A Dynacirc CR biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése Parkinson-kórban (STEADY-PD)
2013. április 16. frissítette: Tanya Simuni, Northwestern University
Kísérleti fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos, tolerálhatósági és dózismeghatározási vizsgálat az isradipin CR-ről, mint betegségmódosító szerről korai Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az isradipin CR olyan adagjának meghatározása, amely tolerálható, és a jövőbeni kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatokban való felhasználás előzetes hatékonyságát mutatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szilárd tudományos ésszerű és preklinikai adatok állnak rendelkezésre, amelyek alátámasztják az izradipin CR mint lehetséges betegségmódosító szer klinikai vizsgálatát a korai PD-ben. A humán farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy az FDA által jóváhagyott adagolási tartományban a preklinikai modellekben neuroprotektív szérumkoncentrációkat lehet elérni emberekben. A kísérleti adatok azt mutatják, hogy az izradipin CR elfogadható tolerálhatósága PD populációban. A tolerálhatóság fordítottan arányos az adagtól függően. Tekintettel arra, hogy az izradipin CR tolerálhatósága fordítottan arányos a dózisexpozícióval, elengedhetetlen a dózis kiválasztásának tolerálhatósági vizsgálatának folytatása a jövőbeli hatékonysági vizsgálatokra való felkészülés érdekében.
Először a korai Parkinson-kórban szenvedő alanyok esetében három adag izradipin CR tolerálhatóságát, a vizsgálat befejezésének képességét vizsgálják meg a placebóhoz képest. Az elviselhető és az előzetes hatékonyságot igazoló adagot a jövőbeni kulcsfontosságú hatásossági vizsgálatok során tovább fogják értékelni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
99
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94805
- Parkinson Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Flordia
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Emory University School of Medicine
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
- Pacific Health Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48824
- Michigan State University
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Egyesült Államok, 55427
- Park Nicolet Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- University of Tennessee
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottowa Hospital Civic Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Toronto Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai idiopátiás PD-ben szenvedő alanyok. Ha nincs remegés, az alanyoknál a tünetek egyoldali megjelenése és tartós aszimmetriája kell legyen.
- Legyen 30 évesnél idősebb a PD diagnózisának időpontjában.
- A Hoehn & Yahr fokozat kisebb vagy egyenlő, mint 2,5.
- Jelenleg nem kap dopaminerg terápiát, és várhatóan nem lesz szükség dopaminerg terápiára a beiratkozástól számított legalább 6 hónapig.
- MAO-B-gátlók (razagilin, szelegilin), amantadin vagy antikolinerg szerek használata megengedett. Az adagolásnak stabilnak kell lennie a kiindulási vizit előtt 3 hónapig és a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Atípusos Parkinson-kór diagnózisával rendelkező alanyok
- Az alanyok, akik nem akarnak vagy nem tudnak tájékozott beleegyezést adni
- CoQ10 használata napi 600 mg-nál nagyobb dózisban vagy napi 5 grammnál nagyobb kreatin használata a randomizálást megelőző 60 napon belül
- Dopaminerg PD-kezelésnek való kitettség a beiratkozást megelőző 60 napon belül, vagy legalább 3 hónapig a múlt bármely pontján
- Klinikailag szignifikáns ortosztatikus hipotenzió anamnézisében vagy ortosztatikus hipotenzió jelenléte a szűrőviziten, mint a szisztolés vérnyomás > 20 Hgmm-es változása és a diasztolés vérnyomás > 10 mm-es változása 2 perc állás után, vagy a kiindulási vérnyomás <90/60
- Pangásos szívelégtelenség története
- Az anamnézisben szereplő bradycardia 55 alatti pulzusszámként definiálható
- 2. vagy 3. fokú atrioventricularis blokk vagy egyéb jelentős EKG-rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
- Klinikailag jelentős eltérések a szűrésben Látogasson el a laboratóriumi vizsgálatokra vagy az elektrokardiogramra.
- Egyéb ismert orvosi vagy pszichiátriai társbetegség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban való részvételt
- Előzetes izradipin vagy más kalciumcsatorna-blokkolók expozíciója a kiindulási értéktől számított 6 hónapon belül
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében hipertóniás, legfeljebb 2 másik vérnyomáscsökkentő szerrel kezeltek, engedélyezettek, feltéve, hogy az egyidejűleg alkalmazott antiHTN-terápia dózisai a vizsgálat során a vérnyomásértékek alapján csökkenthetők/módosíthatók az alany alapellátó orvosával vagy kardiológusával egyeztetve.
- A vizsgálat ideje alatt tilos grapefruitlé, Ginkgo biloba, orbáncszemölcs és/vagy ginzeng használata (mivel ezek befolyásolják az izradipin metabolizmusát).
- A Mini Mental Status Exam (MMSE) által meghatározott kognitív diszfunkció jelenléte < 26 a szűréskor
- Klinikailag szignifikáns depresszióban szenvedő alanyok, a Beck-depressziós leltár (BDI) pontszáma >15 a szűréskor
- Tipikus vagy atípusos antipszichotikumoknak vagy más dopamin-blokkolóknak való expozíció a kórelőzményben a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- Az alanyoknak a beiratkozás előtt 30 napig stabil központi idegrendszerre ható gyógyszereket (benzodiazepinek, antidepresszánsok, altatók) kell szedniük.
- A szoptató nőknek vagy a fogamzóképes korú nőknek, akiket műtétileg nem sterilizáltak, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűréskor.
- Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül más vizsgált gyógyszerkísérletekben
- A PD agyműtétének története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
4 Placebo to Match (PTM) tabletta naponta egyszer
|
|
Aktív összehasonlító: Isradipin CR 5 mg
Isradipin CR 5 mg/nap
|
5 mg-os adag: 1 Dynacirc CR 5 mg tabletta, 3 tabletta placebo naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Isradipin CR 10 mg
Isradipin CR 10 mg/nap
|
10 mg-os adag: 2 Dynacirc CR 5 mg tabletta, 2 tabletta placebo naponta egyszer
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Isradipin CR 20 mg
Isradipin CR 20 mg/nap
|
20 mg-os adag: 4 Dynacirc CR 5 mg-os tabletta naponta egyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Isradipine CR három adagjának (5 mg, 10 mg és 20 mg) tolerálhatósága.
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A tolerálhatóságot a 12 hónapos vizsgálatot befejezni tudó dóziscsoportba bevont alanyok aránya vagy a dopaminerg terápia megkezdésének időpontja alapján kell megítélni az eredetileg kijelölt dózissal.
Az egyes aktív karok tolerálhatóságát a placebocsoportéhoz hasonlítják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Változás a Parkinson-kór egységes minősítési skálájában (UPDRS)
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Az eredmény a teljes egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) változása a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg terápia szükségességének időpontja között (utolsó vizit, mielőtt az alany dopaminerg terápiát kapna), attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az UPDRS pontszám 4 összetevőből áll.
Az I. rész a mentációt értékeli; A II. rész a mindennapi élet tevékenységeit értékeli; A III. rész a motoros képességeket értékeli; A IV. rész a terápia szövődményeit értékeli.
Összesen 44 tétel szerepel az I-III.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, ahol a 0 a károsodás hiányát, a 4 pedig a károsodás legmagasabb fokát jelenti.
A IV. rész 11 tételt tartalmaz, ezek közül 4 tételt ugyanilyen módon 0-4-ig, 7-et 0-1-ig értékelnek, ahol a 0 az értékvesztés hiányát, az 1 pedig az értékvesztés meglétét.
A teljes UPDRS-pontszám az I-IV. részben szereplő tételek összegét jelenti.
Összesen 199 pont adható.
A 199 a legrosszabb (teljes) fogyatékosságot jelöli, 0 - nincs rokkantság.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Az egységes Parkinson-kór értékelési skála mentális alskáláinak változása
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Az eredmény az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS I. rész) mentális alskálájának változása a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg terápia szükségességéhez szükséges megfelelő rokkantság időpontja között.
UPDRS I. rész: Mentáció, viselkedés és hangulat, 0-4 pontos skálán megválaszolt 4 kérdésből áll, ahol a 0 a károsodás hiányát, a 4 pedig a károsodás legmagasabb fokát jelenti.
Az összpontszám ennek a 4 kérdésnek az összege.
A pontszám nagyobb növekedése a rokkantság nagyobb növekedését jelzi.
Összesen 16 pont adható.
A 16 a legrosszabb (teljes) fogyatékosságot jelenti, a 0 - nincs rokkantság.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Változás a napi életvitelben (ADL) az Egységes Parkinson-kór értékelési skála alskálájában
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Az eredmény az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS II. rész) ADL alskálájában bekövetkezett változás a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg terápia szükségességéhez szükséges megfelelő rokkantság időpontja között.
UPDRS II. rész: A mindennapi élet tevékenységei a megjelölt látogatást megelőző héten, 13 kérdésből áll, amelyekre egy 0-4 pontos skálán kell válaszolni, ahol a 0 a károsodás hiányát, a 4 pedig a károsodás legmagasabb fokát jelenti.
A II. rész összpontszáma ennek a 13 kérdésnek az összege.
A pontszám nagyobb növekedése a rokkantság nagyobb növekedését jelzi.
Összesen 52 pont adható.
Az 52 a legrosszabb (teljes) fogyatékosságot jelenti, a 0 - nincs rokkantság
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Változás az egységes Parkinson-kór értékelési skála motoros alskálájában
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Az eredmény az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS III. rész) motoros alskálájában bekövetkezett változás a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg terápia szükségességéhez szükséges megfelelő rokkantság időpontja között.
UPDRS III. rész: motoros képességek a látogatás időpontjában, amely 27 tételből áll (13 általános kérdésből és 14 részkérdésből), egyenként egy 0-4 pontos skálán válaszolva, ahol a 0 a károsodás hiányát, a 4 pedig a legmagasabb fokot jelenti. értékvesztés.
A III. rész összpontszáma ennek a 27 tételnek az összege.
Összesen 108 pont adható.
A 108 a legrosszabb (teljes) fogyatékosságot jelöli, a 0 - nincs rokkantság.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Változás a módosított Hoehn & Yahr-skálában
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A Modified Hoehn & Yahr Scale egy 8 fokozatú Parkinson-kór stádiummérő eszköz.
Az eredmény a módosított Hoehn & Yahr skála változása a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg terápia szükségességéhez szükséges fogyatékosság idején.
A stádium nagyobb növekedése a rokkantság nagyobb növekedését jelzi.
A szakasz 0-tól 5-ig terjed (beleértve az 1,5-öt és a 2,5-öt is), ahol a 0 a fogyatékosság hiányát, az 5 pedig a maximális rokkantságot jelzi.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Változás a módosított Schwab és Anglia függetlenségi skálájában
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A Schwab & England skála egy vizsgáló és alany értékelése az alany függetlenségének szintjéről minden tervezett tanulmányi látogatáson.
Az alanyt egy százalékos skálán pontozzák, amely tükrözi a mindennapi élethez való képességét ahhoz képest, amit a Parkinson-kór megjelenése előtt tett.
Az eredmény a Schwab & England Independence Scale változása a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg terápia szükségességéhez szükséges fogyatékosság idején.
A magasabb pontszám csökkenés magasabb rokkantságot jelez.
A pontszám 100%-tól (teljes függetlenség) 0%-ig (teljes rokkantság) terjed.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Változás a Beck-depressziós jegyzékben II (BDI-II)
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A Beck Depression Inventory (BDI) egy validált, önbeszámoló 21 tételes depresszióskála, amelyet teszteltek és validáltak, mint megbízható eszközt a PD depresszió szűrésére.
Az eredmény a BDI-II változása a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg kezelést igénylő elegendő rokkantság időpontjában.
A teljes BDI pontszám ennek a 21 elemnek az összege.
A magasabb pontszám változás a rokkantság nagyobb növekedését jelzi.
A 0-13 közötti összpontszám minimális, a 14-19 enyhe, a 20-28 közepes, a 29-63 pedig súlyos.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Változás a montreali kognitív értékelésben
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy rövid, 30 pontos szűrőműszer, amelyet az enyhe kognitív zavarral küzdő alanyok azonosítására fejlesztettek ki és validáltak.
Az eredmény a MoCA változása a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg terápia szükségességéhez szükséges elegendő rokkantság időpontjában.
A teljes MoCA pontszám ennek a 30 pontnak az összegét jelenti, az alacsonyabb pontszám pedig nagyobb kognitív károsodást jelez.
A 30 a maximális pontszám, a 26 vagy annál magasabb pontszám normálisnak tekinthető, a 26 alatti pedig enyhe kognitív károsodást jelez.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Hatékonyság: Változás a Parkinson-kór életminőség-kérdőívében-39 (PDQ-39)
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A PD Életminőség Skála (PDQ-39) arra kéri az alanyt, hogy értékelje, hogyan befolyásolta a Parkinson-kór egészségét és általános életminőségét abban az időpontban.
A teljes életminőség skála a társadalmi szereppel, az énképpel/szexualitással, az alvással, a kilátásokkal, a fizikai funkciókkal és a vizeletürítési funkcióval kapcsolatos alskálákat tartalmaz.
Az eredmény a PDQ-39 változása a kiindulási vizit és a 12. hónap között, vagy a dopaminerg kezelést igénylő elégséges rokkantság időpontjában.
A nullától 100-ig terjedő skálán értékelik, az alacsonyabb pontszámok jobb egészségi állapotot, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb rokkantságot jeleznek.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Életjelek: változás a szisztolés állásban
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
|
Életjelek: változás a szisztolés fekvőtámaszban
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
|
Életjelek: változás a diasztolés állásban
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
|
Életjelek: változás a diasztolés fekvőtámaszban
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
|
Életjelek: A pulzusállás változása
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
|
Életjelek: Hanyatt fekvő pulzus változása
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
|
Gyakori nemkívánatos események: Perifériás ödéma
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Általános tünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori nemkívánatos események: szédülés
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Idegrendszeri rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori nemkívánatos események: nasopharyngitis
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Fertőzések és fertőzések.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: Fejfájás
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Idegrendszeri rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: székrekedés
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Emésztőrendszeri rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: Fáradtság
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Általános rendellenességek és az adminisztrációs hely feltételei.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: Hányinger
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Emésztőrendszeri rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: Felső légúti fertőzés
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Fertőzések és fertőzések.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: Depresszió
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Pszichiátriai rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori nemkívánatos események: aluszékonyság
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Idegrendszeri zavarok.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: Álmatlanság
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Pszichiátriai rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori nemkívánatos események: Dyspepsia
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Emésztőrendszeri rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: Hasmenés
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Emésztőrendszeri rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: sinusitis
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Fertőzések és fertőzések.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: hátfájás
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Izom-csontrendszeri és kötőszöveti betegségek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
|
Gyakori mellékhatások: hipotenzió
Időkeret: A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Érrendszeri rendellenességek.
Gyakori nemkívánatos élmény/esemény akkor definiálható, ha az AE 5 (kb. 5%) vagy több alanynál fordul elő.
Ezeket kezelési csoportok szerint is táblázatba foglalják.
|
A kiindulási állapot 12 hónapig vagy a dopaminerg terápia szükségességének időtartama
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tanya Simuni, MS, Northwestern University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- de Lau LM, Breteler MM. Epidemiology of Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2006 Jun;5(6):525-35. doi: 10.1016/S1474-4422(06)70471-9.
- Shults CW, Oakes D, Kieburtz K, Beal MF, Haas R, Plumb S, Juncos JL, Nutt J, Shoulson I, Carter J, Kompoliti K, Perlmutter JS, Reich S, Stern M, Watts RL, Kurlan R, Molho E, Harrison M, Lew M; Parkinson Study Group. Effects of coenzyme Q10 in early Parkinson disease: evidence of slowing of the functional decline. Arch Neurol. 2002 Oct;59(10):1541-50. doi: 10.1001/archneur.59.10.1541.
- Braak H, Ghebremedhin E, Rub U, Bratzke H, Del Tredici K. Stages in the development of Parkinson's disease-related pathology. Cell Tissue Res. 2004 Oct;318(1):121-34. doi: 10.1007/s00441-004-0956-9. Epub 2004 Aug 24.
- Peto V, Jenkinson C, Fitzpatrick R, Greenhall R. The development and validation of a short measure of functioning and well being for individuals with Parkinson's disease. Qual Life Res. 1995 Jun;4(3):241-8. doi: 10.1007/BF02260863.
- Dorsey ER, Constantinescu R, Thompson JP, Biglan KM, Holloway RG, Kieburtz K, Marshall FJ, Ravina BM, Schifitto G, Siderowf A, Tanner CM. Projected number of people with Parkinson disease in the most populous nations, 2005 through 2030. Neurology. 2007 Jan 30;68(5):384-6. doi: 10.1212/01.wnl.0000247740.47667.03. Epub 2006 Nov 2.
- Parkinson Study Group. Dopamine transporter brain imaging to assess the effects of pramipexole vs levodopa on Parkinson disease progression. JAMA. 2002 Apr 3;287(13):1653-61. doi: 10.1001/jama.287.13.1653.
- Whone AL, Watts RL, Stoessl AJ, Davis M, Reske S, Nahmias C, Lang AE, Rascol O, Ribeiro MJ, Remy P, Poewe WH, Hauser RA, Brooks DJ; REAL-PET Study Group. Slower progression of Parkinson's disease with ropinirole versus levodopa: The REAL-PET study. Ann Neurol. 2003 Jul;54(1):93-101. doi: 10.1002/ana.10609.
- Leentjens AF, Verhey FR, Luijckx GJ, Troost J. The validity of the Beck Depression Inventory as a screening and diagnostic instrument for depression in patients with Parkinson's disease. Mov Disord. 2000 Nov;15(6):1221-4. doi: 10.1002/1531-8257(200011)15:63.0.co;2-h.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized clinical trial of coenzyme Q10 and GPI-1485 in early Parkinson disease. Neurology. 2007 Jan 2;68(1):20-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250355.28474.8e.
- Parkinson Study Group. Effects of tocopherol and deprenyl on the progression of disability in early Parkinson's disease. N Engl J Med. 1993 Jan 21;328(3):176-83. doi: 10.1056/NEJM199301213280305.
- Parkinson Study Group. A controlled, randomized, delayed-start study of rasagiline in early Parkinson disease. Arch Neurol. 2004 Apr;61(4):561-6. doi: 10.1001/archneur.61.4.561.
- NINDS NET-PD Investigators. A randomized, double-blind, futility clinical trial of creatine and minocycline in early Parkinson disease. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):664-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000201252.57661.e1. Epub 2006 Feb 15.
- Becker C, Jick SS, Meier CR. Use of antihypertensives and the risk of Parkinson disease. Neurology. 2008 Apr 15;70(16 Pt 2):1438-44. doi: 10.1212/01.wnl.0000303818.38960.44. Epub 2008 Feb 6.
- Chan CS, Guzman JN, Ilijic E, Mercer JN, Rick C, Tkatch T, Meredith GE, Surmeier DJ. 'Rejuvenation' protects neurons in mouse models of Parkinson's disease. Nature. 2007 Jun 28;447(7148):1081-6. doi: 10.1038/nature05865. Epub 2007 Jun 10.
- Christensen HR, Antonsen K, Simonsen K, Lindekaer A, Bonde J, Angelo HR, Kampmann JP. Bioavailability and pharmacokinetics of isradipine after oral and intravenous administration: half-life shorter than expected? Pharmacol Toxicol. 2000 Apr;86(4):178-82. doi: 10.1034/j.1600-0773.2000.d01-32.x.
- Dodel RC, Singer M, Kohne-Volland R, Szucs T, Rathay B, Scholz E, Oertel WH. The economic impact of Parkinson's disease. An estimation based on a 3-month prospective analysis. Pharmacoeconomics. 1998 Sep;14(3):299-312. doi: 10.2165/00019053-199814030-00006.
- Elm JJ, Goetz CG, Ravina B, Shannon K, Wooten GF, Tanner CM, Palesch YY, Huang P, Guimaraes P, Kamp C, Tilley BC, Kieburtz K; NET-PD Investigators. A responsive outcome for Parkinson's disease neuroprotection futility studies. Ann Neurol. 2005 Feb;57(2):197-203. doi: 10.1002/ana.20361.
- Fahn S, Oakes D, Shoulson I, Kieburtz K, Rudolph A, Lang A, Olanow CW, Tanner C, Marek K; Parkinson Study Group. Levodopa and the progression of Parkinson's disease. N Engl J Med. 2004 Dec 9;351(24):2498-508. doi: 10.1056/NEJMoa033447.
- Gill DJ, Freshman A, Blender JA, Ravina B. The Montreal cognitive assessment as a screening tool for cognitive impairment in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 May 15;23(7):1043-1046. doi: 10.1002/mds.22017.
- Goetz CG, LeWitt PA, Weidenman M. Standardized training tools for the UPDRS activities of daily living scale: newly available teaching program. Mov Disord. 2003 Dec;18(12):1455-8. doi: 10.1002/mds.10591.
- Goetz CG, Stebbins GT, Chmura TA, Fahn S, Klawans HL, Marsden CD. Teaching tape for the motor section of the unified Parkinson's disease rating scale. Mov Disord. 1995 May;10(3):263-6. doi: 10.1002/mds.870100305.
- Huse DM, Schulman K, Orsini L, Castelli-Haley J, Kennedy S, Lenhart G. Burden of illness in Parkinson's disease. Mov Disord. 2005 Nov;20(11):1449-54. doi: 10.1002/mds.20609.
- Jankovic J, Hunter C. A double-blind, placebo-controlled and longitudinal study of riluzole in early Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2002 Mar;8(4):271-6. doi: 10.1016/s1353-8020(01)00040-2.
- Johnson BA, Javors MA, Lam YW, Wells LT, Tiouririne M, Roache JD, Ait-Daoud N, Lawson K. Kinetic and cardiovascular comparison of immediate-release isradipine and sustained-release isradipine among non-treatment-seeking, cocaine-dependent individuals. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry. 2005 Jan;29(1):15-20. doi: 10.1016/j.pnpbp.2004.08.014. Epub 2004 Nov 11.
- Kupsch A, Sautter J, Schwarz J, Riederer P, Gerlach M, Oertel WH. 1-Methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridine-induced neurotoxicity in non-human primates is antagonized by pretreatment with nimodipine at the nigral, but not at the striatal level. Brain Res. 1996 Nov 25;741(1-2):185-96. doi: 10.1016/s0006-8993(96)00917-1.
- Levy G, Kaufmann P, Buchsbaum R, Montes J, Barsdorf A, Arbing R, Battista V, Zhou X, Mitsumoto H, Levin B, Thompson JL. A two-stage design for a phase II clinical trial of coenzyme Q10 in ALS. Neurology. 2006 Mar 14;66(5):660-3. doi: 10.1212/01.wnl.0000201182.60750.66.
- Olanow CW, Watts RL, Koller WC. An algorithm (decision tree) for the management of Parkinson's disease (2001): treatment guidelines. Neurology. 2001 Jun;56(11 Suppl 5):S1-S88. doi: 10.1212/wnl.56.suppl_5.s1. No abstract available.
- Richards M, Marder K, Cote L, Mayeux R. Interrater reliability of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor examination. Mov Disord. 1994 Jan;9(1):89-91. doi: 10.1002/mds.870090114.
- Simuni T, Borushko E, Avram MJ, Miskevics S, Martel A, Zadikoff C, Videnovic A, Weaver FM, Williams K, Surmeier DJ. Tolerability of isradipine in early Parkinson's disease: a pilot dose escalation study. Mov Disord. 2010 Dec 15;25(16):2863-6. doi: 10.1002/mds.23308.
- Striessnig J, Koschak A, Sinnegger-Brauns MJ, Hetzenauer A, Nguyen NK, Busquet P, Pelster G, Singewald N. Role of voltage-gated L-type Ca2+ channel isoforms for brain function. Biochem Soc Trans. 2006 Nov;34(Pt 5):903-9. doi: 10.1042/BST0340903.
- Suchowersky O, Gronseth G, Perlmutter J, Reich S, Zesiewicz T, Weiner WJ; Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Practice Parameter: neuroprotective strategies and alternative therapies for Parkinson disease (an evidence-based review): report of the Quality Standards Subcommittee of the American Academy of Neurology. Neurology. 2006 Apr 11;66(7):976-82. doi: 10.1212/01.wnl.0000206363.57955.1b. Erratum In: Neurology. 2006 Jul 25;67(2):299.
- Twelves D, Perkins KS, Counsell C. Systematic review of incidence studies of Parkinson's disease. Mov Disord. 2003 Jan;18(1):19-31. doi: 10.1002/mds.10305.
- Urien S, Pinquier JL, Paquette B, Chaumet-Riffaud P, Kiechel JR, Tillement JP. Effect of the binding of isradipine and darodipine to different plasma proteins on their transfer through the rat blood-brain barrier. Drug binding to lipoproteins does not limit the transfer of drug. J Pharmacol Exp Ther. 1987 Jul;242(1):349-53.
- Zadikoff C, Fox SH, Tang-Wai DF, Thomsen T, de Bie RM, Wadia P, Miyasaki J, Duff-Canning S, Lang AE, Marras C. A comparison of the mini mental state exam to the Montreal cognitive assessment in identifying cognitive deficits in Parkinson's disease. Mov Disord. 2008 Jan 30;23(2):297-9. doi: 10.1002/mds.21837.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 26.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Izradipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTCC Protocol #124
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .