- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00907205
Badanie zwiększania dawki SF1126, inhibitora kinazy PI3 (PI3K), podawanego we wlewie dożylnym (IV) pacjentom z guzami litymi (SF112600106)
11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Semafore Pharmaceuticals
Otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki zwiększania dawki SF1126, inhibitora kinazy PI3 (PI3K), podawanego dwa razy w tygodniu we wlewie dożylnym pacjentom z nowotworami zaawansowanymi lub z przerzutami
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji SF1126 u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami poprzez ocenę toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) i określenie maksymalnej tolerowanej dawki podawanej dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie, a ostatecznie określenie zalecanej fazy II dawka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
SF1126 to koniugat zawierający ukierunkowany na naczynia inhibitor pan-PI3K, który selektywnie hamuje wszystkie izoformy PI3K klasy I i innych kluczowych członków nadrodziny PI3K, w tym mTORC1/2, DNA-PK, PLK-1, CK2, ATM i PIM-1.
SF1126 zaprojektowano tak, aby hamował zarówno angiogenezę, jak i proliferację komórek poprzez celowanie i wiązanie się ze specyficznymi integrynami, takimi jak αγβ3, które ulegają ekspresji na powierzchni nowego układu naczyniowego guza iw kompartmencie guza.
W przedklinicznych modelach ksenoprzeszczepów SF1126 wykazał szeroką aktywność jako pojedynczy czynnik; synergia z powszechnie stosowanymi środkami chemioterapeutycznymi, środkami celowanymi i radioterapią; i wykazano, że odwraca oporność, w której pośredniczy szlak PI3K/PTEN.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
- Arizona Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zakwalifikować się do rejestracji, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Pisemna świadoma zgoda.
- Co najmniej 18 lat.
- Naliczanie będzie ograniczone do pacjentów z typami nowotworów, o których w opinii badacza wiadomo, że mają utratę PTEN lub mutacje kinazy PI3 potencjalnie ważne w biologii ich nowotworu.
- Tylko pacjenci z histologicznie potwierdzonym zaawansowanym litym guzem złośliwym, który jest oporny na standardowe terapie lub nie istnieje standardowa terapia.
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia > lub = 12 tygodni.
- Kobiety kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli: nie są w wieku rozrodczym, przeszły histerektomię, miały obustronne wycięcie jajników, miały obustronne podwiązanie jajowodów, są po menopauzie lub mogą zajść w ciążę z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy na badaniu przesiewowym i wyraża zgodę na ochronę przez wkładkę domaciczną, partnera po wazektomii, całkowitą abstynencję, podwójną antykoncepcję barierową.
- pacjenci płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania.
- pacjenci aktywnie leczeni z dobrze kontrolowaną cukrzycą, określoną jako stężenie glukozy na czczo < 160 mg/dl.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu lub ucisk na rdzeń kręgowy, chyba że leczenie zostało zakończone co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem i stan stabilny bez leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie.
- Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego, o czym świadczy bezwzględna liczba neutrofilów <1,5 x 10^9/l lub liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l (nie może być po przetoczeniu) lub hemoglobina <9 g/dl (może być po przetoczeniu) transfuzja).
- Stężenie bilirubiny w surowicy > lub = 1,2-krotność górnej granicy normy.
- Poziom ALT lub AST > lub = 2,5-krotność górnej granicy normy. Jeśli obecne są udokumentowane przerzuty do wątroby, poziomy ALT lub AST muszą nadal być mniejsze niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy lub klirens kreatyniny < lub = 50 ml/min obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta.
- Dowody na ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. niestabilne lub niewyrównane choroby układu oddechowego, serca [w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu], wątroby lub nerek.
- Nierozwiązana toksyczność ≥ stopień 2 według CTC z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej z wyjątkiem łysienia (jeśli dotyczy), chyba że uzgodniono, że pacjent może zostać wprowadzony po omówieniu z monitorem medycznym.
- wydłużenie odstępu QTc zdefiniowane jako odstęp QTc >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet (Fridericia) w 3 kolejnych zapisach EKG; LUB choroba układu krążenia w wywiadzie, w tym niewydolność serca, która spełnia kryteria klasy III i IV według klasyfikacji New York Hearth Association (NYHA), LUB zawał mięśnia sercowego/aktywna choroba niedokrwienna serca w wywiadzie w ciągu jednego roku przed rozpoczęciem badania; LUB niekontrolowane zaburzenia rytmu; LUB źle kontrolowana dławica piersiowa.
- Udział w procesie agenta śledczego w ciągu ostatnich 30 dni.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Wysięk otrzewnej lub opłucnej o dużej objętości wymagający nakłucia częściej niż co 14 dni.
- Historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem wyleczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry lub powierzchownego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych leczonych bez objawów choroby przez > lub = 5 lat. Inne przypadki zostaną rozpatrzone i ewentualnie dopuszczone, jeśli zostaną omówione i zatwierdzone przez firmę Medical Monitor.
- Pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki warfaryny.
- Każdy współistniejący stan, który w opinii badacza sprawia, że udział uczestnika w tym badaniu jest niepożądany lub który zagroziłby przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: SF1126
Infuzja dożylna dwa razy w tygodniu
|
Zwiększanie dawki u ponad 3 pacjentów w każdej kohorcie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) SF1126 i maksymalną tolerowaną dawkę podawaną dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie i ostatecznie określić zalecaną dawkę II fazy.
Ramy czasowe: Oceniane podczas każdej wizyty i na koniec cyklu 1
|
Oceniane podczas każdej wizyty i na koniec cyklu 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Aby ocenić wszelkie wstępne dowody aktywności przeciwnowotworowej obserwowanej w przypadku SF1126
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
Poprzez ukończenie badania lub jego wcześniejsze przerwanie
|
Charakterystyka farmakokinetyki po podaniu dawek dożylnych w dniach 1 i 28
Ramy czasowe: Cykl 1 Dni 1 i 28
|
Cykl 1 Dni 1 i 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Donald L Durden, MD, PhD, SignalRX Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SF1126-001-06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na SF1126
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumUniversity of Southern California; SignalRX Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNerwiak zarodkowy : neuroblastomaStany Zjednoczone
-
Ezra CohenSignalRX Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyPrzerzutowy rak płaskonabłonkowy szyi z okultystycznym pierwotnym rakiem płaskonabłonkowymStany Zjednoczone
-
SignalRX Pharmaceuticals, Inc.University of California, San DiegoZakończonyZaawansowany rak wątrobowokomórkowyStany Zjednoczone