor Response (Tumor Response Rate)
Időkeret: Baseline to disease progression (up to 20 months)
|
Tumor response was assessed using Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST 1.0) criteria.
Complete Response=disappearance of all target lesions; Partial Response=30% decrease in sum of longest diameter of target lesions; Progressive Disease=20% increase in sum of longest diameter of target lesions; Stable Disease=small changes that do not meet above criteria.
Percentage of participants with tumor response was determined by the number of participants with PR or CR (confirmed or not) divided by the total number of treated participants multiplied by 100.
|
Baseline to disease progression (up to 20 months)
|
Percentage of Participants With Concordance Between Local and Central Histological Diagnosis
Időkeret: Baseline
|
A centralized pathology review on all enrolled participants was performed to confirm the histological diagnosis performed at the site.
Upon review of the local diagnosis obtained at the respective site, the central reviewer established whether or not there was an agreement between the local and central diagnosis.
The percentage of participants with concordance was defined as the number of participants for which there was an agreement divided by the number of treated participants (concordance rate) multiplied by 100.
|
Baseline
|
Percentage of Participants Surviving at 18 Months (Overall Survival Rate)
Időkeret: Baseline to date of death (up to 24.5 months)
|
The percentage of participants surviving at 18 months was defined as the number of treated participants who had not died prior to 18 months from the date of their first dose divided by the total number of treated participants multiplied by 100.
For participants who are alive, overall survival was censored at the last contact.
|
Baseline to date of death (up to 24.5 months)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13069
- H3E-BP-JMIK (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok