Az SF1126 dóziseszkalációs vizsgálata, amely egy PI3 kináz (PI3K) gátló, intravénás (IV) infúzióval adott szilárd daganatos betegeknél (SF112600106)

Bevételi kritériumok:

A beiratkozáshoz az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell:

• Írásbeli beleegyezés.
• Legalább 18 éves.
• A felhalmozás azokra a tumortípusú betegekre korlátozódik, akikről a vizsgáló véleménye szerint ismert a PTEN-vesztés vagy a PI3 kináz mutációk, amelyek potenciálisan fontosak a rák biológiájában.
• Csak olyan betegek, akiknél szövettanilag igazolt előrehaladott, szolid rosszindulatú daganat, amely nem reagál a standard terápiákra, vagy nem létezik standard terápia.
• A keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza 0 vagy 1.
• Várható élettartam > vagy = 12 hét.
• Női alanyok jogosultak a vizsgálatban részt venni és abban részt venni, ha: nem fogamzóképes korúak, méheltávolításon esett át, kétoldali peteeltávolításon (ovariectomián) esett át, kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, menopauza utáni vagy fogamzóképes korban, negatív szérum terhességi teszttel a szűréskor és beleegyezik az IUD-vel történő védelembe, vazektomizált partner, teljes absztinencia, kettős korlátos fogamzásgátlás.
• a fogamzóképes korú férfibetegeknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat során.
• aktív terápiában részesülő, jól kontrollált cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az éhomi glükóz < 160 mg/dl.

Kizárási kritériumok:

• Agyi metasztázisok vagy gerincvelő-kompresszió, kivéve, ha a kezelést legalább 4 héttel a belépés előtt befejezték, és szteroidkezelés nélkül legalább 4 hétig stabil.
• Nem megfelelő csontvelő-tartalék, amit az abszolút neutrofilszám <1,5 x 10^9/l vagy a thrombocytaszám < 100 x 10^9/l (nem lehet transzfúzió után) vagy hemoglobin <9 g/dl (lehet poszt-transzfúzió). transzfúzió).
• A szérum bilirubin > vagy = a normál érték felső határának 1,2-szerese.
• Az ALT vagy AST szint > vagy = a normál felső határának 2,5-szerese. Ha dokumentált májmetasztázisok vannak jelen, az ALT- vagy AST-szinteknek a normálérték felső határának 2,5-szeresénél kisebbnek kell lenniük.
• A szérum kreatininszintje a normál érték felső határának 1,5-szerese vagy a Cockcroft-Gault egyenlet alapján számított < vagy = 50 ml/perc kreatinin-clearance.
• Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegségek (pl. instabil vagy kompenzálatlan légúti, szív- [beleértve az életveszélyes aritmiákat], máj- vagy vesebetegségek) bizonyítéka.
• Megoldatlan toxicitás ≥CTC 2. fokozat a korábbi rákellenes kezelésből, kivéve az alopeciát (ha van), kivéve, ha megegyezés született arról, hogy a beteg a Medical Monitorral folytatott megbeszélést követően bevihető.
• A QTc-megnyúlás definíciója szerint a QTc >450 ms férfiaknál vagy >470ms nőknél (Fridericia) 3 egymást követő EKG-n; VAGY korábbi szív- és érrendszeri betegség, beleértve a szívelégtelenséget, amely megfelel a New York Hearth Association (NYHA) III. és IV. osztályának, VAGY szívizominfarktus/aktív ischaemiás szívbetegség a kórtörténetben a vizsgálatba való belépéstől számított egy éven belül; VAGY kontrollálatlan ritmuszavarok; VAGY rosszul kontrollált angina.
• Részvétel egy vizsgálati ügynök vizsgálatában az előző 30 napon belül.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Nagy mennyiségű peritoneális vagy pleurális folyadékgyülem, amely 14 naponta gyakrabban igényel csapolást.
• Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a gyógyítólag kimetszett in situ méhnyakrákot, a nem melanomás bőrkarcinómát vagy a felületes hólyagrákot vagy más szolid daganatokat, amelyeket több mint vagy 5 évig gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül. A többi esetet felülvizsgálják és adott esetben engedélyezik, ha megvitatják és jóváhagyják a Medical Monitorral.
• Terápiás adag warfarint kapó betegek.
• Minden olyan egyidejű körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem kívánatossá teszi, hogy az alany részt vegyen ebben a vizsgálatban, vagy amely veszélyezteti a protokoll betartását.