En doseeskaleringsstudie av SF1126, en PI3 Kinase (PI3K) hemmer, gitt ved intravenøs (IV) infusjon hos pasienter med solide svulster (SF112600106)

Inklusjonskriterier:

For å kvalifisere for påmelding må alle følgende kriterier være oppfylt:

• Skriftlig informert samtykke.
• Minst 18 år gammel.
• Akkumulering vil være begrenset til pasienter med tumortyper som etter etterforskeren er kjent for å ha PTEN-tap eller PI3-kinasemutasjoner som er potensielt viktige i kreftbiologien.
• Kun pasienter med histologisk bekreftelse av avansert solid ondartet svulst som er motstandsdyktig mot standardbehandlinger eller som ikke eksisterer standardbehandling.
• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
• Forventet levealder på > eller = 12 uker.
• Kvinnelige forsøkspersoner er kvalifisert til å delta i og delta i studien hvis: de er ikke-fertile, hadde en hysterektomi, hadde en bilateral ooforektomi (ovariektomi), hadde en bilateral tubal ligering, post-menopausal eller fertil med negativ serumgraviditetstest ved screening og samtykker til beskyttelse av spiral, vasektomisert partner, fullstendig avholdenhet, dobbel barriere prevensjon.
• Mannlige pasienter med fertil alder må godta å bruke adekvat prevensjon under studien.
• pasienter på aktiv behandling med velkontrollert diabetes som definert ved fastende glukose < 160 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

• Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon, med mindre behandlingen ble fullført minst 4 uker før inntreden, og stabil uten steroidbehandling i minst 4 uker.
• Utilstrekkelig benmargsreserve som demonstrert ved et absolutt nøytrofiltall <1,5 x 10^9/L eller blodplateantall < 100 x 10^9/L (kan ikke være etter transfusjon) eller hemoglobin <9 g/dL (kan være post-transfusjon) transfusjon).
• Serumbilirubin > eller = 1,2 ganger øvre normalgrense.
• Et ALAT- eller AST-nivå > eller = 2,5 ganger øvre normalgrense. Hvis dokumenterte levermetastaser er til stede, må ALAT- eller ASAT-nivåene fortsatt være mindre enn 2,5 ganger øvre normalgrense.
• Serumkreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normal eller en kreatininclearance på < eller = 50 ml/min, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen.
• Bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer (f.eks. ustabil eller ukompensert luftveis-, hjerte- [inkludert livstruende arytmier], lever- eller nyresykdom.
• Uløst toksisitet ≥CTC Grad 2 fra tidligere anti-kreftbehandling unntatt alopeci (hvis aktuelt) med mindre det er avtalt at pasienten kan gå inn etter diskusjon med medisinsk monitor.
• QTc-forlengelse definert som en QTc >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner (Fridericia) for 3 påfølgende EKG; ELLER tidligere historie med kardiovaskulær sykdom inkludert hjertesvikt som oppfyller New York Hearth Association (NYHA) klasse III og IV definisjoner, ELLER historie med hjerteinfarkt/aktiv iskemisk hjertesykdom innen ett år etter studiestart; ELLER ukontrollerte dysrytmier; ELLER dårlig kontrollert angina.
• Deltakelse i en utprøving av en undersøkelsesagent innen de foregående 30 dagene.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Høyvolum peritoneal eller pleural effusjon som krever et trykk oftere enn hver 14. dag.
• Anamnese med andre maligniteter unntatt kurativt utskåret karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanomatøst hudkarsinom eller overfladisk blærekreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i > eller = 5 år. Andre saker vil bli gjennomgått og muligens tillatt hvis diskutert med og godkjent av Medical Monitor.
• Pasienter som får terapeutiske doser av Warfarin.
• Enhver samtidig tilstand som etter etterforskerens mening gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i denne rettssaken, eller som vil sette overholdelse av protokollen i fare.