Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Dynacirc CR bei der Parkinson-Krankheit (STEADY-PD)

16. April 2013 aktualisiert von: Tanya Simuni, Northwestern University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Pilotstudie zur Verträglichkeit und Dosierungsfindung von Isradipin CR als krankheitsmodifizierendes Mittel bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine Dosierung von Isradipin CR festzulegen, die tolerierbar ist und eine vorläufige Wirksamkeit für die Verwendung in zukünftigen zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien zeigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt solide wissenschaftliche rationale und präklinische Daten, die eine klinische Studie mit Isradipin CR als potenziellem krankheitsmodifizierendem Wirkstoff bei früher PD unterstützen. Humanpharmakokinetische Daten zeigen, dass es möglich ist, Serumkonzentrationen beim Menschen zu erreichen, die in präklinischen Modellen mit dem von der FDA zugelassenen Dosierungsbereich neuroprotektiv waren. Pilotdaten zeigen eine akzeptable Verträglichkeit von Isradipin CR in der PD-Population. Die Verträglichkeit ist umgekehrt proportional zur Dosierung abhängig. In Anbetracht der Tatsache, dass die Verträglichkeit von Isradipin CR umgekehrt proportional zur Dosisexposition ist, ist es wichtig, mit der Dosisauswahl-Verträglichkeitsstudie in Vorbereitung auf zukünftige Wirksamkeitsstudien fortzufahren.

Zunächst wird die Verträglichkeit, definiert als Fähigkeit, die Studie abzuschließen, von drei Dosierungen von Isradipin CR im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit früher Parkinson-Krankheit untersucht. Die Dosis, die tolerierbar ist und eine vorläufige Wirksamkeit zeigt, wird in den zukünftigen zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudien weiter evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • University of Tennessee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit früher idiopathischer Parkinson-Erkrankung. Wenn kein Tremor vorhanden ist, müssen die Probanden einen einseitigen Beginn und eine anhaltende Asymmetrie der Symptome haben.
  • Zum Zeitpunkt der PD-Diagnose über 30 Jahre alt sein.
  • Hoehn & Yahr Stufe ist kleiner oder gleich 2,5.
  • Derzeit keine dopaminerge Therapie erhalten und voraussichtlich keine dopaminerge Therapie für mindestens 6 Monate nach der Registrierung benötigen.
  • Die Verwendung von MAO-B-Hemmern (Rasagilin, Selegilin), Amantadin oder Anticholinergika ist erlaubt. Die Dosierung muss für 3 Monate vor dem Baseline-Besuch und während der gesamten Dauer der Studie stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Diagnose eines atypischen Parkinsonismus
  • Probanden, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Verwendung von CoQ10 in einer Dosierung von > 600 mg täglich oder Verwendung von Kreatin > 5 Gramm täglich innerhalb der 60 Tage vor der Randomisierung
  • Exposition gegenüber einer dopaminergen PD-Therapie innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung oder für 3 Monate oder länger zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Vergangenheit
  • Anamnese einer klinisch signifikanten orthostatischen Hypotonie oder Vorliegen einer orthostatischen Hypotonie beim Screening-Besuch, definiert als > 20 mmHg Änderung des systolischen Blutdrucks und > 10 mm Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 2 Minuten Stehen oder Ausgangs-BD < 90/60
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Geschichte der Bradykardie, definiert als Herzfrequenz <55
  • Vorhandensein eines atrioventrikulären Blocks 2. oder 3. Grades oder anderer signifikanter EKG-Anomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden
  • Klinisch signifikante Anomalien in den Laborstudien oder im Elektrokardiogramm des Screening-Besuchs.
  • Vorhandensein einer anderen bekannten medizinischen oder psychiatrischen Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Vorherige Exposition gegenüber Isradipin oder anderen Calciumkanalblockern innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
  • Probanden mit Hypertonie in der Vorgeschichte, die mit maximal 2 anderen Antihypertonika behandelt wurden, sind zugelassen, vorausgesetzt, dass die Dosen der begleitenden Anti-HTN-Therapie während der Studie basierend auf den Blutdruckwerten in Absprache mit dem Hausarzt oder Kardiologen des Probanden reduziert/angepasst werden können.
  • Die Verwendung von Grapefruitsaft, Ginkgo biloba, Johanniskraut und/oder Ginseng ist während der Studie verboten (da sie den Metabolismus von Isradipin beeinträchtigen).
  • Vorhandensein einer kognitiven Dysfunktion, definiert durch einen Mini Mental Status Exam (MMSE)-Score < 26 beim Screening
  • Probanden mit klinisch signifikanter Depression, wie durch einen Beck Depression Inventory (BDI)-Score von > 15 beim Screening bestimmt
  • Vorgeschichte der Exposition gegenüber typischen oder atypischen Antipsychotika oder anderen Dopaminblockern innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Die Probanden müssen 30 Tage vor der Einschreibung ein stabiles Regime mit auf das Zentralnervensystem wirkenden Medikamenten (Benzodiazepine, Antidepressiva, Hypnotika) einnehmen
  • Stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden, müssen eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben
  • Teilnahme an anderen Arzneimittelstudien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Geschichte der Gehirnchirurgie bei PD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
4 Placebo to Match (PTM)-Tabletten einmal täglich
Aktiver Komparator: Isradipin CR 5 mg
Isradipin CR 5 mg/Tag
Arzneimittel: Isradipin CR 5 mg
5-mg-Dosis: 1 Tablette Dynacirc CR 5 mg, 3 Tabletten Placebo einmal täglich
Andere Namen:
  • Isradipin CR
  • Dynacirc CR
Aktiver Komparator: Isradipin CR 10 mg
Isradipin CR 10 mg/Tag
Arzneimittel: Isradipin CR 10 mg
10-mg-Dosis: 2 Dynacirc CR 5-mg-Tabletten, 2 Placebo-Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • Isradipin CR
  • Dynacirc CR
Aktiver Komparator: Isradipin CR 20 mg
Isradipin CR 20 mg/Tag
Arzneimittel: Isradipin CR 20 mg
20-mg-Dosis: 4 Dynacirc CR 5-mg-Tabletten einmal täglich
Andere Namen:
  • Isradipin CR
  • Dynacirc CR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit der drei Dosierungen (5 mg, 10 mg und 20 mg) von Isradipin CR.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Die Verträglichkeit wird anhand des Anteils der in eine Dosierungsgruppe aufgenommenen Probanden beurteilt, die in der Lage sind, die 12-monatige Studie oder den Zeitpunkt des Beginns der dopaminergen Therapie mit ihrer ursprünglich zugewiesenen Dosierung abzuschließen. Die Verträglichkeit jedes aktiven Arms wird mit der Placebogruppe verglichen.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Änderung der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Das Ergebnis ist definiert als Änderung der gesamten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt, an dem eine dopaminerge Therapie erforderlich ist (letzter Besuch, bevor der Patient mit einer dopaminergen Therapie beginnt), je nachdem, was zuerst eintritt. Der UPDRS-Score besteht aus 4 Komponenten. Teil I bewertet Mentation; Teil II bewertet Aktivitäten des täglichen Lebens; Teil III bewertet motorische Fähigkeiten; Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie. Insgesamt 44 Artikel sind in den Teilen I-III enthalten. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt. Teil IV enthält 11 Items, 4 dieser Items werden auf die gleiche Weise mit 0–4 bewertet, und 7 werden mit 0–1 bewertet, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 1 das Vorhandensein einer Beeinträchtigung anzeigt. Der UPDRS-Gesamtwert stellt die Summe dieser Elemente in den Teilen I–IV dar. Insgesamt sind 199 Punkte möglich. 199 stellt die schlimmste (vollständige) Behinderung dar), 0 – keine Behinderung.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Veränderung der mentalen Subskalen der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der Mental-Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Teil I) zwischen dem Ausgangsbesuch und dem 12. Monat oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. UPDRS Teil I: Mentation, Verhalten und Stimmung, bestehend aus 4 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt. Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe dieser 4 Fragen dar. Ein größerer Anstieg der Punktzahl weist auf einen größeren Anstieg der Behinderung hin. Insgesamt sind 16 Punkte möglich. 16 stellt die schlimmste (vollständige) Behinderung dar), 0 – keine Behinderung.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der ADL-Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Teil II) zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. UPDRS Teil II: Aktivitäten des täglichen Lebens in der Woche vor dem geplanten Besuch, bestehend aus 13 Fragen, die auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt. Die Gesamtpunktzahl von Teil II stellt die Summe dieser 13 Fragen dar. Ein größerer Anstieg der Punktzahl weist auf einen größeren Anstieg der Behinderung hin. Insgesamt sind 52 Punkte möglich. 52 stellt die schlimmste (vollständige) Behinderung dar), 0 – keine Behinderung
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Änderung der motorischen Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der motorischen Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Teil III) zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. UPDRS Teil III: Motorische Fähigkeiten zum Zeitpunkt des Besuchs, bestehend aus 27 Items (darunter 13 allgemeine Fragen und 14 Teilfragen), die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad darstellt der Beeinträchtigung. Die Gesamtpunktzahl von Teil III stellt die Summe dieser 27 Punkte dar. Insgesamt sind 108 Punkte möglich. 108 stellt die schlimmste (vollständige) Behinderung dar), 0 – keine Behinderung.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Änderung der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Die modifizierte Hoehn & Yahr-Skala ist ein 8-stufiges Instrument zur Stadieneinteilung der Parkinson-Krankheit. Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. Eine stärkere Zunahme des Stadiums weist auf eine stärkere Zunahme der Behinderung hin. Das Stadium reicht von 0-5 (einschließlich 1,5 und 2,5), wobei 0 keine Behinderung und 5 maximale Behinderung anzeigt.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Änderung der modifizierten Unabhängigkeitsskala von Schwab & England
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Die Schwab & England-Skala ist eine Prüfer- und Probandenbewertung des Grads der Unabhängigkeit des Probanden bei allen geplanten Studienbesuchen. Der Proband wird auf einer Prozentskala bewertet, die seine/ihre Fähigkeit widerspiegelt, Handlungen des täglichen Lebens im Verhältnis zu dem auszuführen, was er/sie vor dem Auftreten der Parkinson-Krankheit getan hat. Das Ergebnis ist definiert als Veränderung der Schwab & England Independence Scale zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. Eine stärkere Abnahme der Punktzahl weist auf eine höhere Behinderung hin. Die Punktzahl reicht von 100 % (vollständige Unabhängigkeit) bis 0 % (vollständige Behinderung).
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Veränderung im Beck-Depressionsinventar II (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Das Beck-Depressionsinventar (BDI) ist eine validierte selbstberichtete 21-Punkte-Depressionsskala, die als zuverlässiges Instrument zum Screening auf Depressionen bei PD getestet und validiert wurde. Das Ergebnis ist definiert als Änderung des BDI-II zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. Der BDI-Gesamtwert repräsentiert die Summe dieser 21 Punkte. Eine höhere Änderung des Scores weist auf eine stärkere Zunahme der Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimal, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwer.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Änderung der kognitiven Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein kurzes 30-Punkte-Screening-Instrument, das entwickelt und validiert wurde, um Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung zu identifizieren. Das Ergebnis ist definiert als Veränderung des MoCA zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. Der MoCA-Gesamtwert stellt die Summe dieser 30 Punkte dar, wobei ein niedrigerer Wert auf eine größere kognitive Beeinträchtigung hinweist. 30 ist die maximale Punktzahl, wobei eine Punktzahl von 26 oder höher als normal angesehen wird und unter 26 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung hinweist.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Wirksamkeit: Fragebogen zur Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Die PD-Lebensqualitätsskala (PDQ-39) fordert den Probanden auf, zu bewerten, wie sich die Parkinson-Krankheit zu diesem Zeitpunkt auf seine Gesundheit und die allgemeine Lebensqualität ausgewirkt hat. Die Skala zur Gesamtlebensqualität umfasst Subskalen, die sich auf die soziale Rolle, das Selbstbild/Sexualität, den Schlaf, die Aussichten, die körperliche Funktion und die Harnfunktion beziehen. Das Ergebnis ist definiert als Veränderung des PDQ-39 zwischen dem Ausgangsbesuch und Monat 12 oder dem Zeitpunkt der ausreichenden Behinderung, um eine dopaminerge Therapie zu erfordern. Es wird auf einer Skala von null bis 100 bewertet, wobei niedrigere Werte eine bessere Gesundheit und höhere Werte eine schwerere Behinderung anzeigen.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Vitalzeichen: Veränderung im systolischen Stand
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Vitalzeichen: Veränderung in der systolischen Rückenlage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Vitalfunktionen: Veränderung des diastolischen Status
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Vitalzeichen: Veränderung in der diastolischen Rückenlage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Vitalzeichen: Veränderung des Pulses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Vitalfunktionen: Pulsänderung in Rückenlage
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Periphere Ödeme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Schwindel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Erkrankungen des Nervensystems. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Nasopharyngitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Infektionen und Schädlinge. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Kopfschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Erkrankungen des Nervensystems. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Verstopfung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Gastrointestinale Störungen. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Allgemeine Erkrankungen und Bedingungen am Verabreichungsort. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Übelkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Gastrointestinale Störungen. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige unerwünschte Ereignisse: Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Infektionen und Schädlinge. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige unerwünschte Ereignisse: Depression
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Psychische Störungen. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Somnolenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Erkrankungen des Nervensystems. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Psychische Störungen. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Dyspepsie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Gastrointestinale Störungen. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Durchfall
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Gastrointestinale Störungen. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Sinusitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Infektionen und Schädlinge. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Rückenschmerzen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Häufige Nebenwirkungen: Hypotonie
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist
Gefäßerkrankungen. Häufiges unerwünschtes Erlebnis/Ereignis ist definiert als AE, das bei 5 (etwa 5 %) oder mehr Probanden auftritt. Sie werden auch nach Behandlungsgruppen tabelliert.
Ausgangswert bis 12 Monate oder die Zeit, in der eine dopaminerge Therapie erforderlich ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Mitarbeiter

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Ermittler

  • Studienstuhl: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTCC Protocol #124

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Isradipin CR 5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Hungary

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren