固形腫瘍患者における静脈内（IV）注入によるPI3キナーゼ（PI3K）阻害剤SF1126の用量漸増研究 (SF112600106)
2013年6月11日 更新者：Semafore Pharmaceuticals
進行性または転移性腫瘍の患者に週2回点滴静注するPI3キナーゼ（PI3K）阻害剤SF1126の第I相非盲検安全性、薬物動態学的および薬力学的用量漸増研究
この研究の目的は、用量制限毒性 (DLT) を評価し、週に 2 回、4 週間投与される最大耐用量を定義することにより、進行性または転移性腫瘍を有する患者における SF1126 の安全性と忍容性を評価し、最終的に推奨される第 II 相を定義することです。用量。
調査の概要
詳細な説明
SF1126 は、すべての PI3K クラス I アイソフォームと、mTORC1/2、DNA-PK、PLK-1、CK2、ATM、および PIM-1 を含む PI3K スーパーファミリーのその他の主要メンバーを選択的に阻害する、血管を標的とした汎 PI3K 阻害剤を含むコンジュゲートです。
SF1126 は、新しい腫瘍血管構造の表面および腫瘍区画内で発現される αγβ3 などの特定のインテグリンを標的にして結合することにより、血管新生と細胞増殖の両方を阻害するように設計されています。
前臨床異種移植モデルでは、SF1126 は単一薬剤として幅広い活性を示しています。一般的に使用される化学療法剤、標的薬剤、放射線との相乗効果。そして、PI3K/PTEN経路を介して媒介される耐性を逆転させることが示されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Clinical Research Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Arizona Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
登録資格を得るには、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 少なくとも18歳以上。
- 発生するのは、がんの生物学において潜在的に重要な PTEN 欠損または PI3 キナーゼ変異があることが研究者の意見で知られている腫瘍タイプの患者に限定されます。
- 標準治療に抵抗性である、または標準治療が存在しない進行固形悪性腫瘍が組織学的に確認された患者のみ。
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスは 0 または 1。
- 平均余命は12週間以上。
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない、子宮摘出術を受けた、両側卵巣摘出術（卵巣摘出術）を受けた、両側卵管結紮術を受けた、閉経後、または妊娠の可能性があり血清妊娠検査が陰性である場合、研究に参加する資格がある。スクリーニング時にIUD、精管切除されたパートナー、完全な禁欲、ダブルバリア避妊による保護に同意します。
- 妊娠の可能性のある男性患者は、研究期間中に適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 空腹時血糖値が 160mg/dL 未満であると定義される、良好にコントロールされている糖尿病で積極的な治療を受けている患者。
除外基準:
- 脳転移または脊髄圧迫。ただし、治療が入国の少なくとも4週間前に完了し、少なくとも4週間ステロイド治療を行わなくても安定している場合を除く。
- 絶対好中球数 < 1.5 x 10^9/L または血小板数 < 100 x 10^9/L (輸血後は不可) またはヘモグロビン < 9 g/dL (輸血後は可能) によって示される不十分な骨髄予備能輸血）。
- 血清ビリルビンが正常の上限の 1.2 倍以上。
- ALT または AST レベルが正常の上限の 2.5 倍以上。 肝転移が確認されている場合でも、ALT または AST レベルは正常の上限の 2.5 倍未満である必要があります。
- 血清クレアチニンが正常の上限の 1.5 倍を超えるか、コッククロフト・ゴールト方程式で計算されたクレアチニン クリアランスが 50mL/min 以下。
- 重度または制御されていない全身性疾患の証拠（例、不安定または代償のない呼吸器疾患、心臓疾患（生命を脅かす不整脈を含む）、肝臓疾患、腎臓疾患など）。
- 脱毛症（該当する場合）を除く、過去の抗がん剤治療による未解決の毒性≧CTCグレード2。メディカルモニターとの協議後に患者の参加が許可されることに同意した場合を除く。
- QTc延長は、連続3回のECGにおけるQTc＞450ms（男性）、または女性（Fridericia）＞470msとして定義される。または、ニューヨークハース協会（NYHA）のクラスIIIおよびIVの定義を満たす心不全を含む心血管疾患の既往歴、または研究登録から1年以内の心筋梗塞/活動性虚血性心疾患の病歴;または制御不能な不整脈。または、コントロールが不十分な狭心症。
- 過去 30 日以内の治験薬の治験への参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 大量の腹水または胸水があり、14 日ごとよりも頻繁に採取が必要になります。
- -治癒的に切除された子宮頸部上皮内癌、非黒色腫性皮膚癌、表在性膀胱癌、または5年以上疾患の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く他の悪性腫瘍の病歴。 他のケースも検討され、メディカルモニターと協議し承認された場合には許可される可能性があります。
- 治療用量のワルファリンを受けている患者。
- 治験責任医師の意見により、被験者がこの治験に参加することが望ましくない、または治験実施計画書の遵守を危険にさらす可能性がある併発症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SF1126
週2回の点滴
|
各コホートで 3 名以上の患者で用量が段階的に増加
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SF1126 の用量制限毒性 (DLT) と、週 2 回、4 週間投与される最大耐用量を評価し、最終的に第 II 相の推奨用量を定義します。
時間枠：各訪問時とサイクル 1 の終了時に評価
|
各訪問時とサイクル 1 の終了時に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
SF1126で観察された抗腫瘍活性の予備的証拠を評価するため
時間枠：研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
研究の完了または研究の早期中止を通じて
|
|
1日目と28日目のIV投与後の薬物動態を特徴付けるため
時間枠：サイクル 1 1 日目と 28 日目
|
サイクル 1 1 日目と 28 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Donald L Durden, MD, PhD、SignalRX Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月11日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
癌の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
SF1126の臨床試験
-
New Approaches to Neuroblastoma Therapy ConsortiumUniversity of Southern California; SignalRX Pharmaceuticals, Inc.終了しました
-
Ezra CohenSignalRX Pharmaceuticals, Inc.終了しました潜在性原発性扁平上皮がんを伴う転移性扁平上皮頸部がんアメリカ
-
SignalRX Pharmaceuticals, Inc.University of California, San Diego終了しました