Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynacirc CR:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arviointi Parkinsonin taudissa (STEADY-PD)

tiistai 16. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Tanya Simuni, Northwestern University

Pilottivaiheen II kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu siedettävyys ja annostustutkimus isradipiini CR:stä sairautta modifioivana aineena potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää isradipiini CR:n annos, joka on siedettävä ja osoittaa alustavan tehon käytettäväksi tulevissa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa vankkaa tieteellistä rationaalista ja prekliinistä tietoa, joka tukee kliinistä tutkimusta isradipiinin CR:stä mahdollisena sairautta modifioivana aineena varhaisessa PD:ssä. Ihmisen farmakokineettiset tiedot osoittavat, että on mahdollista saavuttaa ihmisillä seerumipitoisuudet, jotka olivat hermoja suojaavia prekliinisissä malleissa FDA:n hyväksymällä annosalueella. Pilottitiedot osoittavat isradipiini CR:n hyväksyttävän siedettävyyden PD-populaatiossa. Siedettävyys on kääntäen verrannollinen annoksesta riippuvaiseen. Ottaen huomioon, että isradipiini CR:n siedettävyys on kääntäen verrannollinen annosaltistukseen, on olennaista jatkaa annoksen valinnan siedettävyystutkimusta tulevia tehokkuustutkimuksia varten.

Ensin tutkitaan kolmen isradipiini-CR:n annoksen siedettävyys suhteessa lumelääkkeeseen potilailla, joilla on varhainen Parkinsonin tauti. Siedettävää ja alustavan tehon osoittavaa annosta arvioidaan edelleen tulevissa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottowa Hospital Civic Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94805
        • Parkinson Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • University of South Flordia
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Emory University School of Medicine
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
        • Pacific Health Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55427
        • Park Nicolet Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • University of Tennessee

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on varhainen idiopaattinen PD. Jos vapinaa ei esiinny, koehenkilöillä on oltava yksipuolinen oireiden alkaminen ja jatkuva epäsymmetria.
  • Olla yli 30-vuotias PD:n diagnoosin aikaan.
  • Hoehn & Yahr -aste on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5.
  • Ei tällä hetkellä saa dopaminergistä hoitoa eikä ennusteta tarvitsevan dopaminergistä hoitoa vähintään 6 kuukauteen ilmoittautumisesta.
  • MAO-B-estäjien (rasagiliini, selegiliini), amantadiinin tai antikolinergisten aineiden käyttö sallitaan. Annoksen on oltava vakaa 3 kuukautta ennen lähtökohtaista käyntiä ja koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu epätyypillinen parkinsonismi
  • Kohteet, jotka eivät halua tai eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • CoQ10:n käyttö annoksella > 600 mg päivässä tai kreatiinin käyttö > 5 grammaa päivässä 60 päivän aikana ennen satunnaistamista
  • Altistuminen dopaminergiselle PD-hoidolle 60 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai vähintään 3 kuukauden ajan milloin tahansa aiemmin
  • Kliinisesti merkittävä ortostaattinen hypotensio tai seulontakäynnillä esiintynyt ortostaattinen hypotensio, joka määritellään > 20 mmHg muutoksena systolisessa verenpaineessa ja > 10 mm muutoksena diastolisessa verenpaineessa 2 minuutin seisomisen jälkeen tai lähtötason verenpaine <90/60
  • Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
  • Aiempi bradykardia määritellään sykkeeksi <55
  • 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen katkos tai muut merkittävät EKG-poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä vaarantavat tutkimukseen osallistumisen
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulontakäynnissä Laboratoriotutkimuksissa tai elektrokardiogrammissa.
  • Muun tunnetun lääketieteellisen tai psykiatrisen rinnakkaissairauden esiintyminen, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimukseen osallistumisen
  • Aiempi altistus isradipiinille tai muille kalsiumkanavasalpaajille 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti ja joita on hoidettu korkeintaan kahdella muulla verenpainelääkkeellä, sallitaan edellyttäen, että samanaikaisen anti-HTN-hoidon annoksia voidaan pienentää/säätää tutkimuksen aikana verenpainelukemien perusteella yhteistyössä potilaan perusterveydenhuollon lääkärin tai kardiologin kanssa.
  • Greippimehun, Ginkgo biloban, mäkisyylin ja/tai ginsengin käyttö on kielletty tutkimuksen aikana (koska ne häiritsevät isradipiinin aineenvaihduntaa).
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) -pistemäärä < 26 seulonnassa määritetty kognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä masennus Beck Depression Inventory (BDI) -pistemäärän mukaan >15 seulonnassa
  • Aiempi altistuminen tyypillisille tai epätyypillisille psykoosilääkkeille tai muille dopamiinia salpaaville aineille 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Koehenkilöillä on oltava vakaa keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä (bentsodiatsepiinit, masennuslääkkeet, unilääkkeet) 30 päivän ajan ennen ilmoittautumista
  • Imettävien tai hedelmällisessä iässä olevien naisten, joita ei ole kirurgisesti steriloitu, on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • PD:n aivoleikkauksen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
4 Placebo to Match (PTM) -tablettia kerran päivässä
Active Comparator: Isradipine CR 5 mg
Isradipine CR 5 mg/vrk
Lääke: Isradipine CR 5 mg
5 mg:n annos: 1 Dynacirc CR 5 mg tabletti, 3 tablettia lumelääkettä kerran päivässä
Muut nimet:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR
Active Comparator: Isradipine CR 10 mg
Isradipine CR 10mg/vrk
Lääke: Isradipine CR 10 mg
10 mg:n annos: 2 Dynacirc CR 5 mg tablettia, 2 tablettia lumelääkettä kerran päivässä
Muut nimet:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR
Active Comparator: Isradipine CR 20 mg
Isradipine CR 20mg/vrk
Lääke: Isradipine CR 20 mg
20 mg:n annos: 4 Dynacirc CR 5 mg tablettia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Isradipine CR
  • Dynacirc CR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isradipine CR:n kolmen annoksen (5 mg, 10 mg ja 20 mg) siedettävyys.
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Siedettävyys arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, jotka on otettu annosryhmään, joka pystyy suorittamaan 12 kuukauden tutkimuksen loppuun, tai dopaminergisen hoidon aloitusajankohdan perusteella heidän alkuperäisellä määrätyllä annoksellaan. Kunkin aktiivisen haaran siedettävyyttä verrataan plaseboryhmään.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus: muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikkoon (UPDRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lopputulos määritellään muutokseksi kokonaisvaltaisessa Parkinsonin taudin arviointiasteikossa (UPDRS) lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito (viimeinen käynti ennen dopaminergisen hoidon aloittamista), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. UPDRS-pisteissä on 4 osaa. Osa I arvioi mentaatiota; Osa II arvioi jokapäiväistä elämää; Osa III arvioi motorisia kykyjä; Osa IV arvioi hoidon komplikaatioita. Osiin I-III sisältyy yhteensä 44 tuotetta. Jokainen kohde saa arvosanan välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että vauriota ei ole ja 4 edustaa suurinta heikkenemisastetta. Osa IV sisältää 11 kohtaa, joista 4 pisteytetään 0-4 samalla tavalla ja 7 pisteet 0-1, 0 ilmaisee arvon alentumisen ja 1 ilmaisee arvon alentumisen. UPDRS:n kokonaispistemäärä edustaa näiden kohteiden summaa osissa I-IV. Yhteensä 199 pistettä on mahdollista. 199 edustaa pahinta (kokonais)vammaa, 0 - ei vammaa.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Teho: muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon henkisissä alaasteikoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lopputulos määritellään muutoksena Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS Part I) henkisessä ala-asteikossa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana tai silloin, kun vamma on riittävä dopaminergisen hoidon vaatimiseksi. UPDRS Osa I: Mentaatio, käyttäytyminen ja mieliala, joka koostuu 4 kysymyksestä, joihin on vastattu 0-4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa vamman puuttumista ja 4 korkeinta vamman astetta. Kokonaispistemäärä edustaa näiden 4 kysymyksen summaa. Suurempi pistemäärän nousu tarkoittaa suurempaa vamman lisääntymistä. Yhteensä 16 pistettä on mahdollista. 16 edustaa pahinta (kokonais)vammaa, 0 - ei vammaa.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Tehokkuus: Muutos päivittäisen elämän aktiivisuudessa (ADL) yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon ala-asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lopputulos määritellään muutoksena Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS Part II) ADL-ala-asteikossa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana tai silloin, kun vamma on riittävä dopaminergisen hoidon vaatimiseksi. UPDRS Osa II: Päivittäisen elämän aktiviteetit määrättyä käyntiä edeltävällä viikolla, joka koostuu 13 kysymyksestä, joihin on vastattu 0-4 pisteen asteikolla, jossa 0 tarkoittaa vamman puuttumista ja 4 korkeinta vamman astetta. Osan II kokonaispistemäärä on näiden 13 kysymyksen summa. Suurempi pistemäärän nousu tarkoittaa suurempaa vamman lisääntymistä. Yhteensä 52 pistettä on mahdollista. 52 edustaa pahinta (kokonais)vammaa, 0 - ei vammaa
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Tehokkuus: Muutos yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon motorisessa alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lopputulos määritellään muutoksena Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS osa III) motorisessa ala-asteikossa lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana tai silloin, kun vamma on riittävä dopaminergisen hoidon vaatimiseksi. UPDRS Osa III: motoriset kyvyt vierailun aikana, joka koostuu 27 kohdasta (mukaan lukien 13 yleiskysymystä ja 14 alakysymystä), joihin kuhunkin on vastattu 0-4 pisteen asteikolla, jossa 0 edustaa heikentymisen puuttumista ja 4 korkeinta astetta heikkenemisestä. Osan III kokonaispistemäärä edustaa näiden 27 kohteen summaa. Yhteensä 108 pistettä on mahdollista. 108 edustaa pahinta (kokonais)vammaa, 0 - ei vammaa.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Tehokkuus: Muutos modifioidussa Hoehn & Yahrin asteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Modified Hoehn & Yahr Scale on 8-tason Parkinsonin taudin staging-instrumentti. Tulos määritellään modifioidun Hoehn & Yahrin asteikon muutokseksi lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana tai ajankohtana, jolloin vamma on riittävä vaatimaan dopaminergistä hoitoa. Suurempi vaiheen nousu tarkoittaa suurempaa vamman lisääntymistä. Vaihe vaihtelee välillä 0-5 (mukaan lukien 1,5 ja 2,5), jossa 0 tarkoittaa, ettei vammaisuutta ja 5 tarkoittaa enimmäisvammaa.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Tehokkuus: Muutos modifioidussa Schwabin ja Englannin itsenäisyysasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Schwab & England -asteikko on tutkijan ja koehenkilön riippumattomuuden tasoarviointi kaikilla suunnitelluilla opintokäynneillä. Koehenkilö pisteytetään prosenttiasteikolla, joka kuvastaa hänen kykyään suorittaa päivittäisiä toimia suhteessa siihen, mitä hän teki ennen Parkinsonin taudin ilmaantumista. Lopputulos määritellään Schwab & England Independence Scale -asteikon muutokseksi lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana tai riittävän vamman ajankohtana dopaminergisen hoidon vaatimiseksi. Korkeampi pistemäärän lasku tarkoittaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteet vaihtelevat 100 %:sta (täydellinen riippumattomuus) 0 %:iin (koko työkyvyttömyys).
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Teho: muutos Beck Depression Inventory II:ssa (BDI-II)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Beck Depression Inventory (BDI) on validoitu itseraportoitu 21 kohdan masennusasteikko, joka on testattu ja validoitu luotettavaksi välineeksi PD:n masennuksen seulonnassa. Lopputulos määritellään BDI-II:n muutokseksi lähtötilanteen ja kuukauden 12 välillä tai ajankohtana, jolloin vamma on riittävä dopaminergisen hoidon vaatimiseksi. BDI:n kokonaispistemäärä edustaa näiden 21 kohteen summaa. Korkeampi pistemäärän muutos tarkoittaa suurempaa vamman lisääntymistä. Kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan minimaaliseksi, 14-19 lieväksi, 20-28 kohtalaiseksi ja 29-63 vaikeaksi.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Tehokkuus: Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on lyhyt 30 pisteen seulontainstrumentti, joka on kehitetty ja validoitu tunnistamaan henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen häiriö. Lopputulos määritellään MoCA:n muutokseksi lähtötilanteen ja kuukauden 12 välisenä aikana tai ajankohtana, jolloin vamma on riittävä dopaminergisen hoidon vaatimiseksi. MoCA:n kokonaispistemäärä edustaa näiden 30 pisteen summaa, ja pienempi pistemäärä osoittaa suurempaa kognitiivista heikkenemistä. 30 on maksimipistemäärä, pistemäärä 26 tai korkeampi katsotaan normaaliksi ja alle 26 osoitus lievästä kognitiivisesta heikkenemisestä.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Tehokkuus: Muutos Parkinsonin taudin elämänlaatukyselyssä-39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
PD Quality of Life Scale (PDQ-39) pyytää koehenkilöä arvioimaan, kuinka Parkinsonin tauti on vaikuttanut hänen terveyteensä ja yleiseen elämänlaatuunsa tuolloin. Kokonaiselämänlaatuasteikko sisältää sosiaaliseen rooliin, minäkuvaan/seksuaalisuuteen, uneen, ulkonäköön, fyysiseen toimintaan ja virtsan toimintaan liittyvät ala-asteikot. Lopputulos määritellään PDQ-39:n muutokseksi lähtötilanteen ja 12. kuukauden välillä tai ajankohtana, jolloin vamma on riittävä dopaminergisen hoidon vaatimiseksi. Se pisteytetään asteikolla nollasta sataan, pienemmät pisteet osoittavat parempaa terveyttä ja korkeammat pisteet vakavampaa vammaa.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Elinmerkit: Muutos systolisessa asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Elinmerkit: Muutos systolisessa makuuasennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Elinmerkit: Muutos diastolisessa asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Elinmerkit: Muutos diastolisessa makuuasennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Elintoiminnot: Muutos pulssin asennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Elinmerkit: Muutos pulssissa makuuasennossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Perifeerinen turvotus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset häiriöt ja antopaikan haitat. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Huimaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Hermoston häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: nenänielutulehdus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Infektiot ja infektiot. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Päänsärky
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Hermoston häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Ummetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Ruoansulatuskanavan häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Väsymys
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset häiriöt ja hallintopaikan ehdot. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Pahoinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Ruoansulatuskanavan häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: ylempien hengitysteiden infektio
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Infektiot ja infektiot. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: masennus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Psykiatriset häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Uneliaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Hermoston häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Unettomuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Psykiatriset häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Dyspepsia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Ruoansulatuskanavan häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Ripuli
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Ruoansulatuskanavan häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Sinuiitti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Infektiot ja infektiot. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Selkäkipu
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Tuki- ja liikuntaelimistön ja sidekudosten häiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Yleiset haittatapahtumat: Hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito
Verisuonihäiriöt. Yleinen haittakokemus/tapahtuma määritellään, kun AE esiintyy viidellä (noin 5 %) tai useammalla henkilöllä. Ne myös taulukoidaan hoitoryhmittäin.
Lähtötilanne 12 kuukauteen tai aika, jolloin tarvitaan dopaminerginen hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwestern University

Yhteistyökumppanit

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
The Parkinson Study Group
Northwestern University Dixon Fund

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Tanya Simuni, MS, Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CTCC Protocol #124

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isradipine CR 5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa