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고형 종양 환자에게 정맥(IV) 주입으로 제공되는 PI3 키나제(PI3K) 억제제 SF1126의 용량 증량 연구 (SF112600106)

2013년 6월 11일 업데이트: Semafore Pharmaceuticals

SF1126, PI3 키나아제(PI3K) 억제제의 공개 라벨 안전성, 약동학 및 약력학 용량 증량 연구 1상 진행성 또는 전이성 종양 환자에게 매주 2회 IV 주입

본 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 종양 환자에서 용량 제한 독성(DLT)을 평가하고 4주 동안 주 2회 최대 내약 용량을 정의하여 SF1126의 안전성과 내약성을 평가하고 궁극적으로 권장되는 임상 2상을 정의하는 것입니다. 정량.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SF1126은 mTORC1/2, DNA-PK, PLK-1, CK2, ATM 및 PIM-1을 포함한 PI3K 슈퍼패밀리의 모든 주요 구성원과 모든 PI3K 클래스 I 이소폼을 선택적으로 억제하는 혈관 표적 범-PI3K 억제제를 포함하는 접합체이다. SF1126은 새로운 종양 맥관 구조의 표면과 종양 구획 내에서 발현되는 αγβ3과 같은 특정 인테그린을 표적으로 하고 결합함으로써 혈관신생과 세포 증식을 모두 억제하도록 설계되었습니다. 전임상 이종이식 모델에서 SF1126은 단일 제제로서 광범위한 활동을 입증했습니다. 일반적으로 사용되는 화학요법제, 표적 제제 및 방사선과의 상승작용; PI3K/PTEN 경로를 통해 매개되는 저항성을 역전시키는 것으로 나타났습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Scottsdale Clinical Research Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

등록 자격을 얻으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 서면 동의서.
  • 18세 이상.
  • 적립은 연구자의 의견에 따라 암의 생물학에서 잠재적으로 중요한 PTEN 손실 또는 PI3 키나아제 돌연변이가 있는 것으로 알려진 종양 유형을 가진 환자로 제한됩니다.
  • 표준 요법에 불응하거나 표준 요법이 존재하지 않는 진행성 고형 악성 종양이 조직학적으로 확인된 환자만 해당됩니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 0 또는 1.
  • 기대 수명은 > 또는 = 12주입니다.
  • 여성 피험자는 다음과 같은 경우에 연구에 참여하고 참여할 수 있습니다: 가임 가능성, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술(난소 절제술), 양측 난관 결찰술, 폐경 후 또는 가임 가능성이 있고 혈청 임신 테스트 음성 검사 시 IUD에 의한 보호, 정관 수술 파트너, 완전한 금욕, 이중 장벽 피임에 동의합니다.
  • 가임 가능성이 있는 남성 환자는 연구 중에 적절한 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 공복 혈당이 160mg/dL 미만으로 정의되는 잘 조절된 당뇨병으로 적극적인 치료를 받고 있는 환자.

제외 기준:

  • 뇌 전이 또는 척수 압박, 치료가 시작 전 최소 4주 전에 완료되고 최소 4주 동안 스테로이드 치료 없이 안정적이지 않은 경우.
  • 절대 호중구 수 <1.5 x 10^9/L 또는 혈소판 수 < 100 x 10^9/L(수혈 후일 수 없음) 또는 헤모글로빈 <9 g/dL(수혈 후일 수 있음)로 입증되는 부적절한 골수 보유 주입).
  • 혈청 빌리루빈 > 또는 = 정상 상한치의 1.2배.
  • ALT 또는 AST 수준 > 또는 = 정상 상한치의 2.5배. 기록된 간 전이가 있는 경우에도 ALT 또는 AST 수치는 여전히 정상 상한치의 2.5배 미만이어야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배 또는 Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율 < 또는 = 50mL/min.
  • 심각하거나 조절되지 않는 전신 질환(예: 불안정하거나 보상되지 않는 호흡기, 심장(생명을 위협하는 부정맥 포함), 간 또는 신장 질환의 증거.
  • 환자가 의료 모니터와 논의한 후 들어갈 수 있다는 데 동의하지 않는 한 탈모증(해당하는 경우)을 제외한 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥CTC 등급 2.
  • 3회 연속 ECG에서 남성의 경우 QTc >450ms 또는 여성의 경우 >470ms(Fridericia)로 정의되는 QTc 연장; 또는 뉴욕 심장병 협회(New York Hearth Association, NYHA) 클래스 III 및 IV 정의를 충족하는 심부전을 포함한 심혈관 질환의 이전 병력, 또는 연구 시작 1년 이내에 심근 경색/활성 허혈성 심장 질환의 병력; 또는 조절되지 않는 부정맥; 또는 잘 조절되지 않는 협심증.
  • 이전 30일 이내에 조사 대리인의 임상시험 참여.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 14일마다보다 더 자주 탭해야 하는 대량의 복막 또는 흉막 삼출액.
  • 근치적으로 절제된 자궁경부의 상피내암종, 비흑색종 피부 암종 또는 표재성 방광암 또는 5년 이상 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력. 다른 경우는 Medical Monitor와 논의하고 승인하는 경우 검토되고 허용될 수 있습니다.
  • 치료 용량의 와파린을 투여받는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 피험자가 이 시험에 참여하는 것이 바람직하지 않거나 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 병발 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SF1126
매주 2회 IV 주입
의약품: SF1126
각 코호트에서 3명 이상의 환자를 대상으로 용량 증량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SF1126의 용량 제한 독성(DLT)과 4주 동안 주당 2회 제공되는 최대 내약 용량을 평가하고 궁극적으로 권장되는 제2상 용량을 정의합니다.
기간: 각 방문 및 주기 1 종료 시 평가
각 방문 및 주기 1 종료 시 평가

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SF1126에서 관찰된 항종양 활성의 예비 증거를 평가하기 위해
기간: 연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
연구 완료 또는 조기 연구 중단을 통해
1일 및 28일에 IV 투여 후 약동학을 특성화하기 위해
기간: 주기 1 1일 및 28일
주기 1 1일 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Semafore Pharmaceuticals

협력자

SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Donald L Durden, MD, PhD, SignalRX Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 21일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SF1126-001-06

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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