Исследование повышения дозы SF1126, ингибитора киназы PI3 (PI3K), вводимого путем внутривенного (в/в) вливания у пациентов с солидными опухолями (SF112600106)

Критерии включения:

Для того, чтобы претендовать на зачисление, должны быть соблюдены все следующие критерии:

• Письменное информированное согласие.
• Минимум 18 лет.
• Набор будет ограничен пациентами с типами опухолей, которые, по мнению исследователя, известны как потеря PTEN или мутации киназы PI3, потенциально важные для биологии их рака.
• Только пациенты с гистологическим подтверждением прогрессирующей солидной злокачественной опухоли, которая не поддается стандартной терапии или для которой не существует стандартной терапии.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни > или = 12 недель.
• Субъекты женского пола имеют право участвовать и участвовать в исследовании, если: они не имеют детородного потенциала, перенесли гистерэктомию, перенесли двустороннюю овариэктомию (овариэктомию), перевязку маточных труб с двух сторон, постменопаузальный или детородный потенциал с отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге и соглашается на защиту ВМС, вазэктомию партнера, полное воздержание, двойную барьерную контрацепцию.
• пациенты мужского пола с детородным потенциалом должны дать согласие на использование адекватной контрацепции во время исследования.
• пациенты, получающие активную терапию, с хорошо контролируемым диабетом, определяемым по уровню глюкозы натощак < 160 мг/дл.

Критерий исключения:

• Метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга, если лечение не было завершено по крайней мере за 4 недели до поступления, и стабильны без лечения стероидами в течение по крайней мере 4 недель.
• Недостаточный резерв костного мозга, о чем свидетельствует абсолютное количество нейтрофилов <1,5 x 10^9/л или количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л (не может быть посттрансфузионным) или гемоглобина <9 г/дл (может быть посттрансфузионным). переливание).
• Билирубин сыворотки > или = в 1,2 раза выше верхней границы нормы.
• Уровень АЛТ или АСТ > или = в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы. Если имеются подтвержденные метастазы в печень, уровни АЛТ или АСТ должны быть менее чем в 2,5 раза выше верхней границы нормы.
• Креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы или клиренс креатинина < или = 50 мл/мин, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта.
• Признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний (например, нестабильные или некомпенсированные респираторные, сердечные [включая опасные для жизни аритмии], заболевания печени или почек.
• Неразрешенная токсичность ≥CTC степени 2 в результате предыдущей противораковой терапии, за исключением алопеции (если применимо), если только не согласовано, что пациент может быть включен после обсуждения с медицинским монитором.
• удлинение интервала QTc, определяемое как QTc >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин (Фридерисия) на 3 последовательных ЭКГ; ИЛИ сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая сердечную недостаточность, соответствующие определениям класса III и IV Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA), ИЛИ инфаркт миокарда/активная ишемическая болезнь сердца в анамнезе в течение одного года после включения в исследование; ИЛИ неконтролируемые аритмии; ИЛИ плохо контролируемая стенокардия.
• Участие в испытании исследуемого агента в течение предшествующих 30 дней.
• Беременные или кормящие женщины.
• Большой объем перитонеального или плеврального выпота, требующий пункции чаще, чем каждые 14 дней.
• Другие злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением радикально иссеченной карциномы in situ шейки матки, немеланоматозной карциномы кожи или поверхностного рака мочевого пузыря или других солидных опухолей, которые подвергались радикальному лечению без признаков заболевания в течение > или = 5 лет. Другие случаи будут рассмотрены и, возможно, разрешены, если они будут обсуждены и одобрены компанией Medical Monitor.
• Пациенты, получающие терапевтические дозы варфарина.
• Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, делает нежелательным участие субъекта в этом испытании или может поставить под угрозу соблюдение протокола.