Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti přípravku Dynacirc CR u Parkinsonovy choroby (STEADY-PD)

16. dubna 2013 aktualizováno: Tanya Simuni, Northwestern University

Pilotní fáze II dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie snášenlivosti a zjištění dávkování isradipinu CR jako látky modifikující onemocnění u pacientů s časnou Parkinsonovou chorobou

Primárním účelem této studie je stanovit dávku isradipinu CR, která je tolerovatelná a prokazuje předběžnou účinnost pro použití v budoucích klíčových studiích účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existují solidní vědecká racionální a preklinická data podporující klinickou studii isradipinu CR jako potenciální látky modifikující onemocnění u časné PD. Farmakokinetická data u lidí ukazují, že je možné dosáhnout sérových koncentrací u lidí, které byly neuroprotektivní v preklinických modelech s dávkovacím rozmezím schváleným FDA. Pilotní data prokazují přijatelnou snášenlivost isradipinu CR v populaci PD. Snášenlivost je nepřímo úměrná dávce závislé. Vzhledem k tomu, že snášenlivost isradipinu CR je nepřímo úměrná expozici dávkování, je nezbytné při přípravě na budoucí studie účinnosti pokračovat ve studii snášenlivosti výběru dávky.

Nejprve bude zkoumána snášenlivost, definovaná jako schopnost dokončit studii, tří dávek isradipinu CR ve srovnání s placebem u subjektů s časnou Parkinsonovou chorobou. Dávkování, které je tolerovatelné a vykazuje předběžnou účinnost, bude dále hodnoceno v budoucích klíčových studiích účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • University of Tennessee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s časnou idiopatickou PD. Pokud třes není přítomen, subjekty musí mít jednostranný nástup a přetrvávající asymetrii symptomů.
  • Být starší 30 let v době diagnózy PD.
  • Stupeň Hoehn & Yahr je menší nebo roven 2,5.
  • V současné době nedostává dopaminergní terapii a nepředpokládá se, že bude vyžadovat dopaminergní terapii po dobu nejméně 6 měsíců od zařazení.
  • Použití inhibitorů MAO-B (rasagilin, selegilin), amantadinu nebo anticholinergik bude povoleno. Dávkování musí být stabilní po dobu 3 měsíců před základní návštěvou a po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s diagnózou atypického parkinsonismu
  • Subjekty, které nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas
  • Užívání CoQ10 v dávce >600 mg denně nebo užívání kreatinu >5 gramů denně během 60 dnů před randomizací
  • Expozice dopaminergní terapii PD během 60 dnů před zařazením nebo po dobu 3 měsíců nebo déle kdykoli v minulosti
  • Anamnéza klinicky významné ortostatické hypotenze nebo přítomnost ortostatické hypotenze při screeningové návštěvě definované jako > 20 mmHg změna systolického TK a > 10 mm změna diastolického TK po 2 minutách stání nebo výchozí TK < 90/60
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza bradykardie definovaná jako srdeční frekvence <55
  • Přítomnost atrioventrikulárního bloku 2. nebo 3. stupně nebo jiné významné abnormality EKG, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast ve studii
  • Klinicky významné abnormality v laboratorních studiích screeningové návštěvy nebo elektrokardiogramu.
  • Přítomnost jiné známé lékařské nebo psychiatrické komorbidity, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila účast ve studii
  • Předchozí expozice isradipinu nebo jiným blokátorům kalciových kanálů během 6 měsíců od výchozího stavu
  • Subjekty s anamnézou hypertenze léčené maximálně 2 dalšími antihypertenzivy budou povoleny za předpokladu, že dávky souběžné anti HTN terapie mohou být během studie sníženy/upraveny na základě hodnot TK po konzultaci s lékařem primární péče nebo kardiologem subjektu.
  • Během studie bude zakázáno použití grapefruitové šťávy, Ginkgo biloba, třezalky a/nebo ženšenu (protože narušují metabolismus isradipinu).
  • Přítomnost kognitivní dysfunkce definovaná skóre Mini Mental Status Exam (MMSE) < 26 při screeningu
  • Subjekty s klinicky významnou depresí, jak bylo určeno skóre Beck Depression Inventory (BDI) > 15 při screeningu
  • Anamnéza expozice typickým nebo atypickým antipsychotikům nebo jiným látkám blokujícím dopamin během 6 měsíců před zařazením
  • Subjekty musí být na stabilním režimu léků působících na centrální nervový systém (benzodiazepiny, antidepresiva, hypnotika) po dobu 30 dnů před zařazením
  • Kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilizovány, musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní těhotenský test v séru při screeningu
  • Účast na jiných výzkumných studiích léků do 30 dnů před screeningem
  • Historie operace mozku pro PD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
4 tablety placeba to Match (PTM) jednou denně
Aktivní komparátor: Isradipin CR 5 mg
Isradipin CR 5 mg/den
Lék: Isradipin CR 5 mg
Dávka 5 mg: 1 tableta Dynacirc CR 5 mg, 3 tablety placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Isradipin ČR
  • Dynacirc ČR
Aktivní komparátor: Isradipin CR 10 mg
Isradipin CR 10 mg/den
Lék: Isradipin CR 10 mg
Dávka 10 mg: 2 tablety Dynacirc CR 5 mg, 2 tablety placeba jednou denně
Ostatní jména:
  • Isradipin ČR
  • Dynacirc ČR
Aktivní komparátor: Isradipin CR 20 mg
Isradipin CR 20 mg/den
Lék: Isradipin CR 20 mg
Dávka 20 mg: 4 tablety Dynacirc CR 5 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Isradipin ČR
  • Dynacirc ČR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost tří dávek (5 mg, 10 mg a 20 mg) Isradipinu CR.
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Snášenlivost bude posuzována podle podílu subjektů zařazených do dávkové skupiny schopných dokončit 12měsíční studii nebo podle doby zahájení dopaminergní terapie na jejich původní přidělené dávce. Snášenlivost každé aktivní větve bude porovnána se skupinou s placebem.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Změna v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výsledek je definován jako změna celkové Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) mezi základní návštěvou a 12. měsícem nebo dobou, kdy je potřeba dopaminergní terapie (poslední návštěva před zahájením dopaminergní terapie), podle toho, co nastane dříve. Skóre UPDRS má 4 složky. Část I hodnotí mentaci; Část II hodnotí činnosti každodenního života; Část III posuzuje motorické schopnosti; Část IV hodnotí komplikace terapie. Do částí I-III je zahrnuto celkem 44 položek. Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození. Část IV obsahuje 11 položek, 4 z těchto položek jsou hodnoceny 0-4 stejným způsobem a 7 je hodnoceno 0-1, přičemž 0 označuje nepřítomnost poškození a 1 označuje přítomnost poškození. Celkové skóre UPDRS představuje součet těchto položek v částech I-IV. Celkem je možné získat 199 bodů. 199 představuje nejhorší (celkové) postižení), 0 -- žádné postižení.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v mentálních subškálách Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výsledek je definován jako změna v mentální subškále Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS část I) mezi vstupní návštěvou a 12. měsícem nebo časem dostatečného postižení vyžadujícího dopaminergní terapii. UPDRS Část I: Mentace, chování a nálada, skládající se ze 4 otázek zodpovězených na 0-4 bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození. Celkové skóre představuje součet těchto 4 otázek. Větší nárůst skóre ukazuje na větší nárůst invalidity. Celkem je možné získat 16 bodů. 16 představuje nejhorší (celkové) postižení), 0 -- žádné postižení.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v činnostech každodenního života (ADL) Subškála Jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výsledek je definován jako změna v subškále ADL Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS část II) mezi vstupní návštěvou a 12. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity k nutnosti dopaminergní terapie. UPDRS Část II: Aktivity každodenního života v týdnu před určenou návštěvou, sestávající z 13 otázek zodpovězených na 0-4 bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození. Celkové skóre části II představuje součet těchto 13 otázek. Větší nárůst skóre ukazuje na větší nárůst invalidity. Celkem je možné získat 52 bodů. 52 představuje nejhorší (celkové) postižení), 0 -- žádné postižení
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v motorické subškále Sjednocené stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výsledek je definován jako změna v subškále Motor na Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS Part III) mezi vstupní návštěvou a 12. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity k nutnosti dopaminergní terapie. UPDRS Část III: motorické schopnosti v době návštěvy, skládající se z 27 položek (včetně 13 obecných otázek a 14 podotázek), z nichž každá odpovídá na 0-4 bodové škále, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození. Celkové skóre části III představuje součet těchto 27 položek. Celkem je možné získat 108 bodů. 108 představuje nejhorší (celkové) postižení), 0 -- žádné postižení.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v modifikované Hoehnově & Yahrově stupnici
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Modifikovaná Hoehn & Yahr Scale je 8-úrovňový nástroj pro stanovení stádia Parkinsonovy choroby. Výsledek je definován jako změna v Modified Hoehn & Yahr Scale mezi vstupní návštěvou a 12. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity k nutnosti dopaminergní terapie. Větší nárůst stadia ukazuje na větší nárůst invalidity. Stádium se pohybuje od 0 do 5 (také včetně 1,5 a 2,5), přičemž 0 znamená žádné postižení a 5 znamená maximální postižení.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v Modified Schwab & England Independence Scale
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Škála Schwab & England je vyšetřovatelem a subjektem, který hodnotí úroveň nezávislosti subjektu při všech plánovaných studijních návštěvách. Subjekt bude bodován na procentuální stupnici odrážející jeho/její schopnost vykonávat úkony každodenního života ve vztahu k tomu, co dělal/a předtím, než se objevila Parkinsonova nemoc. Výsledek je definován jako změna na Schwab & England Independence Scale mezi vstupní návštěvou a 12. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity k nutnosti dopaminergní terapie. Vyšší pokles skóre ukazuje na vyšší postižení. Skóre se pohybuje od 100 % (úplná nezávislost) do 0 % (úplné postižení).
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Beck Depression Inventory (BDI) je ověřená škála deprese s 21 položkami, která byla sama hlášena a byla testována a ověřena jako spolehlivý nástroj pro screening deprese u PD. Výsledek je definován jako změna BDI-II mezi vstupní návštěvou a 12. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity k nutnosti dopaminergní terapie. Celkové skóre BDI představuje součet těchto 21 položek. Vyšší změna skóre ukazuje na větší nárůst postižení. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální, 14-19 je mírné, 20-28 je střední a 29-63 je těžké.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v Montrealském kognitivním hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je krátký 30bodový screeningový nástroj, který byl vyvinut a validován k identifikaci subjektů s mírnou kognitivní poruchou. Výsledek je definován jako změna v MoCA mezi vstupní návštěvou a 12. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity vyžadující dopaminergní terapii. Celkové skóre MoCA představuje součet těchto 30 bodů, přičemž nižší skóre ukazuje na větší kognitivní poruchu. 30 je maximální skóre, přičemž skóre 26 nebo vyšší je považováno za normální a nižší než 26 ukazuje na mírnou kognitivní poruchu.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Účinnost: Změna v dotazníku kvality života při Parkinsonově nemoci-39 (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
PD Quality of Life Scale (PDQ-39) žádá subjekt, aby vyhodnotil, jak Parkinsonova choroba v daném okamžiku ovlivnila jeho zdraví a celkovou kvalitu života. Celková škála kvality života zahrnuje subškály týkající se sociální role, sebeobrazu/sexuality, spánku, výhledu, fyzické funkce a močové funkce. Výsledek je definován jako změna PDQ-39 mezi výchozí návštěvou a 12. měsícem nebo dobou dostatečné invalidity k nutnosti dopaminergní terapie. Boduje se na stupnici od nuly do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší zdraví a vyšší skóre závažnější postižení.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Vitální funkce: Změna systolického postavení
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Vitální funkce: Změna systolického stavu vleže
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Vitální funkce: Změna diastolického postavení
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Vitální funkce: Změna diastolického stavu vleže
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Vitální funkce: Změna pulsu ve stoje
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Vitální funkce: Změna pulsu Vleže
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Periferní edém
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Závratě
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Poruchy nervového systému. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Nazofaryngitida
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Infekce a zamoření. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Bolest hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Poruchy nervového systému. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Zácpa
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Gastrointestinální poruchy. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí příhody: Únava
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Obecné poruchy a podmínky v místě podání. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Nevolnost
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Gastrointestinální poruchy. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Infekce horních cest dýchacích
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Infekce a infestace. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí příhody: Deprese
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Psychiatrické poruchy. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Somnolence
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Poruchy nervového systému. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Nespavost
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Psychiatrické poruchy. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Dyspepsie
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Gastrointestinální poruchy. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Průjem
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Gastrointestinální poruchy. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Sinusitida
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Infekce a infestace. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí příhody: Bolesti zad
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Časté nežádoucí účinky: Hypotenze
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě
Cévní poruchy. Běžná nežádoucí zkušenost/příhoda je definována jako AE se vyskytující u 5 (asi 5 %) nebo více subjektů. Budou také sestaveny do tabulek podle léčebných skupin.
Výchozí stav do 12 měsíců nebo doba potřebná k dopaminergní léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTCC Protocol #124

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Isradipin CR 5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit