Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di Dynacirc CR nella malattia di Parkinson (STEADY-PD)

16 aprile 2013 aggiornato da: Tanya Simuni, Northwestern University

Uno studio pilota di fase II in doppio cieco, controllato con placebo, sulla tollerabilità e sulla determinazione del dosaggio dell'isradipina CR come agente modificante la malattia nei pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale

Lo scopo principale di questo studio è stabilire un dosaggio di isradipina CR che sia tollerabile e dimostri un'efficacia preliminare per l'utilizzo in futuri studi cardine sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esistono solidi dati scientifici razionali e preclinici a supporto di una sperimentazione clinica di isradipina CR come potenziale agente modificante la malattia nella PD precoce. I dati di farmacocinetica umana dimostrano che è possibile raggiungere negli esseri umani le concentrazioni sieriche neuroprotettive nei modelli preclinici con l'intervallo di dosaggio approvato dalla FDA. I dati pilota dimostrano una tollerabilità accettabile di isradipina CR nella popolazione PD. La tollerabilità è inversamente proporzionale al dosaggio dipendente. Considerando che la tollerabilità di isradipina CR è inversamente proporzionale all'esposizione al dosaggio, è essenziale procedere con lo studio di tollerabilità di selezione della dose in preparazione per i futuri studi di efficacia.

Verrà prima esaminata la tollerabilità, definita come la capacità di completare lo studio, di tre dosaggi di isradipina CR rispetto al placebo in soggetti con malattia di Parkinson in fase iniziale. Il dosaggio che è tollerabile e dimostra l'efficacia preliminare sarà valutato ulteriormente nei futuri studi cardine sull'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • University of Tennessee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con PD idiopatico precoce. Se il tremore non è presente, i soggetti devono avere esordio unilaterale e persistente asimmetria dei sintomi.
  • Avere più di 30 anni al momento della diagnosi di PD.
  • Lo stadio Hoehn & Yahr è inferiore o uguale a 2,5.
  • Attualmente non in terapia dopaminergica e non si prevede che richieda terapia dopaminergica per almeno 6 mesi dall'arruolamento.
  • Sarà consentito l'uso di inibitori MAO-B (rasagilina, selegilina), amantadina o anticolinergici. Il dosaggio deve essere stabile per 3 mesi prima della visita basale e per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con diagnosi di Parkinsonismo atipico
  • Soggetti che non vogliono o non possono dare il consenso informato
  • Uso di CoQ10 a un dosaggio >600 mg al giorno o uso di creatina >5 grammi al giorno nei 60 giorni precedenti la randomizzazione
  • Esposizione alla terapia dopaminergica PD entro 60 giorni prima dell'arruolamento o per 3 mesi o più in qualsiasi momento nel passato
  • Anamnesi di ipotensione ortostatica clinicamente significativa o presenza di ipotensione ortostatica alla visita di screening definita come variazione > 20 mmHg della pressione sistolica e > 10 mm della pressione diastolica dopo 2 minuti di stazione eretta o pressione basale <90/60
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di bradicardia definita come frequenza cardiaca <55
  • Presenza di blocco atrioventricolare di 2° o 3° grado o altre anomalie significative dell'ECG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Anomalie clinicamente significative negli studi di laboratorio della visita di screening o nell'elettrocardiogramma.
  • Presenza di altre comorbidità mediche o psichiatriche note che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la partecipazione allo studio
  • Precedente esposizione a isradipina o altri bloccanti dei canali del calcio entro 6 mesi dal basale
  • Saranno ammessi soggetti con anamnesi di ipertensione trattati con un massimo di altri 2 agenti antipertensivi, a condizione che le dosi della concomitante terapia anti-HTN possano essere ridotte/aggiustate durante lo studio sulla base delle letture della PA in consultazione con il medico di base o il cardiologo del soggetto.
  • Durante lo studio sarà vietato l'uso di succo di pompelmo, Ginkgo biloba, verruca di San Giovanni e/o ginseng (poiché interferiscono con il metabolismo dell'isradipina).
  • Presenza di disfunzione cognitiva definita da un punteggio del Mini Mental Status Exam (MMSE) <26 allo screening
  • Soggetti con depressione clinicamente significativa determinata da un punteggio Beck Depression Inventory (BDI) >15 allo screening
  • Storia di esposizione ad antipsicotici tipici o atipici o altri agenti bloccanti della dopamina nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • I soggetti devono essere sottoposti a un regime stabile di farmaci ad azione sul sistema nervoso centrale (benzodiazepine, antidepressivi, ipnotici) per 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Le donne che allattano o le donne in età fertile che non sono sterilizzate chirurgicamente devono utilizzare una misura contraccettiva affidabile e avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening
  • Partecipazione ad altri studi sui farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dello screening
  • Storia della chirurgia cerebrale per PD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
4 compresse Placebo to Match (PTM) una volta al giorno
Comparatore attivo: Isradipina CR 5 mg
Isradipina CR 5 mg/die
Droga: Isradipina CR 5 mg
Dose da 5 mg: 1 compressa di Dynacirc CR da 5 mg, 3 compresse di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR
Comparatore attivo: Isradipina CR 10 mg
Isradipina CR 10 mg/giorno
Droga: Isradipina CR 10 mg
Dose da 10 mg: 2 compresse di Dynacirc CR da 5 mg, 2 compresse di placebo una volta al giorno
Altri nomi:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR
Comparatore attivo: Isradipina CR 20 mg
Isradipina CR 20 mg/giorno
Droga: Isradipina CR 20 mg
Dose da 20 mg: 4 compresse di Dynacirc CR da 5 mg una volta al giorno
Altri nomi:
  • Isradipina CR
  • Dynacirc CR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità dei tre dosaggi (5 mg, 10 mg e 20 mg) di Isradipina CR.
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
La tollerabilità sarà giudicata in base alla proporzione di soggetti arruolati in un gruppo di dosaggio in grado di completare lo studio di 12 mesi o al momento dell'inizio della terapia dopaminergica al dosaggio originariamente assegnato. La tollerabilità di ciascun braccio attivo sarà confrontata con il gruppo placebo.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: cambiamento nella scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson (UPDRS)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
L'esito è definito come variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) totale tra la visita di riferimento e il mese 12 o il tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica (ultima visita prima che il soggetto entri in terapia dopaminergica), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il punteggio UPDRS ha 4 componenti. La parte I valuta la formazione; La parte II valuta le attività della vita quotidiana; La parte III valuta le capacità motorie; La parte IV valuta le complicanze della terapia. Un totale di 44 voci sono incluse nelle Parti I-III. Ad ogni item verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il massimo grado di compromissione. La Parte IV contiene 11 item, 4 di questi item hanno lo stesso punteggio da 0 a 4 e 7 da 0 a 1, con 0 che indica l'assenza di menomazione e 1 che indica la presenza di menomazione. Il punteggio UPDRS totale rappresenta la somma di questi elementi nelle parti I-IV. Sono possibili un totale di 199 punti. 199 rappresenta la peggiore disabilità (totale), 0-nessuna disabilità.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: cambiamento nelle sottoscale mentali della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
L'esito è definito come variazione nella sottoscala mentale della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Parte I) tra la visita basale e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. UPDRS Parte I: Mentazione, comportamento e umore, composta da 4 domande con risposta su una scala da 0 a 4 punti dove 0 rappresenta l'assenza di menomazione e 4 rappresenta il più alto grado di menomazione. Il punteggio totale rappresenta la somma di queste 4 domande. Un aumento maggiore del punteggio indica un aumento maggiore della disabilità. Sono possibili un totale di 16 punti. 16 rappresenta la peggiore disabilità (totale), 0-nessuna disabilità.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: variazione delle attività della vita quotidiana (ADL) sottoscala della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
L'esito è definito come variazione nella sottoscala ADL della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Parte II) tra la visita basale e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. UPDRS Parte II: Attività della vita quotidiana nella settimana precedente la visita designata, composta da 13 domande con risposta su una scala da 0 a 4 punti dove 0 rappresenta l'assenza di menomazione e 4 rappresenta il grado più alto di menomazione. Il punteggio totale della Parte II rappresenta la somma di queste 13 domande. Un aumento maggiore del punteggio indica un aumento maggiore della disabilità. Sono possibili un totale di 52 punti. 52 rappresenta la peggiore disabilità (totale), 0-nessuna disabilità
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: cambiamento nella sottoscala motoria della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
L'esito è definito come variazione nella sottoscala motoria della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Parte III) tra la visita basale e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. UPDRS Parte III: abilità motorie al momento della visita, composta da 27 domande (di cui 13 domande generali e 14 sotto-domande) a ciascuna risposta su una scala da 0 a 4 punti dove 0 rappresenta l'assenza di menomazione e 4 rappresenta il grado più alto di menomazione. Il punteggio totale della Parte III rappresenta la somma di questi 27 elementi. Sono possibili un totale di 108 punti. 108 rappresenta la peggiore disabilità (totale), 0-nessuna disabilità.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: modifica della scala Hoehn & Yahr modificata
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
La scala Hoehn & Yahr modificata è uno strumento di stadiazione della malattia di Parkinson a 8 livelli. L'esito è definito come cambiamento nella scala modificata di Hoehn & Yahr tra la visita di riferimento e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. Un aumento maggiore dello stadio indica un aumento maggiore della disabilità. Lo stadio va da 0 a 5 (compresi anche 1,5 e 2,5) dove 0 indica nessuna disabilità e 5 indica la massima disabilità.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: modifica della scala di indipendenza di Schwab e Inghilterra modificata
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
La scala Schwab & England è una valutazione del ricercatore e del soggetto del livello di indipendenza del soggetto in tutte le visite di studio programmate. Il soggetto riceverà un punteggio su una scala percentuale che riflette la sua capacità di compiere atti della vita quotidiana in relazione a ciò che faceva prima della comparsa del morbo di Parkinson. L'esito è definito come cambiamento nella Schwab & England Independence Scale tra la visita di riferimento e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. Una diminuzione più alta del punteggio indica una maggiore disabilità. Il punteggio va dal 100% (completa indipendenza) allo 0% (disabilità totale).
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: variazione del Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Il Beck Depression Inventory (BDI) è una scala di depressione auto-riportata validata di 21 item che è stata testata e validata come uno strumento affidabile per lo screening della depressione nel morbo di Parkinson. L'esito è definito come variazione del BDI-II tra la visita basale e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. Il punteggio BDI totale rappresenta la somma di questi 21 elementi. Una maggiore variazione del punteggio indica un maggiore aumento della disabilità. Il punteggio totale di 0-13 è considerato minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è un breve strumento di screening in 30 punti che è stato sviluppato e convalidato per identificare soggetti con decadimento cognitivo lieve. L'esito è definito come variazione del MoCA tra la visita basale e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. Il punteggio totale del MoCA rappresenta la somma di questi 30 punti, con un punteggio inferiore che indica un maggiore deterioramento cognitivo. 30 è il punteggio massimo, con un punteggio di 26 o superiore considerato normale e inferiore a 26 indicativo di lieve danno cognitivo.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Efficacia: cambiamento nel questionario sulla qualità della vita della malattia di Parkinson-39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
La PD Quality of Life Scale (PDQ-39) chiede al soggetto di valutare in che modo la malattia di Parkinson ha influenzato la sua salute e la qualità complessiva della vita in quel momento. La scala della qualità totale della vita include sottoscale relative al ruolo sociale, all'immagine di sé/sessualità, al sonno, alle prospettive, alla funzione fisica e alla funzione urinaria. L'esito è definito come variazione del PDQ-39 tra la visita basale e il mese 12 o il tempo di disabilità sufficiente per richiedere la terapia dopaminergica. Viene valutato su una scala da zero a 100, con punteggi più bassi che indicano una salute migliore e punteggi più alti che indicano una disabilità più grave.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Segni vitali: cambiamento nella posizione sistolica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Segni vitali: cambiamento in sistolica supina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Segni vitali: cambiamento della posizione diastolica
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Segni vitali: cambiamento in diastolica supina
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Segni vitali: cambiamento nella posizione del polso
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Segni vitali: cambiamento nel polso supino
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: edema periferico
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: vertigini
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disturbi del sistema nervoso. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: rinofaringite
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Infezioni e infestazioni. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: cefalea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disturbi del sistema nervoso. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: costipazione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disordini gastrointestinali. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: affaticamento
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: nausea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disordini gastrointestinali. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Infezioni ed Infestazioni. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: depressione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disturbi psichiatrici. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: sonnolenza
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disturbi del sistema nervoso. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: insonnia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disturbi psichiatrici. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: dispepsia
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disordini gastrointestinali. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: diarrea
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disordini gastrointestinali. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: sinusite
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Infezioni ed Infestazioni. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: mal di schiena
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Patologie del tessuto muscoloscheletrico e connettivo. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Eventi avversi comuni: ipotensione
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica
Disturbi vascolari. L'esperienza/evento avverso comune è definito come un evento avverso che si verifica in 5 (circa il 5%) o più soggetti. Saranno anche tabulati per gruppi di trattamento.
Dal basale a 12 mesi o al tempo necessario per richiedere la terapia dopaminergica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Investigatori

  • Cattedra di studio: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTCC Protocol #124

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Isradipina CR 5 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi